院外心停止と神経学的予後における脳近赤外分光法 (NISOHCA)
院外心停止（OHCA）予後は依然として不十分なままです。患者の7％は神経障害なしに生存しています。
入院後に死亡した患者の65％は、神経学的に障害がありました。 CAの患者を治療する場合、特に入院前の環境では、神経学的転帰を予測することは非常に困難なままです。 開業医には、神経栄養化を支援する客観的な情報がほとんどありません。
10 mmHg未満のETCO2レベルは神経学的予後不良に関連していますが、ヨーロッパの推奨事項は、このデータだけでは患者の予後を予測したり、蘇生を停止する決定を下すのに十分ではないことを指摘しています。 現在の推奨事項は、院外心停止患者の神経栄養化の蘇生中の他の客観的パラメーターを示唆していません。
脳組織酸素飽和（RSO2）は、近赤外分光測定（NIRS）技術を使用して測定されます。 脳NIRS（CNIRS）は、心停止（CA）の管理中の脳卵形成の変化の非侵襲的測定を可能にします。
過去10年間にわたって実施されたさまざまな臨床研究では、蘇生中のCNIRレベルと自発循環の復帰（ROSC）の間に可能性のあるリンクがあることが実証されていますが、明確なしきい値値は定義されていません。
NISOHCA研究の目的は、OHCAの入院前の環境におけるCNIRの40％のしきい値が、D90での良好な神経学的結果を伴う生存を特異的に予測できることを確認することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah JAEGER, MD
- 電話番号：+33 (0) 3 83 85 85 85
- メール：D.JAEGER@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tahar CHOUIHED, MD PHD
- 電話番号：+33 (0) 3 83 85 85 85
- メール：T.CHOUIHEDMAHJOUB@chru-nancy.fr
研究場所
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Colmar、フランス、68000
- CH Colmar- Urgences - SAMU-SMUR
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コンタクト：
- Yannick GOTTWALLES, MD
- 電話番号：+33 (0) 3 89 12 40 00
- メール：yannick.gottwalles@ch-colmar.fr
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主任研究者：
- Yannick GOTTWALLES, MD
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Metz、フランス、5700
- CHR Metz-Thionville - Mercy hospital -Urgences - SAMU-SMUR
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コンタクト：
- Philippe Alarcon, MD
- 電話番号：+33 (0) 3 87 55 31 31
- メール：philippe.alarcon@chr-metz-thionville.fr
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主任研究者：
- Philippe Alarcon, MD
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Nancy、フランス、54000
- CHRU NANCY - urgences SAMUR SMUR- Central hospital
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コンタクト：
- Deborah JAEGER, MD
- 電話番号：+33 (0)3 83 85 85 85
- メール：D.JAEGER@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- Deborah JAEGER, MD
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Reims、フランス、51100
- CHU Reims - ugences - SAMU-SMUR
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コンタクト：
- Stéphane GENNAI, MD
- 電話番号：+33 (0)3 26 78 78 78
- メール：sgennai@chu-reims.fr
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主任研究者：
- Séphane GENNAI, MD
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpitaux universitaire de Strasbourg - Urgences - SAMU-SMUR
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コンタクト：
- Anne Weiss, MD
- 電話番号：+33 (0)3 88 11 67 68
- メール：anne.weiss@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Anne WEISS, MD
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Troyes、フランス、10000
- CHR Troyes- Urgences - SAMU-SMUR
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コンタクト：
- Alain HUGEROT, MD
- 電話番号：+33 (3) 25 49 49 49
- メール：alain.hugerot@ch-troyes.fr
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主任研究者：
- Alain HUGEROT, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- モバイル緊急ユニット（SMUR）によって目撃され管理された非外傷性院外心停止。
除外基準：
- 頭皮/頭蓋または顔面損傷により、NIRS測定用の電極の配置を防ぎます。
- スムールの到着時の自発的な心臓活性。
- SMUR医師による専門的な蘇生を開始しないという決定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳近赤外分光法（NIRSC）グループ
院外心停止のために治療された患者の神経学的予後を予測するための脳近赤外の分光法の使用。
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院外心停止（OHCA）の治療を受けた患者の蘇生中の連続脳近赤外分光法（NIRSC）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）
時間枠：90日目
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心肺蘇生（CPR）中に平均C-NIRSが40％> 40％で、良好な神経学的結果で90-Dの生存を予測する特異性。
1〜5の脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）。CPC1：神経障害のない完全な回復または軽度の障害を伴う意識。
CPC 5：故人または脳死。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）
時間枠：90日目
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蘇生中に平均脳NIRS（NIRSC）が40％未満である場合、90日で貧弱な神経予後を観察する確率を決定します。 蘇生中に平均脳NIRS（NIRSC）が40％以上が等しい場合、90日で良好な神経予後を観察する確率を決定します。 最も適切なNIRSCのしきい値を特定して、90日で良好な神経学的予後を予測します。 NIRSCを含む神経学的予後のマルチマーカーモデルを構築します。 1〜5の脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）。CPC1：神経障害のない完全な回復または軽度の障害を伴う意識。 CPC 5：故人または脳死。 |
90日目
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自発循環の復帰後（ROSC）脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）
時間枠：90日目
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90-Dの良好な神経学的転帰を有する患者に対する自然循環（ROSC）の復帰後のC-NIRの評価。
1〜5の脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）。CPC1：神経障害のない完全な回復または軽度の障害を伴う意識。
CPC 5：故人または脳死
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90日目
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自発循環の復帰
時間枠：1時間
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平均的な大脳近赤外分光法（NIRSC）とROSC（自発循環の復帰）の発生との関連を評価します。
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1時間
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アドレナリンの累積用量。
時間枠：院外心肺蘇生中。
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平均NIRSCとアドレナリンの累積投与量（mg/ml）との関連性を評価する
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院外心肺蘇生中。
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蘇生期間。
時間枠：院外心肺蘇生中。
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平均NIRSCと蘇生期間（議事録）との関連性を評価します。
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院外心肺蘇生中。
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フローなしの期間
時間枠：院外心肺蘇生中。
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平均NIRSCとフローなしの期間との関連性を評価する（議事録）
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院外心肺蘇生中。
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初期リズム（ショック可能またはショック不可）
時間枠：院外心肺蘇生中。
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平均的なNIRSCと無症のリズムとの関連を評価する（ショック可能またはショック不可）
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院外心肺蘇生中。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nicolas GIRERD, MD-PhD、CHRU de Nancy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。