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多発性硬化症患者の症状と生活の質に対するマンダラアート療法の影響を調べる

2025年5月6日 更新者：Müge TEZEL、Karadeniz Technical University

この研究は、多発性硬化症（MS）と診断された個人の症状の重症度と生活の質に対するマンダラ芸術療法の影響を調べることを目的とした、ランダム化された試験前のテスト前のテストの実験的研究です。 主な目標は、マンダラアートセラピーがMS症状の頻度と重症度を減らしながら、参加者の全体的な生活の質を改善するのに役立つかどうかを判断することです。

マンダラアートセラピーは、現在および潜在的な症状を管理し、病気に効果的に対処し、治療の順守を改善する際にMS患者をサポートすることが期待されています。 その結果、ヘルスケア利用、関連費用、MS関連の合併症、死亡率の削減が予想されます。

この研究は、2025年5月から8月の間に、カラデニズ工科大学実践および研究センターの神経学外来患者クリニックで実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、多発性硬化症（MS）と診断された個人の症状の重症度と生活の質に対するマンダラ芸術療法の効果を調べるために、ランダム化された試験前のテスト前のテストの実験的研究として設計されました。 この研究の主な目的は、マンダラ芸術療法の実装がMS関連の症状の頻度と重症度の減少に貢献し、同時に参加者の全体的な生活の質を高めるかどうかを評価することです。

これに関連して、マンダラアートセラピーは、既存および潜在的な症状の管理、疾患により効果的に対処し、治療と疾患管理のより良い順守を達成する際にMSの個人をサポートする可能性があると予想されています。 その結果、医療利用の頻度と全体的なヘルスケア関連のコストが減少すると予想されます。 最も重要なことは、MS関連の合併症と死亡率の減少も予想されることです。

計画された研究は、2025年5月から2025年8月の間に、カラデニズ工科大学実践および研究センターの神経学外来患者クリニックで実施されます。 介入グループの患者はマンダラアートセラピーを受けますが、対照群の患者は、追加の介入なしに日常的なフォローアップと治療を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Trabzon、七面鳥、61040
        • Karadeniz Technical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • トラブゾンの市内中心部に住む
  • 少なくとも6か月前に多発性硬化症と診断されました
  • 過去3か月以内にMSの再発を経験していません
  • MSの外来治療を受ける
  • 読み書きができます
  • マンダラの練習の経験はありません
  • 現在、いかなる形の芸術療法にも参加していません
  • コミュニケーションや知覚障害はありません

除外基準：

  • 過去3か月以内にMS再発を経験した人
  • MSの入院治療を受けている人
  • 18歳以下の個人
  • マンダラ活動に参加するのを妨げる身体障害のある人
  • 現在、あらゆる形態のアクティブアートセラピーに従事している個人
  • コミュニケーションまたは知覚障害のある人
  • 精神障害と診断された個人
  • 電話やテキストメッセージで連絡できない人
  • マンダラ療法セッションで使用されている材料にアレルギーを持つ個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールグループ

この研究では、神経学外来診療所への訪問中に、対照群の個人に介入は適用されません。彼らは通常のように日常的なフォローアップ、試験、治療を続けます。 事前テストは、研究に参加することに同意し、その目的、範囲、期間、および方法論について通知され、書面による同意と口頭の両方の同意を提供しているコントロールグループの参加者に管理されます。 これらの事前テストには、「記述情報フォーム」、「多発性硬化症症状スケール（MS-RS）」、および「多発性硬化症の質の尺度（MSQL-54）」が含まれます。

6週間の終わりに、参加者は電話で連絡して、ポストテストの管理の予約をスケジュールします。 対照群に適用されるテスト後のテストには、「記述情報フォーム」、「多発性硬化症症状スケール（MS-RS）」、および「多発性硬化症の質の尺度（MSQL-54）」が再び含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループの個人に対するマンダラアートセラピーは、適切な条件下で自宅環境で実施される予定です。 セラピーセッションには、参加者が選択した音楽が伴い、セッションあたり最低30分間、週に少なくとも3〜4回、6週間にわたって行われる予定です。
他の：マンダラアートセラピー
腕の説明：介入グループの個人に対するマンダラアートセラピーは、適切な条件下で自宅環境で実施される予定です。 セラピーセッションには、参加者が選択した音楽が伴い、セッションあたり最低30分間、週に少なくとも3〜4回、6週間にわたって行われる予定です。 最初のマンダラアートセラピーセッションの前に、介入グループの参加者は、実践のための適切な環境とマンダラアートセラピーの紹介に関する研究者から簡単なオリエンテーションを受け取ります。 このオリエンテーションには、マンダラアートセラピーの定義と特性、アプリケーションの設定と期間、およびセッション中に従う一般的なガイドラインに関する情報が含まれます。 6週間のマンダラアートセラピープログラムの終わりに、ポストテストは顔を合わせて投与され、アーカイブされたマンダラフォルダーが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSの患者の生活の質
時間枠：6週間

MSの患者の生活の質は、多発性硬化症の質の尺度を使用して定義されます（MSQL-54）。

スケールスコアは0から100の範囲であり、スコアが増加すると、個人の生活の質が向上します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS患者の症状評価
時間枠：6週間
MS患者の症状評価は、多発性硬化症症状スケール（MS-RS）を使用して定義されます。スケールから得られる最小スコアは0、最大スコアは130であり、スコアが高いほど症状の負担が増加します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karadeniz Technical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nesrin NURAL, Prof、Karadeniz Technical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTEZEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この論文研究は現在進行中であり、まだ完了していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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