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刑務所の設定で低バリアHCV治療を実施する (MINMON-J)

2026年2月26日 更新者：Justin Berk、Lifespan

MINMON-J：刑務所の設定で低銀行C型肝炎治療モデルを評価する有効性実装パイロット研究

この臨床試験の目標は、低銀行治療プログラムが刑務所開始および完全な治療をより簡単に完全に治療している肝炎ウイルス（HCV）を持つ人々を助けることができるかどうかを学ぶことです。 この研究は、HCVが活発で裁判を待っているロードアイランド矯正局の成人に焦点を当てています。

調査は次のように尋ねます：

  • 簡素化された低馬車のHCV治療プログラムは、刑務所の設定で機能する可能性がありますか？
  • 参加者は治療を終了し、このアプローチを使用して治癒しますか？

すべての参加者は、HCV投薬ソフォスブビル/ヴェルパタスビル（epclusa）の12週間のコースを受け取ります。 治療を完了する前にリリースされた場合、残りの用量を服用します。 コミュニティヘルスワーカー（CHWS）は、リリース後の参加者をサポートするのに役立ちます。これには、薬を服用することを思い出させ、フォローアップラボの仕事をするのに役立ちます。

研究者は測定します：

  • 参加者がHCVを治しているかどうか
  • 治療アプローチが使いやすい（実行可能）、許容可能であり、正しく続くかどうか（忠実度）
  • プログラムが他の刑務所で使用できるか、将来拡大できるかどうか

この研究は、HCV治療を刑務所に入れてより多くの人々にもたらし、ウイルスのコミュニティの拡大を減らし、HCVを排除するための国家目標を支援するのに役立つかもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、コミュニティの設定で使用されている「最小モニタリング」アプローチに基づいて、Minmon-Jと呼ばれるC型肝炎ウイルス（HCV）治療の簡略化されたモデルをテストするハイブリッド有効性 - 実装パイロット研究です。 この研究は、州全体の統一された刑務所と刑務所制度であるロードアイランド矯正局（Ridoc）で行われます。 目標は、特に薬物を注入する個人にとって、刑務所で開始されたときに、低バリアHCV治療が実現可能で、許容可能で、効果的であるかどうかを評価することです。

参加者は、治療中に研究室の監視を必要とせずに、12週間のソフォスブビル/Velpatasvir（epclusa）の完全なコースを受け取ります。 治療を完了する前にリリースされたものには、持ち帰り薬が与えられ、地域の医療従事者（CHWS）がリリース後にサポートされます。 CHWSは、参加者と一緒にチェックインし、薬の遵守をサポートし、フォローアップテストの調整を支援します。

この研究では、裁判を待っているアクティブなHCVを備えた40人の成人を登録し、他の医療および安全基準を満たしています。 実装の結果は、PRISM/REAIMフレームワークを使用して評価されます。 これらには以下が含まれます：

実現可能性：刑務所の設定で計画どおりに治療を提供できますか？ 受容性：参加者とプロバイダーは、プログラムが許容できると感じていますか？ 忠実度：参加者は処方どおりに薬を服用していますか？ 有効性：参加者はHCV（SVR12で測定）を治していますか？ メンテナンス：参加者は6か月後に介護に従事しているか、再感染を避けますか？

追加のデータには、参加者の人口統計、順守率、プログラムコスト（コインフレームワークを介して）が含まれます。 参加者とスタッフは、質的インタビューにも参加して、経験を理解し、実装を改善する方法を特定します。 結果は、将来の大規模な裁判に通知し、全国のHCVエリミネーション努力の一環として、Carceral環境でHCV治療を拡大する努力に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • 募集
        • Rhode Island Department of Corrections
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Berk, MD MPH MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • Ridocに投獄された個人
  • 18歳以上
  • 待っている裁判（つまり、宣告されていない）
  • 英語を話す
  • アクティブなHCVの診断（HCV RNA> 1000 IU/mlは、研究入力の90日前に90日以内に）
  • 現在のHCV感染の治療が不可欠
  • 肝硬変はありません（研究侵入の90日以内にFIB-4スコア<3.25 <3.25）
  • 注射薬の使用の自己報告
  • 刑務所の釈放後に連絡する能力と意欲
  • 退院後に投薬を継続するという言葉によるコミットメント
  • Sofosbuvir/Velpatasvir（epclusa）を受け取りたい

除外基準：

  • 肝硬変（FIB-4スコア> 3.25研究侵入の90日以内に肝硬変の臨床徴候）
  • B型肝炎表面抗原に対して陽性
  • 積極的に妊娠または母乳育児
  • 薬物成分を研究するための既知のアレルギー/感度
  • 入学時の入院が必要な急性または深刻な病気
  • Ridocによる重度の持続性精神疾患（SPMI）を記録しました
  • 肝抑制の臨床歴（例：腹水、SBP、HE、HRS、静脈瘤出血）
  • 90日以内に活動的または急性エイズを定義する日和見感染を伴うHIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Minmon-J
この腕の中の個人には、C型肝炎ウイルスの治療のためにソフォスブビル /ベルパタスビルの完全な治療が提供されます。 彼らはまた、コミュニティの再入国、投薬順守、およびラボのフォローアップを支援するために、コミュニティの医療従事者（CHW）から支援を受けます。
薬：Sofosbuvir / velpatasvir経口錠[epclusa]
個人は、Sofosbuvir / Velpatasvir 400 / 100mgのタブレットのフルコース（つまり、84錠）を受け取ります。
他の：コミュニティヘルスワーカー
参加者は、基本的なニーズ（輸送、住宅、雇用、重要な文書、保険の再活性化）の支援、および投薬順守、患者ナビゲーション、ピアリカバリサポートを含むコミュニティヘルスワーカーからサポートを受けます。
他の名前：
  • CHW

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV硬化率
時間枠：HCV治療の完了後12〜24週間
HCV硬化率は、標準的な実験室アッセイを介して測定された検出不能なHCV RNAウイルス負荷によって評価される、治療完了後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成すると定義されます（SVR12）。 検出不能な結果は、ウイルスが血液中にもはや存在しないことを示しており、ウイルス学的治療の臨床的定義と見なされています。
HCV治療の完了後12〜24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装：実装測定の実現可能性
時間枠：実装後4〜12週間
実装測定の実現可能性（FIM）は、特定の介入を実装する可能性についてのプロバイダーの認識を評価する検証済みの4項目のリッカートスケールツールです。 各項目は1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）からスコアリングされ、より高いスコアは実現可能性が高いことを示します。 合計スコアの範囲は4〜20です。 平均FIMスコアは、参加者全体で報告されます。 これは、参加利害関係者に管理されます。
実装後4〜12週間
忠実度：施設内治療順守
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
忠実度は、ロードアイランド補正局（RIDOC）電子医療記録（EMR）からの施設内薬分配データに基づいて、治療期間中に採取された処方用量の割合を計算することにより評価されます。順守は、連続変数（採取された用量の％）とバイナリ指標として（治療中に服用した1日以上）と報告されます。 不足している用量は定量化され、ケアの設定全体で治療の忠実度を評価します。
登録から治療の終了まで12週間で
忠実度：コミュニティ治療の順守
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
忠実度は、短いアドヒアランス評価尺度（BAR）を使用してコミュニティヘルスワーカー（CHWS）が収集したコミュニティアドヒアランスデータに基づいて、治療期間中に採取された規定の用量の割合を計算することにより評価されます。 アドヒアランスは、連続変数（投与量の％）として、およびバイナリインジケーター（治療中に採取された処方された毎日の用量の80％以上）の両方として報告されます。 不足している用量は定量化され、ケアの設定全体で治療の忠実度を評価します。
登録から治療の終了まで12週間で
実装：実装尺度の受容性
時間枠：実装後4〜12週間
受容性は、介入測定の検証済みの4項目の許容性（AIM）を使用して評価されます。これは、介入がどれほど受け入れられるかについてのプロバイダーの認識を評価します。 各アイテムは、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は4〜20で、スコアが高いほど受容性が高くなります。
実装後4〜12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lifespan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 2240400
  • R34DA061732 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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