刑務所の設定で低バリアHCV治療を実施する (MINMON-J)
MINMON-J：刑務所の設定で低銀行C型肝炎治療モデルを評価する有効性実装パイロット研究
この臨床試験の目標は、低銀行治療プログラムが刑務所開始および完全な治療をより簡単に完全に治療している肝炎ウイルス（HCV）を持つ人々を助けることができるかどうかを学ぶことです。 この研究は、HCVが活発で裁判を待っているロードアイランド矯正局の成人に焦点を当てています。
調査は次のように尋ねます：
- 簡素化された低馬車のHCV治療プログラムは、刑務所の設定で機能する可能性がありますか？
- 参加者は治療を終了し、このアプローチを使用して治癒しますか？
すべての参加者は、HCV投薬ソフォスブビル/ヴェルパタスビル（epclusa）の12週間のコースを受け取ります。 治療を完了する前にリリースされた場合、残りの用量を服用します。 コミュニティヘルスワーカー（CHWS）は、リリース後の参加者をサポートするのに役立ちます。これには、薬を服用することを思い出させ、フォローアップラボの仕事をするのに役立ちます。
研究者は測定します：
- 参加者がHCVを治しているかどうか
- 治療アプローチが使いやすい（実行可能）、許容可能であり、正しく続くかどうか（忠実度）
- プログラムが他の刑務所で使用できるか、将来拡大できるかどうか
この研究は、HCV治療を刑務所に入れてより多くの人々にもたらし、ウイルスのコミュニティの拡大を減らし、HCVを排除するための国家目標を支援するのに役立つかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
これは、コミュニティの設定で使用されている「最小モニタリング」アプローチに基づいて、Minmon-Jと呼ばれるC型肝炎ウイルス（HCV）治療の簡略化されたモデルをテストするハイブリッド有効性 - 実装パイロット研究です。 この研究は、州全体の統一された刑務所と刑務所制度であるロードアイランド矯正局（Ridoc）で行われます。 目標は、特に薬物を注入する個人にとって、刑務所で開始されたときに、低バリアHCV治療が実現可能で、許容可能で、効果的であるかどうかを評価することです。
参加者は、治療中に研究室の監視を必要とせずに、12週間のソフォスブビル/Velpatasvir（epclusa）の完全なコースを受け取ります。 治療を完了する前にリリースされたものには、持ち帰り薬が与えられ、地域の医療従事者（CHWS）がリリース後にサポートされます。 CHWSは、参加者と一緒にチェックインし、薬の遵守をサポートし、フォローアップテストの調整を支援します。
この研究では、裁判を待っているアクティブなHCVを備えた40人の成人を登録し、他の医療および安全基準を満たしています。 実装の結果は、PRISM/REAIMフレームワークを使用して評価されます。 これらには以下が含まれます：
実現可能性：刑務所の設定で計画どおりに治療を提供できますか？ 受容性：参加者とプロバイダーは、プログラムが許容できると感じていますか？ 忠実度：参加者は処方どおりに薬を服用していますか？ 有効性：参加者はHCV（SVR12で測定）を治していますか？ メンテナンス：参加者は6か月後に介護に従事しているか、再感染を避けますか？
追加のデータには、参加者の人口統計、順守率、プログラムコスト（コインフレームワークを介して）が含まれます。 参加者とスタッフは、質的インタビューにも参加して、経験を理解し、実装を改善する方法を特定します。 結果は、将来の大規模な裁判に通知し、全国のHCVエリミネーション努力の一環として、Carceral環境でHCV治療を拡大する努力に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- 募集
- Rhode Island Department of Corrections
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コンタクト：
- Jessica Migliaccio
- 電話番号：(401) 462-3921
- メール：doc.planning@doc.ri.gov
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主任研究者：
- Justin Berk, MD MPH MBA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Ridocに投獄された個人
- 18歳以上
- 待っている裁判（つまり、宣告されていない）
- 英語を話す
- アクティブなHCVの診断（HCV RNA> 1000 IU/mlは、研究入力の90日前に90日以内に）
- 現在のHCV感染の治療が不可欠
- 肝硬変はありません（研究侵入の90日以内にFIB-4スコア<3.25 <3.25）
- 注射薬の使用の自己報告
- 刑務所の釈放後に連絡する能力と意欲
- 退院後に投薬を継続するという言葉によるコミットメント
- Sofosbuvir/Velpatasvir（epclusa）を受け取りたい
除外基準：
- 肝硬変（FIB-4スコア> 3.25研究侵入の90日以内に肝硬変の臨床徴候）
- B型肝炎表面抗原に対して陽性
- 積極的に妊娠または母乳育児
- 薬物成分を研究するための既知のアレルギー/感度
- 入学時の入院が必要な急性または深刻な病気
- Ridocによる重度の持続性精神疾患（SPMI）を記録しました
- 肝抑制の臨床歴（例：腹水、SBP、HE、HRS、静脈瘤出血）
- 90日以内に活動的または急性エイズを定義する日和見感染を伴うHIV陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Minmon-J
この腕の中の個人には、C型肝炎ウイルスの治療のためにソフォスブビル /ベルパタスビルの完全な治療が提供されます。
彼らはまた、コミュニティの再入国、投薬順守、およびラボのフォローアップを支援するために、コミュニティの医療従事者（CHW）から支援を受けます。
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個人は、Sofosbuvir / Velpatasvir 400 / 100mgのタブレットのフルコース（つまり、84錠）を受け取ります。
参加者は、基本的なニーズ（輸送、住宅、雇用、重要な文書、保険の再活性化）の支援、および投薬順守、患者ナビゲーション、ピアリカバリサポートを含むコミュニティヘルスワーカーからサポートを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV硬化率
時間枠：HCV治療の完了後12〜24週間
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HCV硬化率は、標準的な実験室アッセイを介して測定された検出不能なHCV RNAウイルス負荷によって評価される、治療完了後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成すると定義されます（SVR12）。
検出不能な結果は、ウイルスが血液中にもはや存在しないことを示しており、ウイルス学的治療の臨床的定義と見なされています。
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HCV治療の完了後12〜24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装：実装測定の実現可能性
時間枠：実装後4〜12週間
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実装測定の実現可能性（FIM）は、特定の介入を実装する可能性についてのプロバイダーの認識を評価する検証済みの4項目のリッカートスケールツールです。
各項目は1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）からスコアリングされ、より高いスコアは実現可能性が高いことを示します。
合計スコアの範囲は4〜20です。
平均FIMスコアは、参加者全体で報告されます。
これは、参加利害関係者に管理されます。
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実装後4〜12週間
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忠実度：施設内治療順守
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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忠実度は、ロードアイランド補正局（RIDOC）電子医療記録（EMR）からの施設内薬分配データに基づいて、治療期間中に採取された処方用量の割合を計算することにより評価されます。順守は、連続変数（採取された用量の％）とバイナリ指標として（治療中に服用した1日以上）と報告されます。
不足している用量は定量化され、ケアの設定全体で治療の忠実度を評価します。
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登録から治療の終了まで12週間で
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忠実度：コミュニティ治療の順守
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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忠実度は、短いアドヒアランス評価尺度（BAR）を使用してコミュニティヘルスワーカー（CHWS）が収集したコミュニティアドヒアランスデータに基づいて、治療期間中に採取された規定の用量の割合を計算することにより評価されます。
アドヒアランスは、連続変数（投与量の％）として、およびバイナリインジケーター（治療中に採取された処方された毎日の用量の80％以上）の両方として報告されます。
不足している用量は定量化され、ケアの設定全体で治療の忠実度を評価します。
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登録から治療の終了まで12週間で
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実装：実装尺度の受容性
時間枠：実装後4〜12週間
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受容性は、介入測定の検証済みの4項目の許容性（AIM）を使用して評価されます。これは、介入がどれほど受け入れられるかについてのプロバイダーの認識を評価します。
各アイテムは、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は4〜20で、スコアが高いほど受容性が高くなります。
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実装後4〜12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 2240400
- R34DA061732 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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