カタプレキシなしのナルコレプシーの成人におけるTAK-360の研究（NT2）
2026年8月19日 更新者：Takeda
カタプレシなし（NT2）のないナルコレプシーの参加者におけるTAK-360の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、ランダム化された二重盲検、プラセボ対照、用量発見、適応試験
カタプレキシーまたはナルコレプシー2型（NT2）のないナルコレプシーは、夜間にどれだけの睡眠をとるかに関係なく、日中に非常に眠くなる生涯にわたる状態です。 NT2の人は突然眠りに落ちたり、日中目を覚まし続けるのに苦労したり、夜によく眠れないかもしれません。 彼らは、日中、はっきりと考えたり、注意を払ったり、物事を覚えたりするのが難しいかもしれません。 これらの症状は、家族の運転、働き、世話などの日常的な活動を挑戦し、生活の質に影響を与える可能性があります。 オレキシンは、脳内で作られた化学物質であり、人が目を覚まして警戒し続けるのに役立ちます。 TAK-360はオレキシンのように機能します。 以前の研究では、オレキシンのように作用する薬が人々を目覚めさせる可能性があることが示されています。
この研究の主な目的は、TAK-360がどれほど安全であり、NT2の大人がどれだけ耐えるかを学ぶことです。 また、研究者は、TAK-360がNT2の人々が目を覚まし続け、それを行うために必要な適切な投与量を判断できるかどうかを調べたいと考えています。
参加者は、治療期間中にTAK-360またはプラセボのいずれかを取得するために割り当てられたランダムに（偶然、帽子から名前を描くように）。 プラセボは、TAK-360のように見えるが、薬は含まれていないピルです。 プラセボを使用すると、研究者が治療の実際の効果について学ぶのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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Alabama
-
Auburn、Alabama、アメリカ、36832
- 募集
- Takeda Site 36
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Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 引きこもった
- Takeda Site 39
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-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 募集
- Takeda Site 40
-
Redwood City、California、アメリカ、94063-3132
- 募集
- Takeda Site 14
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705-8519
- 募集
- Takeda Site 10
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-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918-3408
- 募集
- Takeda Site 1
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- 募集
- Takeda Site 48
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511-5719
- 募集
- Takeda Site 13
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- Takeda Site 46
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Takeda Site 35
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Takeda Site 44
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1468
- 募集
- Takeda Site 3
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- 募集
- Takeda Site 33
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Takeda Site 32
-
-
Maryland
-
Bowie、Maryland、アメリカ、20715
- 募集
- Takeda Site 49
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- 募集
- Takeda Site 50
-
Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
- 募集
- Takeda Site 34
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63123-6968
- 募集
- Takeda Site 4
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Takeda Site 37
-
-
North Carolina
-
Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- 募集
- Takeda Site 8
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078-5082
- 募集
- Takeda Site 6
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Takeda Site 41
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245-4500
- 募集
- Takeda Site 5
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Takeda Site 45
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-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201-2923
- 募集
- Takeda Site 2
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Takeda Site 38
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 引きこもった
- Takeda Site 43
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- 募集
- Takeda Site 42
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- 引きこもった
- Takeda Site 47
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4849
- 募集
- Takeda Site 7
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-1021
- 募集
- Takeda Site 11
-
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-
-
Bologna、イタリア、40139
- 募集
- Takeda Site 23
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、133
- 募集
- Takeda Site 22
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-
Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37134
- 募集
- Takeda Site 31
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-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Takeda Site 18
-
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-
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Takeda Site 15
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-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34090
- 引きこもった
- Takeda Site 17
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-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 募集
- Takeda Site 28
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Takeda Site 29
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- Takeda Site 51
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Takeda Site 27
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0025
- 募集
- Takeda Site 52
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-
Kanagawa
-
Kohoku-ku, Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、222-0033
- 募集
- Takeda Site 24
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
- 募集
- Takeda Site 9
-
-
Nagasaki
-
Isahaya-shi、Nagasaki、日本、854-0081
- 募集
- Takeda Site 53
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-
Okinawa
-
Urasoe-Shi、Okinawa、日本、901-2132
- 募集
- Takeda Site 30
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-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0851
- 募集
- Takeda Site 20
-
Sumida-Ku、Tokyo、日本、130-0004
- 募集
- Takeda Site 26
-
-
Ôsaka
-
Yodogawa-ku, Osaka-shi、Ôsaka、日本、532-0003
- 募集
- Takeda Site 12
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国
- 募集
- Takeda Site 16
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-
Gyeonggido
-
Suwon、Gyeonggido、韓国、16247
- 募集
- Takeda Site 19
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3080
- 募集
- Takeda Site 21
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 参加者は、（≥）40キログラム（kg）よりも大きく、1メートルあたり16〜38キログラム（kg/m^2）[包括的]の間のボディマス指数（BMI）を持っています。
- 参加者には、NT2の文書化された現在の診断があります。
主要な除外基準：
- 参加者は、NT2以外の過度の昼間の眠気（EDS）に関連する現在の医学的障害を持っています。
- 参加者は医学的に重要な甲状腺疾患を持っています。
- 参加者は、過去5年間に癌の歴史を持っています。 （この除外は、治療され、安定している、またはさらなる治療なしで安定しているin situ（基底細胞癌など）の癌癌の参加者には適用されません。 これらの参加者は、医療モニターによる承認後に含まれる場合があります）。
- 参加者は、B型肝炎表面抗原（スクリーニング）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（スクリーニング時）、ヒト免疫性ウイルス（HIV）抗体/抗原（スクリーニング時）（スクリーニング時）など、陽性検査結果に基づいて次のウイルス感染症を患っています。
- 参加者は、頭部外傷または頭部外傷の臨床的に重要な歴史を持っています。
- 参加者には、てんかん、発作、または痙攣の病歴があります（小児期の単一の熱性発作の例外）。
- 参加者には、脳虚血、一時的な虚血攻撃（スクリーニングから5年未満）、頭蓋内動脈瘤、または動脈瘤奇形の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-360
参加者は、4週間、TAK-360錠剤を口頭で受け取ります。
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TAK-360タブレット。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、4週間、TAK-360マッチングプラセボ錠剤を口頭で受け取ります。
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TAK-360一致するプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの治療に浸透している有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大15週間
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有害事象（AE）は、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生です。
TEAEは、研究介入または薬用製品による治療の開始時以降に出現または顕在化するイベントとして定義されています。または、研究介入または医薬品への暴露後に強度または頻度で悪化する既存のイベントが定義されます。
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最大15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワース眠気スケール（ESS）の合計スコアの4週目のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週目
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ESSは、個人に日常生活の8つの異なる状況を提供し、そのような状況で眠りにつく可能性（0から3のスコア）を尋ね、実際に同一の状況になかったとしても、居眠りの可能性を想像しようとします;スコアは合計され、全体のスコアが0〜24になります。
スコアが高いほど、主観的な昼間の眠気が強くなり、10未満のスコアが正常範囲内にあると見なされます。
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ベースライン、4週目
|
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ウェイクフルネステストの維持（MWT）の平均睡眠待ち時間で4週目のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週目
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MWTは、定義された期間、ソッパーの条件下で目を覚まし続ける人の能力を評価します。
覚醒の生物学的尺度がないため、覚醒状態は、眠りに落ちることができないか遅れた傾向によって間接的に測定されます。
眠りに落ちるこの傾向は、MWTの脳波由来の睡眠遅延を介して測定されます。
MWTは、2時間離れた4つの40分間のセッションで構成されています。
各セッションのスリープ遅延が記録されます。
参加者は、4つのセッションの間に目を覚まし続ける必要があります。
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ベースライン、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-360-2001
- 2024-517711-70-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために、適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（Takedaのデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment？commitment = 5）。
これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。
承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。