Estudio farmacocinético en mujeres lactantes sanas expuestas a ibrexafungerp

Criterios de inclusión:

• Una mujer lactante sana de 18 a 50 años, inclusive, en la detección
• Al menos 10 días después del parto después de la entrega sin complicaciones con un suministro de leche completo establecido. (No hay un período de tiempo específico después del parto)
• Amamantar o expresar activamente leche materna
• dispuesto a suspender temporalmente la lactancia de la lactancia antes de la dosis del día 1 por la mañana hasta las 108 horas después de la primera dosis (aproximadamente 4.5 días) y tiene la capacidad de bombear la leche materna y proporcionar una reserva para la alimentación infantil, con la aceptación de la alimentación de la botella y el suministro de la alimentación de botellas y debe haber decidido que la lactancia de la lámina de la biberición y el suministro de la lámina de la lámina de medición de la botella, pero debe haber sido adecuada.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤34 kg/m2 en la visita de detección. El IMC se calcula tomando el peso del participante en KG y dividiendo por la altura del participante en metros, cuadrado.
• Dispuesto a expresar completamente la leche materna de ambos senos durante la porción de recolección de leche del estudio
• Se considera que tiene una buena salud en función del historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio (todos dentro de los rangos normales de laboratorio o los cambios fuera del rango normal juzgado como clínicamente no significativo por el investigador) realizadas en la visita de detección y antes de la administración de la dosis inicial del estudio de drogas de estudio de estudio de estudio de estudio de estudio.
• No tiene una anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita de detección
• Ha sido un no fumador (incluido el vapeo) o un fumador ligero (menos de 10 cigarrillos por día) durante al menos 6 meses
• Comprende los procedimientos de estudio y acepta participar en el estudio dando consentimiento informado por escrito
• Está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio y participar durante todo el estudio para un resumen completo de las restricciones del estudio.
• No está embarazada y es muy poco probable que quede embarazada

Criterios de exclusión:

• Está embarazada o no dispuesta o no puede cumplir con las pautas de estilo de vida presentadas en el protocolo durante el período de estudio y a través de la visita posterior al estudio
• Tiene evidencia o antecedentes de hematológico clínicamente significativo, renal, endocrino, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, psiquiátrico (incluidas la depresión posnatal), las alergias alérgicas neurológicas y alérgicas (incluidas las alergias a los medicamentos, pero excluyen las alergias estacionales de cáncer asimplásico no tratadas no tratadas al tiempo de cautiver
• Está incapacitado mental o legalmente
• Tiene antecedentes de cualquier enfermedad o hallazgo clínico que, en opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o representa un riesgo adicional para el participante o el bebé mediante la participación en el estudio
• Anticipe el uso de medicamentos recetados o sin receta que son inductores de CYP3A4 fuertes, incluidas vitaminas, herbal y suplementos dietéticos (incluida la mosca de St. John) dentro de los 7 días posteriores a la Administración de Medicamentos de Estudio (o 14 días si el medicamento es un potencial inductor enzimático)
• Is unable to refrain from consumption of grapefruit juice, grapefruits, grapefruit products, star fruit, Seville and blood oranges, apple and mulberry juice as well as vegetables from the mustard green family (eg, kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi, Brussels sprouts, and mustard), charbroiled meats, and fenugreek beginning approximately 7 days prior to Administración de la dosis inicial de fármaco de estudio y durante toda la estadía del participante en la clínica
• Consume cantidades significativas de alcohol, definidas como mayores de 2 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso es aproximadamente equivalente a: cerveza [284 ml/10 onzas], vino [125 ml/4 onzas] o espíritus destilados [25 ml/1 onza]) por día. El participante no puede abstenerse de todo el consumo de alcohol dentro de una semana anterior a la dosificación del estudio durante todo el estudio hasta la visita final del estudio
• Consume cantidades excesivas de cafeína durante un mes antes del estudio de la administración de medicamentos, definido como más de 6 porciones (1 porción es aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día
• Ha tenido una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participó en otro estudio de investigación dentro de los 30 días o 5½ vidas medias del producto de investigación antes de la detección. La ventana de 30 días se derivará de la fecha del último procedimiento de estudio (es decir, después del estudio, el seguimiento de AE, etc.) en el estudio anterior para la visita de detección del estudio actual
• Tiene antecedentes de alergias significativas múltiples y/o severas [que incluyen alergia al látex, pero con excepción de la rinitis estacional (fiebre del heno)] o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerabilidad significativa a los medicamentos recetados o no recetados o alimentos o alimentos
• Tiene una hipersensibilidad conocida a Ibrexafungerp
• Actualmente es un usuario que incluye drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 1 año
• No puede abstenerse del ejercicio extenuante de la visita de detección hasta la administración de la dosis inicial del medicamento del estudio, durante todo el estudio hasta la visita posterior al estudio