1.05%キトサンを含む歯磨き粉における出血削減有効性の臨床調査
2025年8月14日 更新者:Colgate Palmolive
この研究の目的は、通常のフッ化物の歯磨き粉と比較して、1.05%のキトサンを含む歯磨き粉の出血還元効果を評価することであり、67%の重炭酸塩を含む歯磨き粉と比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
134
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Dental Institute of Chengdu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18〜70歳の男性または女性の被験者、包括的。
- 研究期間中の可用性。
- 研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォームに理解し、意欲を伝える能力が彼らに完全に説明されています。
- すべての研究手順と臨床検査スケジュールに準拠する意欲。
- 良好な一般的な健康(研究審査官の意見では、研究に参加している間、被験者のリスクを構成する可能性がある条件がない。 例には、心臓の問題、バルブ/股関節置換術などが含まれます。
- 顔面および舌の香りのような表面を備えた最低20個の天然歯(3番目の臼歯を除く)の存在。
- スクリーニング時に平均修正歯肉指数(ロベン)≥2.5を持っています。
- 日常の歯ブラシ中に出血を報告する被験者。
除外基準:
- 妊娠または授乳。
- タバコ製品の使用。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 病状(特に、心臓または肝臓の問題、出血障害、血液診断)または調査官が考慮する薬物の現在の使用法、および研究結果の質が被験者の安全性を損なう可能性がある。
- 歯科訪問/手順の前に事前調整を必要とする病状。
- 口腔衛生製品に対するアレルギーの歴史。
- 研究の開始前30日前および研究の過程で、抗炎症性、免疫抑制、抗菌薬または抗凝固薬または抗生物質の使用。
- 歯肉組織に影響を与えることが知られている薬物の継続的な使用(すなわち カルシウムチャネルブロッカー、フェニトイン、シクロスポリン)。
- 歯科矯正バンドまたは取り外し可能な部分義歯の存在。
- 口腔の軟部または硬い組織の腫瘍。
- 即時の修復治療を必要とする5つ以上のcar盛な病変。
- プロービングで出血して、2つ以上の歯周ポケット(> 4mm深さ)。
- 過形成や過成長などの歯肉状態は、臨床評価が困難になります。
- 研究開始の30日前に口腔ケアの表示またはテストパネルを用いた他の臨床研究への参加。
- 被験者が最大2時間の期間食べたり飲んだりしないことを禁止する既存の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:テスト
1.05%キトサン、柔らかい熟成歯ブラシを含む歯磨き粉
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1.05%キトサンを含む歯磨き粉
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アクティブコンパレータ:ポジティブコントロール
67%重炭酸塩、柔らかい熟成歯ブラシを含む歯磨き粉
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67%重炭酸塩を含む歯磨き粉
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プラセボコンパレーター:ネガティブコントロール
シリカベースのNAF歯磨き粉、柔らかい熟成歯ブラシ
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シリカベースのNAF歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉出血
時間枠:ベースラインから3日、7日、ベースラインの7日後。
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Saxton and van der ouderaa(1989)によって記述された歯肉出血指数。
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ベースラインから3日、7日、ベースラインの7日後。
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歯肉炎
時間枠:ベースライン、およびすぐにブリッシング
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修正された歯肉指数(MGI)Lobene et al(1986)
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ベースライン、およびすぐにブリッシング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年4月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CRO-2024-11-BLD-CHT-MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。