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妊娠中の高血糖の早期発見と管理のためのCGM

2025年12月16日 更新者：Jaeb Center for Health Research

この臨床試験の目標は、妊娠初期の妊婦の高血糖を迅速に検出および管理するために、連続グルコースモニタリング（CGM）を使用することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

（1）年齢が大きすぎる、肩の怪我（骨折など）、軽い治療が必要なビリルビンレベルの高い、血糖値の低い、またはNICUにとどまる必要があるなど、赤ちゃんの問題。 （2）妊娠中の母親の高血圧の問題。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

時間の経過とともに追跡されたグルコース低下群の連続グルコースモニタリング（CGM）からのデータは、約4週間ごとに通常のケアグループの盲検化センサーのデータと比較されます。

  • 糖尿病を患っておらず、単一の合併症のない妊娠をしている妊娠中の女性は、14週間と6日までに登録されます。 彼らは、高血糖をチェックするために隠されたCGMセンサーを着用することから始めます。

  • 盲検化されたCGMセンサーデータを評価して、次の基準が満たされているかどうかを判断します：5％〜<25％> 140 mg/dl

    •最初の評価は5日後に行われ、10日後に再び基準を満たしていない人のために行われます

  • CGM高血糖基準と他の研究適格基準を満たす参加者は、妊娠6週間までに実行する必要があります。
  • HBA1cが6.5％未満（48 mmol/mol）である場合、CGM高血糖基準を満たしていない参加者は観察コホートを形成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
  • 電話番号：813-975-8690
  • メール：jsibayan@jaeb.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Paige N Miller, BS
  • 電話番号：813-975-8690
  • メール：pmiller@jaeb.org

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35173
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Battarbee
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfredo Rodriguez
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suchitra Chandrasekaran
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • IDC at Park Nicollet
        • 主任研究者：
          • Anders Carlson
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carol Levy
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacey Ehrenberg
        • 主任研究者：
          • Cara Dolin
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Valent
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
  • イギリス
    • Leeds
      • Leeds、Leeds、イギリス
        • まだ募集していません
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eleanor Scott
    • Norwich
      • Norwich、Norwich、イギリス
        • まだ募集していません
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen Murphy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 18歳以上の母親の年齢
  2. シングルトン妊娠

  3. スクリーニングの開始のために、超音波で決定された妊娠の最大14W 6Dまでの妊娠年齢

    •登録前に超音波結果を利用できることが望ましいが、登録時に超音波結果が利用できない場合、参加者はCGMを開始することができるが、結果が利用可能になった後に適格でない場合はドロップされる可能性がある

  4. HBA1c <6.5％（48 mmol/mol）妊娠の発症以来

    •登録時にHBA1Cの結果が利用できない場合、参加者はCGMを盲検化したCGMを開始できますが、適格性を検証するためにランダム化の前に結果が必要になります。

  5. 妊娠糖尿病の事前の歴史はありません（GDM）
  6. 英語やスペイン語を読むことができます

除外基準

  1. 最初のルーチン出生前訪問/超音波で異常な胎児または胎盤発達（胎児異常または胎盤付着スペクトル、低パパ）の兆候
  2. 計画された妊娠の終了または流産の兆候
  3. 以前の胃バイパス手術
  4. 重力糖尿病前糖尿病（タイプ1またはタイプ2）
  5. CGMセンサーを着用できない不本意/不能
  6. 日常的な出産前の産科の予約に出席したくない

  7. CGMスクリーニングを開始する7日間またはCGMスクリーニング中に、高血糖（例：経口、静脈内、筋肉内、関節内）を生成できる経路によるコルチコステロイドの使用

    •局所および吸入コルチコステロイドは許容されます

  8. 登録前の妊娠中のインスリンの使用
  9. GLP-1または他の体重減少薬のスクリーニングまたは使用のための盲検CGMセンサーの開始から1週間以内にメトホルミンを使用するか、スクリーニングのために盲検化されたCGMセンサーの開始から4週間以内にグルコースレベルに影響を与える可能性があります。
  10. 医師によって特定された医学的理由で参加できないと思われる

RCT適格性の追加基準

  1. 高血糖のためのCGM会議研究基準のスクリーニング：5％〜<25％時間> 140 mg/dl
  2. 妊娠の16週6日までのランダム化
  3. 別の介入試験への参加はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：観察的
実験的：グルコース低下群
他の：糖尿病治療

管理には、24時間年中無休で装着されていないCGMセンサー、GDM固有の栄養情報、毎日のグルコース管理でCGMを使用するためのトレーニングが含まれます（時間63-140 mg/dl [3.5-7.8 mmol/l]）。

血糖管理（ほとんどの参加者にとって約4週間ごとになると予想される）および毎週の血糖管理のための通常の産科ケアごとの訪問（テレヘルスになる可能性があります）と、サイトによるCGMデータおよび中央CGMリソースセンターによるフラグ付き症例のレビュー。

24〜28週間までにグルコース低下薬を投与していない参加者は、通常の産科管理ごとにOGTTを受け、陽性のOGTTを持つ人々は通常のクリニックルーチンごとにGDMの治療を受け、非盲検CGMを着用し続けます。

他の名前：
  • 継続的なグルコースモニタリング
アクティブコンパレータ：通常のケアグループ（定期的な盲検CGMを含む）
他の：通常のケアグループ

対照群は、臨床センターで通常の産科ケアを受けます。 一般的な妊娠栄養情報の配布資料が各参加者に提供され、盲検化されたCGMセンサーが日常的な産科診断に配置され、18〜22週間の妊娠の間に妊娠中10〜14日間着用されます。

18〜22週間で、盲検化されたCGMデータをレビューして、参加者が25％以上の時間を超える時間を超えるかどうかを評価し、早期のOGTTまたは血糖管理が必要かどうかを判断します。 サイトの臨床医は、CGMデータ≥25％時間> 140 mg/dLの参加者のマスクされたCGMデータにぼんやりとしています。

OGTTは、クリニックの通常のルーチンごとに約24〜28週間で実行され、OGTTが陽性のものは通常のクリニックルーチンごとにGDMの治療を受けます。 リアルタイムCGMを使用する場合、盲検化されていない研究CGMセンサーを、研究期間中、盲検化センサーの代わりに使用できます。

他の名前：
  • ブラインド連続グルコースモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児合併症または母体の妊娠障害の複合エンドポイント
時間枠：ベースラインから45週間
（1）妊娠年齢（LGA）、肩のジストキア（上腕骨または鎖骨骨折を含む）の大規模な新生児合併症の複合エンドポイント、光療法を必要とするビリルビンの上昇、または新生児集中治療室（NICU）入院。または（2）妊娠の母体高血圧障害（HDP）。
ベースラインから45週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児合併症、死亡、および母体の合併症の複合
時間枠：ベースラインから45週間
  • 新生児合併症の複合
  • 個々の母体および新生児の合併症
  • 新生児の死
ベースラインから45週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠年齢の出生時体重は小さい
時間枠：ベースラインから45週間
妊娠年齢出生時体重の場合は小さい（<10パーセンタイル）
ベースラインから45週間
54 mg/dL未満のCGM測定時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均30か月
54 mg/dL未満のCGM測定時間（通常のケアグループがCGMを盲目にした比較期間中）
研究の完了を通じて、平均30か月
重度の低血糖イベント
時間枠：研究の完了を通じて、平均30か月
重度の低血糖イベント
研究の完了を通じて、平均30か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaeb Center for Health Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott
DexCom, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Celeste Durnwald, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMAGINE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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