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頭蓋切開における頭皮ブロックの有効性

2025年4月26日 更新者:Ain Shams University

頭蓋筋術患者における術中における疼痛コントロールにおける頭皮ブロックと静脈内フェンタニルの有効性

この研究の目的は、頭蓋筋術患者における術中の疼痛コントロールにおける頭皮ブロックの有効性と安全性を、術中において静脈内フェンタニルの有効性と安全性を比較することです。 以前の研究のほとんどは、術後疼痛における頭皮ブロックとフェンタニルまたはオピオイドの効果を比較しました

調査の概要

詳細な説明

歴史は患者から得られます。 術前に8時間断定する患者は、特に神経学的に検査および評価され、結果に影響を与える可能性のある神経学的欠損を除外します。 術前研究所は、すべての患者について(完全な血液絵、腎機能検査、肝機能検査、凝固プロファイル)としてレビューされます。

患者は、コンピューターで生成された乱数テーブルを使用してランダムに割り当てられ、2つのグループに密閉された封筒に入れます。

  • グループA:(n = 10):患者は全身麻酔を受け、それに続いて静脈内フェンタニル(1ug/kg/hr)
  • グループB(コントロールグループ):( n = 10):患者は全身麻酔を受け、手術室で頭皮ブロックを受け取り、モニターはパルスオキシメトリー(SPO2)、非侵襲性血圧(NIBP)、および心拍数(HR)を追跡することに接続されます。 誘導後に2番目の記録が発生します。 IVカニューレが挿入され、心電図(ECG)が取得されます。

100%酸素による酸素化前には3分間続き、その後、プロポフォール(2 mg/kg)、アトラクリウム(0.5 mg/kg)、フェンタニル(1 mcg/kg)によるIV誘導が続きます。 患者は吸入されたイソフルランに置かれ、滑らかな挿管が行われます。 侵襲性の血圧モニタリングは、非支配的な放射状動脈を介して設定され、超音波を使用して内頸静脈に中心静脈系統が挿入されます。

グループBの頭皮ブロックは盲目的に行われ、グループAはメイフィールドの配置と皮膚切開の前にフェンタニル(1 mcg/kg/hr)を受け取ります。 手術全体を通して、心電図、心拍数、浸潤性血圧(IBP)、酸素飽和、尿の出力の継続的な監視が発生します。

頭皮ブロックは、患者が仰pineしている患者によって無菌条件下で実行され、患者はグループAの閉塞の関連神経をターゲットにするために画期的な手法を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11111
        • Ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20〜60歳
  • 物理的状態:ASA IおよびII
  • 一般麻酔下での選択操作、

除外基準:

  • ASA上記のll
  • 高血圧症や糖尿病などの制御されていない併存疾患が既知の患者
  • 凝固障害、抗凝固剤または抗血小板療法の使用。
  • 使用される薬物に対する既知のアレルギー(ブピバカイン)
  • 注射部位での感染
  • 頭蓋神経愛の歴史
  • 緊急開頭術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェンタニルグループ
患者は全身麻酔に続いて静脈内フェンタニル(1ug/kg/hr)を受けます
フェンタニル1mcg/kgは、皮膚切開とメイフィールドの配置の前に投与され、手術に沿ってフェンタニル1mcg/kg/hrが続きます。
アクティブコンパレータ:頭皮ブロックグループ
患者は全身麻酔を受けた後、頭皮ブロックが続きます。
フェンタニル1mcg/kgは、皮膚切開とメイフィールドの配置の前に投与され、手術に沿ってフェンタニル1mcg/kg/hrが続きます。
頭皮ブロックの手順は、患者が仰pine位の位置で実行され、ガイダンスのために表面ランドマークを利用します。 局所麻酔薬は、慎重な吸引後および厳密な無菌技術の下で神経に注入されます。 通常注射される神経には、3番目の後頭神経の有無にかかわらず、眼窩上、骨clear、輝度、側頭筋、側頭筋、およびより低い後頭神経が含まれます。 注入された0.5%のブピバカインの体積は、各サイトで2 mLを超えてはなりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血行動態安定性
時間枠:術中
平均動脈血圧と心拍数の測定値は、誘導前、皮膚のピン留め、皮膚の切開時、誘導後1時間、2時間後、手術の終了まで1時間ごとに得られます
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル消費
時間枠:術中
手術に沿って必要なフェンタニルの総量は、麻薬消費に対する頭皮ブロックの影響を検出するために記録されます。
術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後1時間
痛みは、0から10までの視覚的アナログスケールAスケールを使用して、術後1時間後にすべての患者で手術後に評価されます。 必要なオピオドの量は、術後疼痛制御と麻薬需要の減少に対する頭皮ブロックの影響を検出するために記録されます。
術後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hegazy、Ain shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、すべてのダナが共有されます

IPD 共有時間枠

6/2025より前

IPD 共有アクセス基準

無料

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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