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院外心停止と神経学的予後における脳近赤外分光法 (NISOHCA)

2025年5月12日 更新者：JAEGER Deborah、Central Hospital, Nancy, France

院外心停止（OHCA）予後は依然として不十分なままです。患者の7％は神経障害なしに生存しています。

入院後に死亡した患者の65％は、神経学的に障害がありました。 CAの患者を治療する場合、特に入院前の環境では、神経学的転帰を予測することは非常に困難なままです。 開業医には、神経栄養化を支援する客観的な情報がほとんどありません。

10 mmHg未満のETCO2レベルは神経学的予後不良に関連していますが、ヨーロッパの推奨事項は、このデータだけでは患者の予後を予測したり、蘇生を停止する決定を下すのに十分ではないことを指摘しています。 現在の推奨事項は、院外心停止患者の神経栄養化の蘇生中の他の客観的パラメーターを示唆していません。

脳組織酸素飽和（RSO2）は、近赤外分光測定（NIRS）技術を使用して測定されます。 脳NIRS（CNIRS）は、心停止（CA）の管理中の脳卵形成の変化の非侵襲的測定を可能にします。

過去10年間にわたって実施されたさまざまな臨床研究では、蘇生中のCNIRレベルと自発循環の復帰（ROSC）の間に可能性のあるリンクがあることが実証されていますが、明確なしきい値値は定義されていません。

NISOHCA研究の目的は、OHCAの入院前の環境におけるCNIRの40％のしきい値が、D90での良好な神経学的結果を伴う生存を特異的に予測できることを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
542

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Colmar、フランス、68000
        • CH Colmar- Urgences - SAMU-SMUR
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yannick GOTTWALLES, MD
      • Metz、フランス、5700
        • CHR Metz-Thionville - Mercy hospital -Urgences - SAMU-SMUR
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Alarcon, MD
      • Nancy、フランス、54000
        • CHRU NANCY - urgences SAMUR SMUR- Central hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah JAEGER, MD
      • Reims、フランス、51100
        • CHU Reims - ugences - SAMU-SMUR
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Séphane GENNAI, MD
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Hôpitaux universitaire de Strasbourg - Urgences - SAMU-SMUR
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne WEISS, MD
      • Troyes、フランス、10000
        • CHR Troyes- Urgences - SAMU-SMUR
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alain HUGEROT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上。
  • モバイル緊急ユニット（SMUR）によって目撃され管理された非外傷性院外心停止。

除外基準：

  • 頭皮/頭蓋または顔面損傷により、NIRS測定用の電極の配置を防ぎます。
  • スムールの到着時の自発的な心臓活性。
  • SMUR医師による専門的な蘇生を開始しないという決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳近赤外分光法（NIRSC）グループ
院外心停止のために治療された患者の神経学的予後を予測するための脳近赤外の分光法の使用。
他の：脳近赤外分光法（NIRSC）。
院外心停止（OHCA）の治療を受けた患者の蘇生中の連続脳近赤外分光法（NIRSC）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）
時間枠：90日目
心肺蘇生（CPR）中に平均C-NIRSが40％> 40％で、良好な神経学的結果で90-Dの生存を予測する特異性。 1〜5の脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）。CPC1：神経障害のない完全な回復または軽度の障害を伴う意識。 CPC 5：故人または脳死。
90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）
時間枠：90日目

蘇生中に平均脳NIRS（NIRSC）が40％未満である場合、90日で貧弱な神経予後を観察する確率を決定します。

蘇生中に平均脳NIRS（NIRSC）が40％以上が等しい場合、90日で良好な神経予後を観察する確率を決定します。

最も適切なNIRSCのしきい値を特定して、90日で良好な神経学的予後を予測します。

NIRSCを含む神経学的予後のマルチマーカーモデルを構築します。

1〜5の脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）。CPC1：神経障害のない完全な回復または軽度の障害を伴う意識。 CPC 5：故人または脳死。
90日目
自発循環の復帰後（ROSC）脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）
時間枠：90日目
90-Dの良好な神経学的転帰を有する患者に対する自然循環（ROSC）の復帰後のC-NIRの評価。 1〜5の脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）。CPC1：神経障害のない完全な回復または軽度の障害を伴う意識。 CPC 5：故人または脳死
90日目
自発循環の復帰
時間枠：1時間
平均的な大脳近赤外分光法（NIRSC）とROSC（自発循環の復帰）の発生との関連を評価します。
1時間
アドレナリンの累積用量。
時間枠：院外心肺蘇生中。
平均NIRSCとアドレナリンの累積投与量（mg/ml）との関連性を評価する
院外心肺蘇生中。
蘇生期間。
時間枠：院外心肺蘇生中。
平均NIRSCと蘇生期間（議事録）との関連性を評価します。
院外心肺蘇生中。
フローなしの期間
時間枠：院外心肺蘇生中。
平均NIRSCとフローなしの期間との関連性を評価する（議事録）
院外心肺蘇生中。
初期リズム（ショック可能またはショック不可）
時間枠：院外心肺蘇生中。
平均的なNIRSCと無症のリズムとの関連を評価する（ショック可能またはショック不可）
院外心肺蘇生中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nicolas GIRERD, MD-PhD、CHRU de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022PI126
  • 2025-A00903-46 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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