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痙性二剤脳性麻痺患者における可動性とADLパフォーマンスに対するカリステントレーニングの効果

2025年5月12日 更新者：Foundation University Islamabad

パキスタンでは1000人の子供のうち2〜3人が脳性麻痺を持っています。CPの停滞タイプは約75％、二重麻痺（40％）、片麻痺は（35.5％）（35.5％）です。患者が自分の体重を抵抗として使用する運動。

Calisthenic Trainingは、運動の制限を減らし、契約形成を削減し、毎日の移転と歩行のための患者の機動性を向上させ、屋内および屋外の活動に患者の積極的な参加を改善し、日常的なタスク中の姿勢の安定性とコントラを強化することを目的としています。 現在の研究の目的は、GMFCS基準レベルを1〜3歳で満たす5〜12歳の痙性二等脳性麻痺の子供における可動性とADLパフォーマンスに対する体重トレーニングの影響を判断することを目的としています。 ランダム化対照試験は、32人の参加者のサンプルに対して、FUCPの学際的な研究室、物理医学およびファウジ財団病院のリハビリテーション局で実施されます。 被験者は、密閉された不透明な封筒法により2つのグループにランダム化されます。 ベースライン評価は、姿勢制御のための小児バランス評価尺度であるモビリティとADLパフォーマンスのためにWeefim測定評価スケールを使用して行われます。 データは、介入前、3週間後、最後に6週間の介入後にベースラインで収集されます。 介入群は体調トレーニングと従来の理学療法を受け、対照群は従来の理学療法のみを受けます。 運動トレーニングは、合計12セッションで6週間、週に2回、各セッションは45分間続きます。 分析は、SPSSバージョン21を使用して行われます。 倫理的承認は、FUSHのERCから得られます。 すべての参加者から、インフォームドの書面による同意が得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的

  1. 耐久性のある二剤CPの子供におけるモビリティ、ADLパフォーマンス、および生活の質に関する従来の理学療法と比較して、カリステニックエクササイズの影響を判断する。
  2. 痙性二等麻痺CPにおける姿勢コントラに関する従来の理学療法と比較して、カリステニックエクササイズの影響を判断する

仮説：

代替仮説：

  • 痙性二剤CP患者における可動性に関する従来の理学療法と比較した体調トレーニングの影響（P <0.05）。
  • 2HA-痙攣性二剤CP患者のADLパフォーマンスを改善するための従来の理学療法と比較して、体調訓練の影響に統計的に有意な差があります（P <0.05）。
  • 3HA-痙性二剤CP患者の姿勢コントロールを改善するための従来の理学療法と比較して、体積訓練の効果に統計的に有意な差があります（P <0.05）。

帰無仮説

  • 1H0-痙性二剤CP患者のADLパフォーマンスを改善するための従来の理学療法と比較して、体調トレーニングの効果に統計的に有意な差はありません（P <0.05）。

  • 2H0-痙性二等麻痺CP患者の可動性を改善するための従来の理学療法と比較して、体調トレーニングの効果に統計的に有意な差はありません（P <0.05）。

    3H0-痙攣性二剤CP患者の姿勢コントラを改善するために、従来の理学療法との比較でのカルステニックトレーニングの効果に統計的に有意な差はありません（P <0.05）。

研究の重要性：

痙性二剤CPの子供の方が正確にカルステニックトレーニングの決定的な証拠がないため、この研究は患者や他の医療従事者が臨床診療でこの研究を実施するのに役立ちます。

これは、運動性を改善し、痙性CPの子供に姿勢補正と機能的容量を組み込んで、体調トレーニングを標的とするための治療プロトコルを提供します。

この研究は、脳性麻痺の屋内機能的独立性を最大化します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Islamabad、パキスタン、44000
        • Foundation University College of Physical Thrapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 5歳から13歳の年齢
  • 口頭での指示を受け入れて従うことができます
  • トレーニングプログラムに参加できます
  • グロスモーター機能分類システム（GMFCSスケール1,2および3）に基づく

除外基準：

  • 発作を制御している場合
  • 彼らが炎症性、感染症、認知的欠陥、および身体活動を妨げる慢性拘縮を伴う筋骨格の変形に苦しんだ場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体調トレーニンググループ

体重トレーニング

体調運動

コマンドおよびターゲットの筋肉グループ

  1. 脚の上昇（脚の強さ）は、足をまっすぐに仰向けにします。 前の地面から足を持ち上げます。 床に触れずに下に下げます。

    標的股関節屈筋

  2. サイドレッグローズ（脚の強さ）は、足をまっすぐに仰向けにします。 脚を地面から持ち上げ、床に触れることなく最大に脇に進みます。

    より低い腹筋と股関節誘ductorをターゲットにします

  3. glute橋（背中の強さ）は、膝を曲げて背中に横たわっています。 腰を地面から持ち上げ、glut部を絞ります。 下げて繰り返します。 glutとハムストリングスをターゲットにします。

  4. 急激な位置：

    患者に膝を乗せて「馬の馬」を演奏し、膝をゆっくりと横に移動して、重量を左右に移動します。

  5. 壁の脚のリフト
  6. ひざまずく
  7. 垂直リフト
  8. スクワット
手順：体重トレーニング

コマンドおよびターゲットの筋肉グループ

  1. 脚の上昇（脚の強さ）は、足をまっすぐに仰向けにします。 前の地面から足を持ち上げます。 床に触れずに下に下げます。

    標的股関節屈筋

  2. サイドレッグローズ（脚の強さ）は、足をまっすぐに仰向けにします。 脚を地面から持ち上げ、床に触れることなく最大に脇に進みます。

    より低い腹筋と股関節誘ductorをターゲットにします

  3. glute橋（背中の強さ）は、膝を曲げて背中に横たわっています。 腰を地面から持ち上げ、glut部を絞ります。 下げて繰り返します。 glutとハムストリングスをターゲットにします。

  4. 急激な位置：

    患者に膝を乗せて「馬の馬」を演奏し、膝をゆっくりと横に移動して、重量を左右に移動します。

  5. 壁の脚は、壁に面した側に立って立ち上がっています。足をできるだけ高く離れてください。

    もう一方の脚で下げて繰り返します。 ターゲットのヒップアブドクラツ

  6. ひざまずく
  7. 垂直リフト
  8. スクワット
実験的：従来の理学療法グループ

従来の理学療法

従来の理学療法第1週目のオリエンテーション2〜3上肢（20分）

肘を肘でテーブルからボックスに伸ばした水を持ち上げますテーブルからボックスの下肢（20分）に移動するオブジェクトは、ボールを蹴るシングルレッグスタンスを延長する逆脚の屈曲と延長

5〜8週目の上肢（20分）前の週と同じようにボールを投げる瓶を開ける下肢（20分）しゃがむ
手順：従来の理学療法グループ
従来の理学療法従来の理学療法第1週1週目の方向2-3上肢（20分）の上部肢（20分）肘をテーブルから箱に伸ばした水を持ち上げて髪の毛をcombと混ぜ合わせます。オブジェクトを放出して、1杯の水を90°のレベルに持ち上げて、テーブルから箱の下肢（20分）の箱の脚の屈曲と延長シングルレッグスタンスを箱の1週間を蹴る箱の下肢（20分）までの箱を箱に移動します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティ
時間枠：8週間
Weefimが使用され、18項目の7レベルの順序スケールです。 各アイテムは7レベルのスケールでスコアリングされ、合計スコアは18（最低）から126（最高）の範囲です。
8週間
日常生活のパフォーマンスの活動
時間枠：8週間

Weefim機能独立測定尺度で測定されます。 18項目の7レベルの順序スケールです。

各アイテムは7レベルのスケールでスコアリングされ、合計スコアは18（最低）から126（最高）の範囲です。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢制御
時間枠：8週間
小児評価尺度で評価されます。14項目と5レベルのスケールを備えています。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Foundation University Islamabad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUI/CTR/2024/70

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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