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カタプレキシなしのナルコレプシーの成人におけるTAK-360の研究（NT2）

2026年8月19日 更新者：Takeda

カタプレシなし（NT2）のないナルコレプシーの参加者におけるTAK-360の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、ランダム化された二重盲検、プラセボ対照、用量発見、適応試験

カタプレキシーまたはナルコレプシー2型（NT2）のないナルコレプシーは、夜間にどれだけの睡眠をとるかに関係なく、日中に非常に眠くなる生涯にわたる状態です。 NT2の人は突然眠りに落ちたり、日中目を覚まし続けるのに苦労したり、夜によく眠れないかもしれません。 彼らは、日中、はっきりと考えたり、注意を払ったり、物事を覚えたりするのが難しいかもしれません。 これらの症状は、家族の運転、働き、世話などの日常的な活動を挑戦し、生活の質に影響を与える可能性があります。 オレキシンは、脳内で作られた化学物質であり、人が目を覚まして警戒し続けるのに役立ちます。 TAK-360はオレキシンのように機能します。 以前の研究では、オレキシンのように作用する薬が人々を目覚めさせる可能性があることが示されています。

この研究の主な目的は、TAK-360がどれほど安全であり、NT2の大人がどれだけ耐えるかを学ぶことです。 また、研究者は、TAK-360がNT2の人々が目を覚まし続け、それを行うために必要な適切な投与量を判断できるかどうかを調べたいと考えています。

参加者は、治療期間中にTAK-360またはプラセボのいずれかを取得するために割り当てられたランダムに（偶然、帽子から名前を描くように）。 プラセボは、TAK-360のように見えるが、薬は含まれていないピルです。 プラセボを使用すると、研究者が治療の実際の効果について学ぶのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36832
        • 募集
        • Takeda Site 36
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 引きこもった
        • Takeda Site 39
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Takeda Site 40
      • Redwood City、California、アメリカ、94063-3132
        • 募集
        • Takeda Site 14
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705-8519
        • 募集
        • Takeda Site 10
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918-3408
        • 募集
        • Takeda Site 1
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • 募集
        • Takeda Site 48
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511-5719
        • 募集
        • Takeda Site 13
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • Takeda Site 46
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Takeda Site 35
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Takeda Site 44
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1468
        • 募集
        • Takeda Site 3
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • 募集
        • Takeda Site 33
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Takeda Site 32
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20715
        • 募集
        • Takeda Site 49
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • 募集
        • Takeda Site 50
      • Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
        • 募集
        • Takeda Site 34
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63123-6968
        • 募集
        • Takeda Site 4
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Takeda Site 37
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • 募集
        • Takeda Site 8
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078-5082
        • 募集
        • Takeda Site 6
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Takeda Site 41
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245-4500
        • 募集
        • Takeda Site 5
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Takeda Site 45
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201-2923
        • 募集
        • Takeda Site 2
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Takeda Site 38
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 引きこもった
        • Takeda Site 43
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • 募集
        • Takeda Site 42
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • 引きこもった
        • Takeda Site 47
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4849
        • 募集
        • Takeda Site 7
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-1021
        • 募集
        • Takeda Site 11
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • Takeda Site 23
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、133
        • 募集
        • Takeda Site 22
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • 募集
        • Takeda Site 31
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Takeda Site 18
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Takeda Site 15
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34090
        • 引きこもった
        • Takeda Site 17
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Takeda Site 28
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510515
        • 募集
        • Takeda Site 29
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Takeda Site 51
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Takeda Site 27
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • 募集
        • Takeda Site 52
    • Kanagawa
      • Kohoku-ku, Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、222-0033
        • 募集
        • Takeda Site 24
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
        • 募集
        • Takeda Site 9
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi、Nagasaki、日本、854-0081
        • 募集
        • Takeda Site 53
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi、Okinawa、日本、901-2132
        • 募集
        • Takeda Site 30
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0851
        • 募集
        • Takeda Site 20
      • Sumida-Ku、Tokyo、日本、130-0004
        • 募集
        • Takeda Site 26
    • Ôsaka
      • Yodogawa-ku, Osaka-shi、Ôsaka、日本、532-0003
        • 募集
        • Takeda Site 12
  • 韓国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国
        • 募集
        • Takeda Site 16
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16247
        • 募集
        • Takeda Site 19
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3080
        • 募集
        • Takeda Site 21

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  1. 参加者は、（≥）40キログラム（kg）よりも大きく、1メートルあたり16〜38キログラム（kg/m^2）[包括的]の間のボディマス指数（BMI）を持っています。
  2. 参加者には、NT2の文書化された現在の診断があります。

主要な除外基準：

  1. 参加者は、NT2以外の過度の昼間の眠気（EDS）に関連する現在の医学的障害を持っています。
  2. 参加者は医学的に重要な甲状腺疾患を持っています。
  3. 参加者は、過去5年間に癌の歴史を持っています。 （この除外は、治療され、安定している、またはさらなる治療なしで安定しているin situ（基底細胞癌など）の癌癌の参加者には適用されません。 これらの参加者は、医療モニターによる承認後に含まれる場合があります）。
  4. 参加者は、B型肝炎表面抗原（スクリーニング）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（スクリーニング時）、ヒト免疫性ウイルス（HIV）抗体/抗原（スクリーニング時）（スクリーニング時）など、陽性検査結果に基づいて次のウイルス感染症を患っています。
  5. 参加者は、頭部外傷または頭部外傷の臨床的に重要な歴史を持っています。
  6. 参加者には、てんかん、発作、または痙攣の病歴があります（小児期の単一の熱性発作の例外）。
  7. 参加者には、脳虚血、一時的な虚血攻撃（スクリーニングから5年未満）、頭蓋内動脈瘤、または動脈瘤奇形の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAK-360
参加者は、4週間、TAK-360錠剤を口頭で受け取ります。
薬：TAK-360
TAK-360タブレット。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、4週間、TAK-360マッチングプラセボ錠剤を口頭で受け取ります。
他の：プラセボ
TAK-360一致するプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの治療に浸透している有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大15週間
有害事象（AE）は、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生です。 TEAEは、研究介入または薬用製品による治療の開始時以降に出現または顕在化するイベントとして定義されています。または、研究介入または医薬品への暴露後に強度または頻度で悪化する既存のイベントが定義されます。
最大15週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気スケール（ESS）の合計スコアの4週目のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週目
ESSは、個人に日常生活の8つの異なる状況を提供し、そのような状況で眠りにつく可能性（0から3のスコア）を尋ね、実際に同一の状況になかったとしても、居眠りの可能性を想像しようとします;スコアは合計され、全体のスコアが0〜24になります。 スコアが高いほど、主観的な昼間の眠気が強くなり、10未満のスコアが正常範囲内にあると見なされます。
ベースライン、4週目
ウェイクフルネステストの維持（MWT）の平均睡眠待ち時間で4週目のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週目
MWTは、定義された期間、ソッパーの条件下で目を覚まし続ける人の能力を評価します。 覚醒の生物学的尺度がないため、覚醒状態は、眠りに落ちることができないか遅れた傾向によって間接的に測定されます。 眠りに落ちるこの傾向は、MWTの脳波由来の睡眠遅延を介して測定されます。 MWTは、2時間離れた4つの40分間のセッションで構成されています。 各セッションのスリープ遅延が記録されます。 参加者は、4つのセッションの間に目を覚まし続ける必要があります。
ベースライン、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-360-2001
  • 2024-517711-70-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために、適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（Takedaのデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment？commitment = 5）。 これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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