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血行動態と超音波に基づく基本的な血液量の予測モデル

2025年11月13日 更新者：Xiaofeng WANG、Shanghai 6th People's Hospital

血行動態と下Vena Cava超音波パラメーターに基づく基本的な血液量の定性的および定量的予測モデルの開発と検証

  1. 研究の背景

    血液量減少と高血血症の両方が臓器の機能障害、血行動態不安定性、死亡率の増加を含む重度の合併症を引き起こす可能性があるため、周術期および救命救急の設定では効果的な血液量管理が重要です。 中央静脈圧（CVP）モニタリングなどの血液量を評価する従来の方法には、感度が低く、血管内体積状態の動的変化に対する応答性の遅延など、大きな制限があります。

    近年、継続的な血行動態モニタリング（LIDCOなど）およびポイントオブケア超音波（POCUS）が、リアルタイムの血液量評価の有望なツールとして浮上しています。 LIDCOシステムは、流体反応性に非常に敏感な、ストローク体積変動（SVV）、パルス圧力変動（PPV）、心拍出量（CO）、および全身血管抵抗（SVR）などの動的なパラメーターを提供します。 一方、下Vena Cava（IVC）超音波は、血管内体積状態と相関するIVC径、断面積（CSA）、および折りたたみ性指数（IVC-CI）の非侵襲的測定を提供します。

    これらの進歩にもかかわらず、現在、血液量を定量的に予測するために、連続血行動態とIVC超音波パラメーターを組み合わせている統合モデルは現在ありません。 既存のアプローチのほとんどは、静的測定（CVPなど）または単一モダリティの動的インデックス（例：SVV単独）のいずれかに依存しており、血管緊張、心機能、および循環血液量の間の複雑な相互作用を完全にキャプチャしない場合があります。

  2. 現在の研究状況2.1血液量評価における血行動態モニタリング

    Pulse Contour Analysisに基づくLidcoシステムは、流体の反応性に強く関連するリアルタイムの血行動態データを提供します。 研究により、SVV> 10-13％およびPPV> 12％が機械的に換気された患者の液体反応性を確実に予測することが実証されています。 ただし、これらのパラメーターは、心臓の不整脈、自発呼吸、昇圧剤の使用などの要因の影響を受け、スタンドアロンの予測精度を制限します。

    2.2ボリュームステータス評価におけるIVC超音波

    IVC超音波は、体積状態を評価するための迅速で非侵襲的な方法として牽引力を獲得しています。 重要なパラメーターは次のとおりです。

    IVC最大直径（IVCMAX）：膨張したIVC（> 2 cm）は体積過負荷を示唆し、崩壊したIVC（<1.5 cm）は血液量減少を示します。

    IVC折りたたみ性指数（IVC-CI）：（IVCMAX-IVCMIN）/IVCMAX×100％として計算されたIVC-CI> 50％は、流体の反応性を高度に予測しています。

    IVC断面積（IVC-CSA）：​​新たな証拠は、IVC-CSAの変化が直径単独よりも血管内体積をよりよく反映する可能性があることを示唆しています。

    2.3既存のモデルの制限

    現在の血液量評価方法に苦しむ：

    統合の欠如：ほとんどの研究は、それらを統一された予測モデルに結合するのではなく、血行動態と超音波パラメーターを個別に分析します。

    定量的評価ではなく定性的評価：SVVおよびIVC-CIは流体の反応性を示しているが、絶対血液量の推定は提供しない。

  3. 研究目標

この研究の目的は、術前の塩基性血液量の定量的評価のためのLIDCO血行動態とIVC超音波パラメーターを統合する機械学習ベースの予測モデルを開発および検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：xiuxiu sun, MD
  • 電話番号：56428 021-64369181
  • メール：liuyuanec@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200235
        • まだ募集していません
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200235
        • 募集
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • xiaofeng wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔、気管挿管、および機械的換気の下で選択的手術を受けている患者。

説明

包含基準：

  • この調査に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する。 18歳から75歳の年齢（包括的）; BMI（ボディマス指数）は18〜30 kg/m2です。アメリカ麻酔学会（ASA）グレードI-II;

除外基準：

  • 凝固機能障害（INR> 1.5、 plt <50×10⁹/l）;重度の心不全（LVEF <40％）、肝臓および腎機能障害、呼吸機能障害;ヘモグロビン（Hb）<8 g/dl;侵襲的な動脈モニタリングの兆候がない人、侵襲的な動脈モニタリングを受けることを拒否した人、または動脈穿刺の禁忌を持っている人。妊婦;胸部と腹部の複数の損傷または頸椎の損傷を組み合わせています。心房羽ばたき、心房細動、頻繁な早期脳室収縮、房室ブロック、またはペースメーカーの着床を含む頻繁な不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者は手術を受ける準備をします
18〜75歳の患者は、手術を受ける準備をする患者がコホートに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液量の定量的推定
時間枠：手術の30分以内
手術前に急性血液希釈技術を使用して、患者の基本的な血液量を定量的に推定します。
手術の30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月26日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-KY-228(K)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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