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老化および前臨床ADの認知機能低下のためのTMS

2026年2月18日 更新者：Alexandra Touroutoglou、Massachusetts General Hospital

老化および前臨床アルツハイマー病の認知機能低下に対するグリット

この研究研究では、認知的に障害のない高齢者と前臨床アルツハイマー病の個人における動機、記憶、および脳ネットワーク機能に対する非侵襲的脳刺激の影響についてさらに学びたいと思います。

この研究では、反復経頭蓋磁気刺激（RTMS）と呼ばれる非侵襲的脳刺激の形を使用します。 RTMSは、認知を制御する脳の領域での活動をわずかに変えます。 この刺激に起因する変化は、行動検査で測定され、磁気共鳴イメージング（MRI）で脳画像を採取することにより測定されます。

参加者は、1回のベースライン訪問に続いて、10日間の毎日のRTMS研究訪問（月曜日から金曜日）と評価訪問が行われます。 その後、2週間の休憩があります。 この休憩の後、彼らは別のベースライン訪問、さらに10日間のRTMS、および最終的な評価訪問に戻ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Touroutoglou, MSc, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 40〜99歳の間
  2. ネイティブの英語話者
  3. 指定された時点でプロトコルに同意し、画像と神経心理学的検査を受けることができます
  4. 認知的に正常な高齢者と前臨床アルツハイマー病の個人が含まれます。

除外基準：

  1. 意識の喪失または意識の変化を伴う頭部外傷の歴史
  2. 別の主要な神経学的または精神医学的状態
  3. 構造脳病変の既知の存在（例： 腫瘍、皮質梗塞）
  4. ペースメーカーの存在、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属断片、または目、皮膚、または体の異物など、MRIに対する禁忌、
  5. 長年の乳状の歴史（すなわち 10年以上）のアルコールまたは薬物乱用は、臨床症状につながる症状が発生した症状まで継続的な乱用を伴う
  6. 研究プロトコルに準拠するのが困難につながる可能性のある重大な全身性疾患または不安定な病状。
  7. フォローアップのために戻り、神経心理学的検査、TMS、MRイメージングを受けることを嫌う
  8. 挑発されていない発作の歴史（すなわち、低ナトリウム血症、低血糖などの明確な挑発がない場合に発生する発作）。
  9. 発作障害のある第1度相対（父親、母親、兄弟など）を持つ被験者。
  10. 現在、てんかん性の高い薬を服用している、または服用する予定の被験者。 これらには、クロザピン、高用量のブプロピオン（つまり、毎日400mgを超える）、ジフェンヒドラミン、シクロスポリン、イソニアジド、イミペネム、クロロキン、トラマドール、テオフィリンが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブなTMS
すべての参加者は、被験者内クロスオーバー設計で同じ研究介入を受け取ります。
デバイス：アクティブなrTMS
すべての研究参加者は、ACTIVE rTMS の 1 ブロックを受け取ります。 各ブロックは、10 日間 (月曜から金曜) にわたって左背外側前頭前皮質に送達されるアクティブな rTMS の毎日のセッションで構成されます。
偽コンパレータ：シャムTMS
すべての参加者は、被験者内クロスオーバー設計で同じ研究介入を受け取ります。
デバイス：偽のrTMS
すべての研究参加者は、SHAM rTMS の 1 ブロックを受け取ります。 各ブロックは、10 日間 (月曜から金曜) にわたって左背外側前頭前野に送達される SHAM rTMS の毎日のセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチベーションの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後11日目
これは、グリットスケールを使用して5点スケールでのグリットの評価によって測定されます（Duckworth、et al。、2007）。
ベースラインおよび治療後11日目
脳ネットワーク接続の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後11日目
これには、機能的磁気共鳴画像（fMRI）で測定された安静時の機能的接続性の変化が含まれます
ベースラインおよび治療後11日目
メモリの変更
時間枠：ベースラインおよび治療後11日目
これは、連想メモリタスクで測定されます
ベースラインおよび治療後11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023A009489

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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