外傷性脳損傷における生理食塩水とバランスの取れた晶質 (FLUID-TBI)
外傷性脳損傷における生理食塩水vs.バランスのとれた晶質
この臨床試験の目標は、中程度または重度のTBI患者における外傷性脳損傷（TBI）の重大な管理に使用する必要がある晶端（生理食塩水またはバランス）を決定することです。 この試験では、生理食塩水またはバランスの取れた晶端の使用がTBI患者の転帰の改善に関連しているかどうかを決定します。
参加者はそうします
- 生理食塩水またはバランスのとれた液体のいずれかを介して液体を与えられます。
- 入院の初日から14日目まで（または退院、どちらの方も）、バイタルサイン、実験室の価値、処理、およびその他の医療データが医療記録から収集されます。
- 6か月後、最終的な障害がある場合は、医師とのフォローアップ中に評価されます。 これには、約5分以下の短い調査に答えることが含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mechelle Kaufman, BSN, RN
- 電話番号：502-588-2329
- メール：mechelle.kaufman@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Akshitkumar Mistry, M.D.
- メール：a.mistry@uoflhealth.org
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville Hospital
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コンタクト：
- Mechelle Kaufman, BSN
- 電話番号：502-852-5992
- メール：mechelle.kaufman@louisville.edu
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コンタクト：
- Akshitkumar a.mistry@uoflhealth.org, M.D.
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副調査官：
- Rahim Abo Kasem, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 初期ケアのために緊急治療室に提示する外傷患者
- グラスゴーコマスケール≤12
- 頭蓋骨骨折および/または出血（任意の単一の次元で> 1cm）のヘッドCTは、トラウマの報告されたメカニズムを備えています
除外基準：
- 死亡率を決定する重度の内臓外傷（内臓損傷の重症度スコア>脳損傷の重症度スコア）
- 治療中の医師の判断に基づいた非被災不可能な脳損傷
- 完全な外傷評価前の緊急の内臓手術介入
- 破裂した頭蓋内血管奇形に対する懸念
- 別の施設から移送された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の生理食塩水
静脈内投与された通常の生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム）
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救急治療または救急室および入院中の蘇生の主な目的のため。
介入は、緊急治療プロバイダーが救急室の蘇生および/または救急室入院中および入院患者入院中に処理プロバイダーによって命じられる場合、静脈内投与されます。
介入部門への割り当ては、登録から退院まで遵守されます。
総量、レート、開始、停止、および競合は、治療プロバイダーの裁量に任されます。
遵守は、薬局IV液供給と医師の命令のレベルでの二重の介入によって確保されます。
液体は、標準的な静脈内手順と製造元の指示に概説されている手順に従って物理的に投与されます。
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アクティブコンパレータ：等張性結晶
バランスのとれたクリスタロイド静脈内液療法
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救急治療または救急室および入院中の蘇生の主な目的のため。
介入は、緊急治療プロバイダーが救急室の蘇生および/または救急室入院中および入院患者入院中に処理プロバイダーによって命じられる場合、静脈内投与されます。
介入部門への割り当ては、登録から退院まで遵守されます。
総量、レート、開始、停止、および競合は、治療プロバイダーの裁量に任されます。
遵守は、薬局IV液供給と医師の命令のレベルでの二重の介入によって確保されます。
液体は、標準的な静脈内手順と製造元の指示に概説されている手順に従って物理的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的結果
時間枠：負傷後6ヶ月
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グラスゴーアウトカムスケール拡張（GOSE）8ポイントスケール。 グラスゴーの転帰尺度は、重度の脳損傷後の世界的結果の標準的な評価尺度として広く受け入れられてきました。これは、怪我が生命の主要な分野で機能する影響をよく捉えているためです。 GOSEインタビューのためにマニュアルを使用して、ICU入場後6か月後に直接または電話で主要な有効性評価を実施します。 ゴーススケールの結果は、中程度および重度のTBI患者の6か月のマークを超えて変化しません。 一次有効性評価の8段階の順序ゴーススケールは、有利な（ゴーススコア4-8）および好ましくない（GOSE 1-3）結果に二分されます。 主要な分析モデルは、目的の結果が6か月で評価された二分法GOS-Eであり、好ましくも不利な結果を反映しているロジスティック回帰モデルになります。 関心のある共変量はランダム化の割り当てです。 |
負傷後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者の死亡率
時間枠：通常、退院した退院へのランダム化は通常2週間です。
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参加者の入院患者の死亡率を評価します。 入場から死亡または退院までの時間に注意してください。 二次的な結果（入院患者の死亡率）は、2つのアプローチを使用して分析されます。 一次分析モデルは、関心のある結果が放電時の活力状態（生きているか死んでいる）であるロジスティック回帰モデルです。 関心のある共変量はランダム化の割り当てです。 二次分析は、ログランクテストを使用して、2つのランダム化グループ間の生存曲線を比較するか死までの分析になります。 |
通常、退院した退院へのランダム化は通常2週間です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延介入を比較して頭蓋内圧（ICP）を治療します。
時間枠：退院のランダム化、通常2週間。
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外科的または医療ICP関連の治療介入。
急性腎障害、脳浮腫、および患者の死亡率のイベントが捕獲されます。
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退院のランダム化、通常2週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Akshitkumar Mistry, MD、Assistant Professor Term
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24.0224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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