Ibrexafungerpにさらされた健康な授乳中の女性における薬物動態研究

包含基準：

• スクリーニング時に18〜50歳の健康な授乳中の女性
• 産後の少なくとも10日間は、完全な牛乳供給が確立された複雑な配達後。 （産後の特定の時間はありません）
• 母乳育児または表現の母乳育児または表現
• 1日目の1日目の前に乳児の授乳を一時的に中止して、最初の用量（約4。5日）から108時間までの乳児の授乳を中止し、母乳を汲み上げ、乳児給餌を受け入れ、乳房給餌を受け入れ、乳房給餌を恒久的に中止することを決定しましたが、ボトル給餌を受け入れていない乳牛の受け入れを開始していないことを望んでいます。
• スクリーニング訪問時にボディマス指数（BMI）≤34kg/m2があります。 BMIは、参加者の体重をkgで摂取し、2乗で参加者の高さで割ることによって計算されます。
• 研究のミルク収集部分の期間中、両方の乳房から母乳を完全に表現することをいとわない
• 病歴、身体検査、生命標識測定、および実験室の安全テスト（すべての研究室の通常の範囲または臨床的に有意ではないと判断された正常範囲外の変化）に基づいて、スクリーニング訪問時および研究薬の初期用量の投与前に行われたと判断された）に基づいて、健康であると判断されます。
• スクリーニング訪問で実行された心電図（ECG）に臨床的に有意な異常はありません
• 少なくとも6か月間、非喫煙者（vapingを含む）または軽い喫煙者（1日あたり10個未満）でした
• 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、研究に参加することに同意します
• 研究制限の完全な概要については、研究制限を順守し、研究の全期間に参加することをいとわない
• 妊娠しておらず、妊娠することはほとんどありません

除外基準：

• 研究期間中および研究後の訪問中にプロトコルで提示されたライフスタイルガイドラインに妊娠している、または不本意な、または遵守することはできません
• 臨床的に有意な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学（出生後うつ病を含む）、神経科、アレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、治療非治療的非症状の季節性アレルギーを除外）、症状の季節性アレルギーを除く、歴史的疾患または歴史的疾患の歴史の証拠または歴史があります。
• 精神的または合法的に無能力です
• 研究捜査官の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加により参加者または乳児に追加のリスクをもたらす可能性のある病気や臨床所見の歴史があります。
• 研究薬物投与後7日以内にビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む強力なCYP3A4インデューサーである処方薬または非処方薬の使用を予測します（または、薬物が潜在的な酵素誘導者である場合14日間）
• グレープフルーツジュース、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、スターフルーツ、セビリア、ブラッドオレンジ、リンゴと桑のジュース、マスタードグリーンファミリーの野菜の消費を控えることはできません。たとえば、ケール、ブロッコリー、ウォータークリレス、コラードグリーン、コールラビ、ブルセルススプラウト、ブルッサード、屋外肉の前の肉の前の肉の前の肉の前の肉を研究薬の最初の用量と参加者が診療所での滞在中
• 1日あたり2杯のアルコール飲料（1杯のガラスは、ビール[284 ml/10オンス]、ワイン[125 ml/4オンス]、または蒸留スピリット[25 ml/1オンス]）に相当するものと定義されるかなりの量のアルコールを消費します。 参加者は、最終的な研究訪問まで、研究中に研究投与の1週間以内にすべてのアルコール消費を控えることができません
• 研究薬物投与の1か月前に過剰な量のカフェインを消費します。
• 大規模な手術を受け、1単位の血液（約500 mL）を寄付または紛失したか、スクリーニング前に30日または5½半減期以内に別の治験研究に参加しました。 30日間のウィンドウは、現在の研究のスクリーニング訪問の前の研究で、最後の研究手順（すなわち、事後、AEフォローアップなど）の日付から派生します。
• 有意な複数および/または重度のアレルギーの病歴（ラテックスアレルギーを含むが、季節性鼻炎を除く）または処方薬または非処方薬または食物に対するアナフィラキシー反応または有意な耐性を有しています
• Ibrexafungerpに対して既知の過敏症があります
• 現在、違法薬物を含むユーザーであるか、約1年以内に薬物（アルコールを含む）乱用の病歴があります
• スクリーニング訪問から研究薬の最初の投与まで、研究中の激しい運動から、研究後の訪問まで棄権することができません。