このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷性脳損傷における生理食塩水とバランスの取れた晶質 (FLUID-TBI)

2026年8月25日 更新者：Akshitkumar MIstry、University of Louisville

外傷性脳損傷における生理食塩水vs.バランスのとれた晶質

この臨床試験の目標は、中程度または重度のTBI患者における外傷性脳損傷（TBI）の重大な管理に使用する必要がある晶端（生理食塩水またはバランス）を決定することです。 この試験では、生理食塩水またはバランスの取れた晶端の使用がTBI患者の転帰の改善に関連しているかどうかを決定します。

参加者はそうします

  1. 生理食塩水またはバランスのとれた液体のいずれかを介して液体を与えられます。
  2. 入院の初日から14日目まで（または退院、どちらの方も）、バイタルサイン、実験室の価値、処理、およびその他の医療データが医療記録から収集されます。
  3. 6か月後、最終的な障害がある場合は、医師とのフォローアップ中に評価されます。 これには、約5分以下の短い調査に答えることが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
        • 副調査官：
          • Rahim Abo Kasem, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 初期ケアのために緊急治療室に提示する外傷患者
  • グラスゴーコマスケール≤12
  • 頭蓋骨骨折および/または出血（任意の単一の次元で> 1cm）のヘッドCTは、トラウマの報告されたメカニズムを備えています

除外基準：

  • 死亡率を決定する重度の内臓外傷（内臓損傷の重症度スコア>脳損傷の重症度スコア）
  • 治療中の医師の判断に基づいた非被災不可能な脳損傷
  • 完全な外傷評価前の緊急の内臓手術介入
  • 破裂した頭蓋内血管奇形に対する懸念
  • 別の施設から移送された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：通常の生理食塩水
静脈内投与された通常の生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム）
薬：通常の生理食塩水（0.9％NaCl）
救急治療または救急室および入院中の蘇生の主な目的のため。 介入は、緊急治療プロバイダーが救急室の蘇生および/または救急室入院中および入院患者入院中に処理プロバイダーによって命じられる場合、静脈内投与されます。 介入部門への割り当ては、登録から退院まで遵守されます。 総量、レート、開始、停止、および競合は、治療プロバイダーの裁量に任されます。 遵守は、薬局IV液供給と医師の命令のレベルでの二重の介入によって確保されます。 液体は、標準的な静脈内手順と製造元の指示に概説されている手順に従って物理的に投与されます。
アクティブコンパレータ：等張性結晶
バランスのとれたクリスタロイド静脈内液療法
薬：バランスの取れたクリスタロイド
救急治療または救急室および入院中の蘇生の主な目的のため。 介入は、緊急治療プロバイダーが救急室の蘇生および/または救急室入院中および入院患者入院中に処理プロバイダーによって命じられる場合、静脈内投与されます。 介入部門への割り当ては、登録から退院まで遵守されます。 総量、レート、開始、停止、および競合は、治療プロバイダーの裁量に任されます。 遵守は、薬局IV液供給と医師の命令のレベルでの二重の介入によって確保されます。 液体は、標準的な静脈内手順と製造元の指示に概説されている手順に従って物理的に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的結果
時間枠：負傷後6ヶ月

グラスゴーアウトカムスケール拡張（GOSE）8ポイントスケール。 グラスゴーの転帰尺度は、重度の脳損傷後の世界的結果の標準的な評価尺度として広く受け入れられてきました。これは、怪我が生命の主要な分野で機能する影響をよく捉えているためです。 GOSEインタビューのためにマニュアルを使用して、ICU入場後6か月後に直接または電話で主要な有効性評価を実施します。 ゴーススケールの結果は、中程度および重度のTBI患者の6か月のマークを超えて変化しません。

一次有効性評価の8段階の順序ゴーススケールは、有利な（ゴーススコア4-8）および好ましくない（GOSE 1-3）結果に二分されます。 主要な分析モデルは、目的の結果が6か月で評価された二分法GOS-Eであり、好ましくも不利な結果を反映しているロジスティック回帰モデルになります。 関心のある共変量はランダム化の割り当てです。
負傷後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の死亡率
時間枠：通常、退院した退院へのランダム化は通常2週間です。

参加者の入院患者の死亡率を評価します。 入場から死亡または退院までの時間に注意してください。

二次的な結果（入院患者の死亡率）は、2つのアプローチを使用して分析されます。 一次分析モデルは、関心のある結果が放電時の活力状態（生きているか死んでいる）であるロジスティック回帰モデルです。 関心のある共変量はランダム化の割り当てです。 二次分析は、ログランクテストを使用して、2つのランダム化グループ間の生存曲線を比較するか死までの分析になります。
通常、退院した退院へのランダム化は通常2週間です。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延介入を比較して頭蓋内圧（ICP）を治療します。
時間枠：退院のランダム化、通常2週間。
外科的または医療ICP関連の治療介入。 急性腎障害、脳浮腫、および患者の死亡率のイベントが捕獲されます。
退院のランダム化、通常2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Louisville

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kentucky Spinal Cord and Head Injury Research Board

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Akshitkumar Mistry, MD、Assistant Professor Term

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24.0224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この初期段階で未定で共有するための時間枠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理