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頭蓋切開における頭皮ブロックの有効性

2025年4月26日 更新者：Ain Shams University

頭蓋筋術患者における術中における疼痛コントロールにおける頭皮ブロックと静脈内フェンタニルの有効性

この研究の目的は、頭蓋筋術患者における術中の疼痛コントロールにおける頭皮ブロックの有効性と安全性を、術中において静脈内フェンタニルの有効性と安全性を比較することです。 以前の研究のほとんどは、術後疼痛における頭皮ブロックとフェンタニルまたはオピオイドの効果を比較しました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歴史は患者から得られます。 術前に8時間断定する患者は、特に神経学的に検査および評価され、結果に影響を与える可能性のある神経学的欠損を除外します。 術前研究所は、すべての患者について（完全な血液絵、腎機能検査、肝機能検査、凝固プロファイル）としてレビューされます。

患者は、コンピューターで生成された乱数テーブルを使用してランダムに割り当てられ、2つのグループに密閉された封筒に入れます。

  • グループA：（n = 10）：患者は全身麻酔を受け、それに続いて静脈内フェンタニル（1ug/kg/hr）
  • グループB（コントロールグループ）：（ n = 10）：患者は全身麻酔を受け、手術室で頭皮ブロックを受け取り、モニターはパルスオキシメトリー（SPO2）、非侵襲性血圧（NIBP）、および心拍数（HR）を追跡することに接続されます。 誘導後に2番目の記録が発生します。 IVカニューレが挿入され、心電図（ECG）が取得されます。

100％酸素による酸素化前には3分間続き、その後、プロポフォール（2 mg/kg）、アトラクリウム（0.5 mg/kg）、フェンタニル（1 mcg/kg）によるIV誘導が続きます。 患者は吸入されたイソフルランに置かれ、滑らかな挿管が行われます。 侵襲性の血圧モニタリングは、非支配的な放射状動脈を介して設定され、超音波を使用して内頸静脈に中心静脈系統が挿入されます。

グループBの頭皮ブロックは盲目的に行われ、グループAはメイフィールドの配置と皮膚切開の前にフェンタニル（1 mcg/kg/hr）を受け取ります。 手術全体を通して、心電図、心拍数、浸潤性血圧（IBP）、酸素飽和、尿の出力の継続的な監視が発生します。

頭皮ブロックは、患者が仰pineしている患者によって無菌条件下で実行され、患者はグループAの閉塞の関連神経をターゲットにするために画期的な手法を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11111
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 20〜60歳
  • 物理的状態：ASA IおよびII
  • 一般麻酔下での選択操作、

除外基準：

  • ASA上記のll
  • 高血圧症や糖尿病などの制御されていない併存疾患が既知の患者
  • 凝固障害、抗凝固剤または抗血小板療法の使用。
  • 使用される薬物に対する既知のアレルギー（ブピバカイン）
  • 注射部位での感染
  • 頭蓋神経愛の歴史
  • 緊急開頭術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フェンタニルグループ
患者は全身麻酔に続いて静脈内フェンタニル（1ug/kg/hr）を受けます
薬：フェンタニル注射
フェンタニル1mcg/kgは、皮膚切開とメイフィールドの配置の前に投与され、手術に沿ってフェンタニル1mcg/kg/hrが続きます。
アクティブコンパレータ：頭皮ブロックグループ
患者は全身麻酔を受けた後、頭皮ブロックが続きます。
薬：フェンタニル注射
フェンタニル1mcg/kgは、皮膚切開とメイフィールドの配置の前に投与され、手術に沿ってフェンタニル1mcg/kg/hrが続きます。
手順：頭皮ブロック
頭皮ブロックの手順は、患者が仰pine位の位置で実行され、ガイダンスのために表面ランドマークを利用します。 局所麻酔薬は、慎重な吸引後および厳密な無菌技術の下で神経に注入されます。 通常注射される神経には、3番目の後頭神経の有無にかかわらず、眼窩上、骨clear、輝度、側頭筋、側頭筋、およびより低い後頭神経が含まれます。 注入された0.5％のブピバカインの体積は、各サイトで2 mLを超えてはなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血行動態安定性
時間枠：術中
平均動脈血圧と心拍数の測定値は、誘導前、皮膚のピン留め、皮膚の切開時、誘導後1時間、2時間後、手術の終了まで1時間ごとに得られます
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル消費
時間枠：術中
手術に沿って必要なフェンタニルの総量は、麻薬消費に対する頭皮ブロックの影響を検出するために記録されます。
術中

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後1時間
痛みは、0から10までの視覚的アナログスケールAスケールを使用して、術後1時間後にすべての患者で手術後に評価されます。 必要なオピオドの量は、術後疼痛制御と麻薬需要の減少に対する頭皮ブロックの影響を検出するために記録されます。
術後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hegazy、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU MS72/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、すべてのダナが共有されます

IPD 共有時間枠

6/2025より前

IPD 共有アクセス基準

無料

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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