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血行動態と超音波に基づく基本的な血液量の予測モデル

2025年11月13日 更新者：Xiaofeng WANG、Shanghai 6th People's Hospital

血行動態と下Vena Cava超音波パラメーターに基づく基本的な血液量の定性的および定量的予測モデルの開発と検証

  1. 研究の背景

    血液量減少と高血血症の両方が臓器の機能障害、血行動態不安定性、死亡率の増加を含む重度の合併症を引き起こす可能性があるため、周術期および救命救急の設定では効果的な血液量管理が重要です。 中央静脈圧（CVP）モニタリングなどの血液量を評価する従来の方法には、感度が低く、血管内体積状態の動的変化に対する応答性の遅延など、大きな制限があります。

    近年、継続的な血行動態モニタリング（LIDCOなど）およびポイントオブケア超音波（POCUS）が、リアルタイムの血液量評価の有望なツールとして浮上しています。 LIDCOシステムは、流体反応性に非常に敏感な、ストローク体積変動（SVV）、パルス圧力変動（PPV）、心拍出量（CO）、および全身血管抵抗（SVR）などの動的なパラメーターを提供します。 一方、下Vena Cava（IVC）超音波は、血管内体積状態と相関するIVC径、断面積（CSA）、および折りたたみ性指数（IVC-CI）の非侵襲的測定を提供します。

    これらの進歩にもかかわらず、現在、血液量を定量的に予測するために、連続血行動態とIVC超音波パラメーターを組み合わせている統合モデルは現在ありません。 既存のアプローチのほとんどは、静的測定（CVPなど）または単一モダリティの動的インデックス（例：SVV単独）のいずれかに依存しており、血管緊張、心機能、および循環血液量の間の複雑な相互作用を完全にキャプチャしない場合があります。

  2. 現在の研究状況2.1血液量評価における血行動態モニタリング

    Pulse Contour Analysisに基づくLidcoシステムは、流体の反応性に強く関連するリアルタイムの血行動態データを提供します。 研究により、SVV> 10-13％およびPPV> 12％が機械的に換気された患者の液体反応性を確実に予測することが実証されています。 ただし、これらのパラメーターは、心臓の不整脈、自発呼吸、昇圧剤の使用などの要因の影響を受け、スタンドアロンの予測精度を制限します。

    2.2ボリュームステータス評価におけるIVC超音波

    IVC超音波は、体積状態を評価するための迅速で非侵襲的な方法として牽引力を獲得しています。 重要なパラメーターは次のとおりです。

    IVC最大直径（IVCMAX）：膨張したIVC（> 2 cm）は体積過負荷を示唆し、崩壊したIVC（<1.5 cm）は血液量減少を示します。

    IVC折りたたみ性指数（IVC-CI）：（IVCMAX-IVCMIN）/IVCMAX×100％として計算されたIVC-CI> 50％は、流体の反応性を高度に予測しています。

    IVC断面積（IVC-CSA）：​​新たな証拠は、IVC-CSAの変化が直径単独よりも血管内体積をよりよく反映する可能性があることを示唆しています。

    2.3既存のモデルの制限

    現在の血液量評価方法に苦しむ：

    統合の欠如：ほとんどの研究は、それらを統一された予測モデルに結合するのではなく、血行動態と超音波パラメーターを個別に分析します。

    定量的評価ではなく定性的評価：SVVおよびIVC-CIは流体の反応性を示しているが、絶対血液量の推定は提供しない。

  3. 研究目標

この研究の目的は、術前の塩基性血液量の定量的評価のためのLIDCO血行動態とIVC超音波パラメーターを統合する機械学習ベースの予測モデルを開発および検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：xiuxiu sun, MD
  • 電話番号：56428 021-64369181
  • メール：liuyuanec@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200235
        • まだ募集していません
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200235
        • 募集
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • xiaofeng wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔、気管挿管、および機械的換気の下で選択的手術を受けている患者。

説明

包含基準：

  • この調査に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する。 18歳から75歳の年齢（包括的）; BMI（ボディマス指数）は18〜30 kg/m2です。アメリカ麻酔学会（ASA）グレードI-II;

除外基準：

  • 凝固機能障害（INR> 1.5、 plt <50×10⁹/l）;重度の心不全（LVEF <40％）、肝臓および腎機能障害、呼吸機能障害;ヘモグロビン（Hb）<8 g/dl;侵襲的な動脈モニタリングの兆候がない人、侵襲的な動脈モニタリングを受けることを拒否した人、または動脈穿刺の禁忌を持っている人。妊婦;胸部と腹部の複数の損傷または頸椎の損傷を組み合わせています。心房羽ばたき、心房細動、頻繁な早期脳室収縮、房室ブロック、またはペースメーカーの着床を含む頻繁な不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
患者は手術を受ける準備をします
18〜75歳の患者は、手術を受ける準備をする患者がコホートに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液量の定量的推定
時間枠：手術の30分以内
手術前に急性血液希釈技術を使用して、患者の基本的な血液量を定量的に推定します。
手術の30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-KY-228(K)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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