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Einfluss von Kuhmilchkefir auf die Kettenfettsäure (SCFA), Hämoglobin und Ferritinspiegel anämischer jugendlicher Mädchen

2. Mai 2025 aktualisiert von: Lusyana Gloria Doloksaribu

Einfluss von Kuhmilchkefir auf die Kettenfettsäure (SCFA), Hämoglobin und Ferritin an anämisch jugendlichen Mädchen in Yogyakarta, Indonesien

Einführung: Die Prävalenz der Anämie bei jugendlichen Mädchen in Indonesien ist immer noch ziemlich hoch. Laut der indonesischen Gesundheitsumfrage (IHS) im Jahr 2023 war es 18% und ist immer noch ein nationales Problem. Langzeitgänzung von Blut ergänzenden Tabletten (TTD) als Anstrengung der Regierung, Anämie zu verhindern/zu überwinden, hat Nebenwirkungen verursacht, nämlich Dysbiose durch pathogene Bakterien. Wenn Sie Kuhmilchkefir mit verschiedenen Probiotika enthalten, kann die Nebenwirkungen der Supplementierung überwunden werden, und seine Metaboliten beschleunigen die Eisenabsorption so, dass der Eisenstatus im Blut zunimmt und letztendlich die Anämie bei jugendlichen Mädchen wiederherstellt. Methode: Es handelt sich um eine experimentelle Studie mit einem randomisierten kontrollierten Versuch (RCT) -Design (15-18 Jahre) mit leichter und mittelschwerer Anämie, bei SMKK 1, 2 und 3 Kasihan, Bantul Regenty, Yogyakarta wie 80 Studenten. Die Probanden wurden in 2 Gruppen unterteilt, nämlich Gruppe 1 (Behandlungsgruppe), die täglich 120 ml Kuhmilchkefir und TTD 1 Getreide/Woche und Gruppe 2 (Kontrollgruppe), die jeden Tag 120 ml Kuhmilch und TTD 1 Getreide/Woche 120 ml Kuhmilch erhielten, verabreicht wurden. Die Verwaltungsdauer betrug 2 Monate. Die Studienergebnisse waren die Kette Fettsäure (SCFA) -Spegel in Kot durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) -Methode, Hämoglobin nach Hämatologie-Analysatormethode und Serumferritin durch Ferritin-ELISA, gemessen am Anfang und Ende der Studie. Die statistische Analyse umfasste eine univariate, bivariate und multivariate Analyse. Die klinische Analyse wurde auch durchgeführt, um die Effektgröße der Behandlung abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll stellt den einzigen Doktorandenerforschungs -Dissertationsvorschlag dar, den ich als Teil meiner Dissertation durchführen werde, die nicht existiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Gadjah Mada University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lusyana Gloria Doloksaribu, Doctoral student
        • Unterermittler:
          • Bernadette Josephine Istiti Kandarina, Co-promotor
        • Unterermittler:
          • Susetyowati Susetyowati, Promotor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche Mädchen im Alter von 15 bis 18 Jahren
  • Haben einen leichten und mäßigen Grad an Anämie (HB 8-11,9 g/dl)
  • Einen normalen Menstruationszyklus und eine normale Dauer haben

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an Thalassämie, Hämosiderose, Blutkrebs und Malaria, basierend auf der Arztdiagnose in den letzten 3 Monaten
  • Andere Nahrungsergänzungsmittel als TTD einnehmen
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Laktose -Intoleranz durch Interviews leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Frisches Kuhmilchgetränk bei 72 ° C pasteurisiert und 24 Stunden bei 25 ° C fermentiert, dann filtriert, um Kuhmilchkefir zu produzieren und 24 Stunden vor dem Trinken bei 4 ° C aufzubewahren, 2 Monate lang als 1 Flasche/Tag von 120 ml + 10% flüssigem Zucker verabreicht.
Kombinationsprodukt: Kuhmilch Kefir
Gruppe Gruppe Kuhmilch Kefir und Blut Supplement Tabletten (TTD)
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Pasteurisierte frischer Kuhmilchgetränk bei 72 ° C ohne Fermentation, verabreicht 1 Flasche/Tag von 132 ml für 2 Monate
Kombinationsprodukt: Pasteurisierte Kuhmilch
Gruppe gegeben pasteurisierte Kuhmilch- und Blut -Supplement -Tabletten (TTD)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kettenfettsäure
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention

Die SCFA-Spiegel (Acetat-, Propionat- und Butyrat) in frischen Kot von jugendlichen Mädchen, unter Verwendung der GC-MS-Methode (Gaschromatographie-Massenspektrometrie), wurden vor (0 Monaten) und nach der Intervention (2 Monate) unter Verwendung einer Verhältnisskala gemessen.

Das Prüfungsverfahren umfasste das Sammeln von Kot in diesem Gebiet gemäß der Prozedur unter https://drive.google.com/drive/folders/1uxklwfuc-1rnq1anim86b7-9pqlsheiz. Frische Kotproben wurden sofort gesammelt, indem sie in einer Cool Box gespeichert wurden (um die Qualität von Kot so aufrechtzuerhalten, so dass es während der Lagerung und des Transports stabil bleibt, und den Reifungsprozess zu vermeiden, der die Ergebnisse von Labortests beeinflussen kann, sodass die Ergebnisse der Laboranalyse genau und validiert werden können) und dann sofort zum Labor zu den Kettenfettsäuren (SCF -Fettsäuren) (SCF -SCF) (SCF -SCF) (SCF -SCF) (scfa) (scfa) (scfa) (scfa) (scfa) (scfa) (scfa) (scfa) (scfa) (scfa) (scfa) (scfa scfa) (scfa) (scfa) (scfa scfa scfa) (scordys) wird werden sie unmittelbar auf dem supie (scfy
2 Monate nach der Intervention
Hämoglobin
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention
Hämoglobinwerte von jugendlichen Mädchen im Blut, das aus der medianen Kubitalvene unter Verwendung der Hämatologie -Analysatormethode (Einheit G/DL) entnommen wurde, wurden vor (0 Monate) und nach der Intervention (2 Monate) unter Verwendung einer Verhältnisskala gemessen.
2 Monate nach der Intervention
Ferritin
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention
Der Ferritingehalt im Blut jugendlicher Mädchen, die aus der medianen Kubitalvene unter Verwendung der Ferritin -ELISA -Methode (Einheit µg/l) entnommen wurden, wurde vor (0 Monaten) gemessen und nach der Intervention (2 Monate) unter Verwendung einer Verhältnisskala unter Verwendung einer Verhältnisskala
2 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention
Die Menge an Nährstoffe Eisen, Folsäure, Protein, Vitamin C, Zink, Energie und Fett, die in den Körper von jugendlichen Mädchen pro Tag aus Lebensmitteln und Getränken eintreten, wobei die Food -Record -Methode für 3 Tage, die aus 2 -mal -Wochentag und einem Zeitwochenende bestand, mit der Nährwert 2007 unter Verwendung der Nutrisurvey 2007 -Anwendung, gemessene (0 Monate) und nach dem Intervention (2 Monate) und nach dem Intervention (2 Monate), (2 Monate), unter Verwendung einer Verhältnis von Nährwert, gelangen.
2 Monate nach der Intervention
Ernährungsstatus jugendlicher Mädchen (Body Mass Index / Alter)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention

Der Z-Score- oder Standardabweichungswert (SD) von jugendlichen Mädchen nach der Berechnung des Körpers in Kilogramm (kg) mit der Höhe in Messgeräten (m) wurde mit dem Alter korreliert, wurde unter Verwendung der WHO-Anthroplus-Anwendung (0 Monate) und nach der Intervention (2 Monate) unter Verwendung einer Verhältnisskala analysiert.

Gewichtswerte wurden erhalten, indem jugendliche Mädchen mit digitalen Skalen mit einer Genauigkeit von 0,1 kg abgewogen wurden. Die Höhenwerte wurden erhalten, indem die Höhe von jugendlichen Mädchen unter Verwendung eines Mikrotoise mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen wurde, und das Alter wurde erhalten, indem das Datum/Monat/Jahr der Geburt von jugendlichen Mädchen gefragt wurde. Verwenden eines Fragebogens.
2 Monate nach der Intervention
Menstruationszyklus und Dauer jugendlicher Mädchen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention
Der physiologische Prozess von jugendlichen Mädchen, nämlich periodische Blutungen aus der Gebärmutter, die jeden Monat von der Freisetzung der Endometriumwand begleitet wurde, wurde durch einen Fragebogen unter Verwendung einer ordinalen Skala mit den Kategorien erhalten (1). Normal, wenn der Menstruationszyklus von 21 bis 35 Tagen reicht und die Menstruationslänge 3-7 Tage und (2) beträgt. Abnormal, wenn der Menstruationszyklus <21 Tage und> 35 Tage und die Menstruationsdauer <3 Tage und> 7 Tage beträgt
2 Monate nach der Intervention
Durchfall
Zeitfenster: 2 Monate nach der Intervention
Beschwerden über wässrige oder losen Darmbewegungen, die mehr als dreimal täglich auftreten, wurden durch einen Fragebogen unter Verwendung einer Ordnungsskala mit den Kategorien (1) erhalten. Kein Durchfall, wenn die Häufigkeit der Darmbewegungen von 1-2 mal pro Tag, mit einer soliden Konsistenz und (2) lag. Durchfall, die Häufigkeit von Darmbewegungen von ≥ 3 Mal pro Tag, wässrige, dünne Konsistenz
2 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lusyana Gloria Doloksaribu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GadjahMada

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD -Daten werden gemeinsam genutzt, jedoch in Form von Codierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD kann nach der Registrierung der Dissertation an der Universität Gadjah Mada Library oder an der Fakultät für Medizin, öffentliche Gesundheit und Pflegebibliothek registriert werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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