妊娠中の高血糖の早期発見と管理のためのCGM
この臨床試験の目標は、妊娠初期の妊婦の高血糖を迅速に検出および管理するために、連続グルコースモニタリング（CGM）を使用することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
（1）年齢が大きすぎる、肩の怪我（骨折など）、軽い治療が必要なビリルビンレベルの高い、血糖値の低い、またはNICUにとどまる必要があるなど、赤ちゃんの問題。 （2）妊娠中の母親の高血圧の問題。
調査の概要
詳細な説明
時間の経過とともに追跡されたグルコース低下群の連続グルコースモニタリング（CGM）からのデータは、約4週間ごとに通常のケアグループの盲検化センサーのデータと比較されます。
- 糖尿病を患っておらず、単一の合併症のない妊娠をしている妊娠中の女性は、14週間と6日までに登録されます。 彼らは、高血糖をチェックするために隠されたCGMセンサーを着用することから始めます。
盲検化されたCGMセンサーデータを評価して、次の基準が満たされているかどうかを判断します：5％〜<25％> 140 mg/dl
•最初の評価は5日後に行われ、10日後に再び基準を満たしていない人のために行われます
- CGM高血糖基準と他の研究適格基準を満たす参加者は、妊娠6週間までに実行する必要があります。
- HBA1cが6.5％未満（48 mmol/mol）である場合、CGM高血糖基準を満たしていない参加者は観察コホートを形成します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Judy Sibayan, MPH, CCRP, Epidemiologist
- 電話番号：813-975-8690
- メール：jsibayan@jaeb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paige N Miller, BS
- 電話番号：813-975-8690
- メール：pmiller@jaeb.org
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35173
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Jennifer Bryant
- 電話番号：832-453-8402
- メール：jlbryant@uabmc.edu
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主任研究者：
- Ashley Battarbee
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Stephanie Cardona
- 電話番号：305-585-5610
- メール：stephanie.cardona@miami.edu
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主任研究者：
- Alfredo Rodriguez
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 募集
- Emory University
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コンタクト：
- Olivia Carter
- メール：olivia.carter2@emory.edu
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主任研究者：
- Suchitra Chandrasekaran
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- 募集
- IDC at Park Nicollet
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主任研究者：
- Anders Carlson
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コンタクト：
- Shannon Krizka
- 電話番号：(952) 993-3393
- メール：shannon.krizka@parknicollet.com
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Shaziah Hassan
- 電話番号：212-241-5355
- メール：Shaziah.hassan@mssm.edu
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主任研究者：
- Carol Levy
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Stacey Ehrenberg
- 電話番号：216-618-7235
- メール：ehrenbs@ccf.org
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主任研究者：
- Stacey Ehrenberg
-
主任研究者：
- Cara Dolin
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Monica Rincon
- 電話番号：503-494-8748
- メール：rincon@ohsu.edu
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主任研究者：
- Amy Valent
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Elizabeth Norton
- 電話番号：973-600-8830
- メール：elizabeth.norton@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Celeste Durnwald
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Leeds
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Leeds、Leeds、イギリス
- まだ募集していません
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Eleanor Scott
- 電話番号：+44 7876 031952
- メール：E.M.Scott@leeds.ac.uk
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主任研究者：
- Eleanor Scott
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Norwich
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Norwich、Norwich、イギリス
- まだ募集していません
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS
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コンタクト：
- Helen Murphy
- 電話番号：+44 1603 286286
- メール：Helen.Murphy@uea.ac.uk
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主任研究者：
- Helen Murphy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上の母親の年齢
- シングルトン妊娠
スクリーニングの開始のために、超音波で決定された妊娠の最大14W 6Dまでの妊娠年齢
•登録前に超音波結果を利用できることが望ましいが、登録時に超音波結果が利用できない場合、参加者はCGMを開始することができるが、結果が利用可能になった後に適格でない場合はドロップされる可能性がある
HBA1c <6.5％（48 mmol/mol）妊娠の発症以来
•登録時にHBA1Cの結果が利用できない場合、参加者はCGMを盲検化したCGMを開始できますが、適格性を検証するためにランダム化の前に結果が必要になります。
- 妊娠糖尿病の事前の歴史はありません（GDM）
- 英語やスペイン語を読むことができます
除外基準
- 最初のルーチン出生前訪問/超音波で異常な胎児または胎盤発達（胎児異常または胎盤付着スペクトル、低パパ）の兆候
- 計画された妊娠の終了または流産の兆候
- 以前の胃バイパス手術
- 重力糖尿病前糖尿病（タイプ1またはタイプ2）
- CGMセンサーを着用できない不本意/不能
- 日常的な出産前の産科の予約に出席したくない
CGMスクリーニングを開始する7日間またはCGMスクリーニング中に、高血糖（例：経口、静脈内、筋肉内、関節内）を生成できる経路によるコルチコステロイドの使用
•局所および吸入コルチコステロイドは許容されます
- 登録前の妊娠中のインスリンの使用
- GLP-1または他の体重減少薬のスクリーニングまたは使用のための盲検CGMセンサーの開始から1週間以内にメトホルミンを使用するか、スクリーニングのために盲検化されたCGMセンサーの開始から4週間以内にグルコースレベルに影響を与える可能性があります。
- 医師によって特定された医学的理由で参加できないと思われる
RCT適格性の追加基準
- 高血糖のためのCGM会議研究基準のスクリーニング：5％〜<25％時間> 140 mg/dl
- 妊娠の16週6日までのランダム化
- 別の介入試験への参加はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察的
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実験的：グルコース低下群
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管理には、24時間年中無休で装着されていないCGMセンサー、GDM固有の栄養情報、毎日のグルコース管理でCGMを使用するためのトレーニングが含まれます（時間63-140 mg/dl [3.5-7.8 mmol/l]）。 血糖管理（ほとんどの参加者にとって約4週間ごとになると予想される）および毎週の血糖管理のための通常の産科ケアごとの訪問（テレヘルスになる可能性があります）と、サイトによるCGMデータおよび中央CGMリソースセンターによるフラグ付き症例のレビュー。 24〜28週間までにグルコース低下薬を投与していない参加者は、通常の産科管理ごとにOGTTを受け、陽性のOGTTを持つ人々は通常のクリニックルーチンごとにGDMの治療を受け、非盲検CGMを着用し続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のケアグループ（定期的な盲検CGMを含む）
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対照群は、臨床センターで通常の産科ケアを受けます。 一般的な妊娠栄養情報の配布資料が各参加者に提供され、盲検化されたCGMセンサーが日常的な産科診断に配置され、18〜22週間の妊娠の間に妊娠中10〜14日間着用されます。 18〜22週間で、盲検化されたCGMデータをレビューして、参加者が25％以上の時間を超える時間を超えるかどうかを評価し、早期のOGTTまたは血糖管理が必要かどうかを判断します。 サイトの臨床医は、CGMデータ≥25％時間> 140 mg/dLの参加者のマスクされたCGMデータにぼんやりとしています。 OGTTは、クリニックの通常のルーチンごとに約24〜28週間で実行され、OGTTが陽性のものは通常のクリニックルーチンごとにGDMの治療を受けます。 リアルタイムCGMを使用する場合、盲検化されていない研究CGMセンサーを、研究期間中、盲検化センサーの代わりに使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児合併症または母体の妊娠障害の複合エンドポイント
時間枠：ベースラインから45週間
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（1）妊娠年齢（LGA）、肩のジストキア（上腕骨または鎖骨骨折を含む）の大規模な新生児合併症の複合エンドポイント、光療法を必要とするビリルビンの上昇、または新生児集中治療室（NICU）入院。または（2）妊娠の母体高血圧障害（HDP）。
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ベースラインから45週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児合併症、死亡、および母体の合併症の複合
時間枠：ベースラインから45週間
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ベースラインから45週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠年齢の出生時体重は小さい
時間枠：ベースラインから45週間
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妊娠年齢出生時体重の場合は小さい（<10パーセンタイル）
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ベースラインから45週間
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54 mg/dL未満のCGM測定時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均30か月
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54 mg/dL未満のCGM測定時間（通常のケアグループがCGMを盲目にした比較期間中）
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研究の完了を通じて、平均30か月
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重度の低血糖イベント
時間枠：研究の完了を通じて、平均30か月
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重度の低血糖イベント
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研究の完了を通じて、平均30か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Celeste Durnwald, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMAGINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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