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コペンハーゲンのジェンダーアイデンティティコホート (KIK)

2025年4月29日 更新者：Christina Esmann Fonvig、Rigshospitalet, Denmark

この観察研究の目標は、性別の不一致のために医療および外科的治療を求めている成人に関するデータを体系的に収集することです。 この前向きで縦断的コホートは、現在の治療に対する安全性、有効性、全体的な満足度に関する洞察を生み出すことを目指しています。 さらに、この調査では、改善のための分野を特定し、情報に基づいた意思決定を行う際に医療専門家をサポートしようとしています。 最も重要なことは、彼らが受け取るケアが彼らのニーズと目標と一致することを保証することにより、トランスジェンダーとジェンダーダイバースの個人の生活の質を高めることを目指しています。

参加者には、デンマークのジェンダーアイデンティティのためのコペンハーゲンセンターで治療を求める患者が含まれます。 データ収集は、臨床医と患者報告の両方になります。 参加者は、評価プロセスの後、ベースラインでオンライン調査を完了し、ホルモン療法を開始した場合に毎年完了するように求められます。 この研究は、性同一性と移行経験、社会人口統計学、自己管理、健康状態、自己報告された生​​活の質、および治療の好みに関する情報を体系的に収集します。 さらに、治療コースと特定の介入の詳細な記録は、専門分野のすべてのヘルスケアプロバイダーから収集されます。

この研究では、短期と長期の両方で、さまざまな治療オプションの影響を評価します。 生活の質が性同一性、移行、社会人口統計、ライフスタイル、および健康にどのように関連しているかを探り、カウンセリング、ホルモン療法、手術などのさまざまな治療の医学的影響を評価します。 さらに、この研究では、治療に関連する副作用と合併症の有病率、ならびに治療の中止に影響を与える要因を調査します。

最後に、このプロジェクトは、待ち時間や患者の満足度などの質の高い指標に焦点を当て、トランスジェンダーや性別の産の個人のための高品質の患者中心のケアの継続的な開発に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • The Center for Gender Identity
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Malene Hilden, MD, Ph.d.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は、コペンハーゲンのジェンダーアイデンティティセンターでの評価の対象とみなされる必要があります。

説明

包含基準：

  • すべての患者がコペンハーゲンのジェンダーアイデンティティセンターに紹介しました

除外基準：

  • デンマーク語を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
性別の不一致に関する助けを求めている大人
すべての患者は、18歳以上のコペンハーゲン（CGI）のジェンダーアイデンティティの中心に言及し、性別の不一致のために医療OG外科的治療を求めています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：ベースラインと最新の年間評価。

この研究では、WHOQOL-BREFを使用して、生活の質（QOL）を評価しています。 繰り返される評価は、生活の質のスナップショットを提供し、他の要因との関連を探求することができます。 WHOQOL-BREFは0-100から採点され、より高い値が生活の質の向上を示しています。

4つのドメインのベースライン（物理的なヘラス、心理的、関係、環境）から、研究期間内に記録された最新の記録された年間評価への変更（2022-2032から10年）
ベースラインと最新の年間評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）の共有は、デンマークのGDPR規制と矛盾しています。これは、個人的および潜在的に機密性の高い情報の譲渡を含むため、デンマークのデータ保護法の下で制限され、個人のプライバシーを保護し、厳格な法的および倫理的要件の遵守を確保するためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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