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ショートチェーン脂肪酸（SCFA）、ヘモグロビン、およびフェリチンレベルの青年期の少女に対する牛乳ケフィアの影響

2025年5月2日 更新者：Lusyana Gloria Doloksaribu

インドネシアのヨギャカルタにおける貧血青年の少女の短鎖脂肪酸（SCFA）、ヘモグロビン、およびフェリチンレベルに対する牛乳ケフィアの影響

はじめに：インドネシアの思春期の少女の間での貧血の有病率はまだ非常に高い。 2023年のインドネシアの健康調査（IHS）によると、それは18％であり、依然として全国的な問題です。 貧血を予防/克服するための政府が行った努力としての血液補給錠剤（TTD）の長期補充は、副作用、すなわち病原性細菌による異常症を引き起こしました。 さまざまなプロバイオティクスを含む牛乳ケフィアを与えると、補給の副作用を克服でき、その代謝産物は鉄の吸収を加速して、血液中の鉄の状態が増加し、最終的に思春期の少女の貧血を回復するようにします。 方法：研究は実験的研究であり、ランダム化比較試験（RCT）設計、事前検査前設計、青年期の少女（15〜18歳）の研究対象を含む、SMKN 1、2、および3のカシハン、バントゥルリージェンシー、ヨガカルタで80人ともヨガカルタを含む。 被験者は2つのグループ、すなわちグループ1（治療グループ）に分けられました。これは、毎日120 mLの牛乳ケフィアとTTD 1穀物/週を与えられ、グループ2（コントロールグループ）は毎日120 mLの牛乳とTTD 1穀物/週を与えられました。 投与期間は2か月でした。 研究の結果は、ガスクロマトグラフィマス分光法（GC-MS）法による糞便の短鎖脂肪酸（SCFA）レベル、血液学分析装置によるヘモグロビン、および研究の最初と終わりに測定されたフェリチンELISAによる血清フェリチンでした。 統計分析には、単変量、二変量、および多変量解析が含まれていました。 治療の効果サイズを推定するために、臨床分析も実施されました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルは、私が存在しない私の論文の一部として私が引き受ける唯一の博士研究論文の提案を表しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
      • Yogyakarta、インドネシア、55281
        • Gadjah Mada University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lusyana Gloria Doloksaribu, Doctoral student
        • 副調査官：
          • Bernadette Josephine Istiti Kandarina, Co-promotor
        • 副調査官：
          • Susetyowati Susetyowati, Promotor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 15〜18歳の思春期の少女
  • 軽度で中程度の程度の貧血（HB 8-11.9 g/dl）を持っています
  • 通常の月経周期と期間があります

除外基準：

  • 過去3か月間の医師の診断に基づいて、サラセミア、ヘモシデル症、血液がん、マラリアに苦しんでいます
  • TTD以外のサプリメントを摂取します
  • 過去3か月間に抗生物質を服用します
  • インタビューを通じて乳糖不耐症に苦しんでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入グループ
72°Cで低温殺菌し、ケフィア穀物（5％）で25°Cで24時間発酵させた後、牛乳ケフィアをろ過し、24時間ろ過してから4°Cで保存し、1ボトル/日の120 mL + 10％液体砂糖を2か月間与えます。
組み合わせ製品：牛乳ケフィア
牛乳ケフィアとブラッドサプリメントタブレットを与えられたグループ（TTD）
他の名前：
  • 介入群
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
発酵なしで72°Cで低温殺菌された新鮮な牛乳飲料、2か月間132 mlのボトル/日を与えられた
組み合わせ製品：低温殺菌された牛乳
低温殺菌された牛乳および血液補給錠剤（TTD）を与えられたグループ
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短鎖脂肪酸
時間枠：介入後2ヶ月

GC-MS（ガスクロマトグラフィマス分析）法を使用して、思春期の少女の新鮮な糞便中のSCFA（酢酸、プロピオン酸、および酪酸塩）レベルは、介入後（2か月）後（2か月）、比率スケールを使用して測定しました。

試験手順には、https：//drive.google.com/drive/folders/1uxklwfuffuc-1rnq1anim86b7-9pqlsheizの手順に従って、フィールドで糞便を収集することが含まれていました。 新鮮な糞便サンプルは、クールなボックスに保管することにより、すぐに収集されました（糞の品質を維持して保管と輸送中に安定したままであり、実施されたラボ分析の結果に影響を与える可能性のある成熟プロセスを回避し、すぐにラボでの脂肪酸酸酸酸酸脂肪酸（SCFA（SCFA）を定量化します。
介入後2ヶ月
ヘモグロビン
時間枠：介入後2ヶ月
血液分析装置法（ユニットG/dL）を使用して、腹部静脈中央部から採取された血液中の思春期の少女のヘモグロビン値は、介入の前と介入後（2か月）、比率スケールを使用して測定されました。
介入後2ヶ月
フェリチン
時間枠：介入後2ヶ月
フェリチンELISA法（ユニットµg/L）を使用して、中央の腹部静脈から採取された思春期の少女の血中のフェリチン含有量は、介入の前と介入後（2か月）、比率スケールを使用して測定されました。
介入後2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養摂取
時間枠：介入後2ヶ月
栄養素、葉酸、タンパク質、ビタミンC、亜鉛、亜鉛、エネルギー、脂肪の量は、食品と飲み物から得られた思春期の少女の体に入り、平日と1時間の週末を構成する食品記録法を使用して、nutrisurvey 2007アプリケーションを使用して（0か月前）に測定した後（2か月後）、介入後（2か月後）を使用して分析します。
介入後2ヶ月
思春期の少女の栄養状態（ボディマス指数 /年齢）
時間枠：介入後2ヶ月

年齢と相関する高さ（kg）の体重（kg）の体重の比を計算した後の思春期の少女のZスコアまたは標準偏差（SD）値は、介入前と介入後（2ヶ月）後に測定されたWho Anthroplusアプリケーションを使用して分析されました。

体重値は、0.1 kgの精度でデジタルスケールを使用して思春期の少女を比較検討することによって得られました。 高さの値は、0.1 cmの精度のマイクロトイズを使用して思春期の少女の高さを測定することで得られ、青年期の少女の生年月日/月/年について尋ねることで年齢が得られました。 アンケートの使用。
介入後2ヶ月
月経周期と思春期の少女の期間
時間枠：介入後2ヶ月
思春期の少女が経験する生理学的プロセス、すなわち毎月子宮内膜壁の放出を伴う子宮からの周期的な出血は、カテゴリ（1）を使用して、順序スケールを使用してアンケートを通じて得られました。 月経周期が21〜35日の範囲で、月経の長さが3〜7日である場合、（2）。 月経周期の範囲が21日未満と> 35日であり、月経の期間が3日未満と> 7日の場合
介入後2ヶ月
下痢
時間枠：介入後2ヶ月
1日に3回以上発生する水っぽいまたはゆるい排便の苦情は、カテゴリ（1）を使用して、順序スケールを使用してアンケートを通じて得られました。 下痢はありません。排便の頻度が1日/1日2回、確固たる一貫性があり、（2）の範囲でした。 下痢、1日3回以上の範囲の排便の頻度、水っぽく、薄い一貫性
介入後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lusyana Gloria Doloksaribu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GadjahMada

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDデータは共有されますが、コーディングの形式です。

IPD 共有時間枠

IPDは、学位論文がガッジャマダ図書館または医学部、公衆衛生学部に登録された後に入手できます。

IPD 共有アクセス基準

調査員のみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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