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薬物でコーティングされたバルーンを伴う冠動脈分岐病変における側枝ステント留置のための賢明な血管形成研究チーム - 最適戦略 (SMART-DCB)

2025年11月19日 更新者：Young Bin Song、Samsung Medical Center

複雑な冠動脈分岐病変における臨床的に関連する側枝の治療のための薬物被覆バルーンと薬物溶出ステント

前向き、マルチセンター、オープンラベル、ランダム化比較、優位性試験。 この研究の目的は、臨床的に関連する側枝の病変を伴う複雑な冠動脈分岐を有する患者における、前の2段階戦略と前払い薬物コーティングバルーン（DCB）ベースのハイブリッド戦略との間の臨床結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

複雑な冠動脈病変の中で、真の分岐病変のための経皮的冠動脈介入（PCI）は、死亡率、予期せぬ繰り返し血行再建またはステント血栓症のより高いリスクを実行するのに困難であり、関連しています。 現在のガイドラインは、以前の試験に基づいた分岐病変の初期治療戦略として暫定的な側面のアプローチを使用して1ステントを推奨していますが、11,12,18-22事前の2段階戦略でより良いまたは同様の結果を示す研究があります。3,4,21,233 注目すべきことに、2段階戦略を支持したこれらの試験は、分岐病変の重症度が増加するにつれて2段ンングの有効性が向上する傾向を示しています。3,4,21,23 研究結果間の矛盾が真の分岐病変の複雑さに起因する可能性があることを考慮すると、従来のバルーン拡張による暫定的なSBアプローチを備えた1ステントは、厳しく複雑な真の分岐病変に対処する際の制限を示すと主張することができます。

暫定的なステント留置中、予定外の側面ステント留置は、臨床転帰の悪化に関連しています。 さらに、SBの故障は、1段階と2段階のグループの両方で主容器障害よりも頻繁に発生しました。25これらの結果を考慮して、二胞体のためのPCI中の側枝での薬物コーティングバルーン（DCB）血管形成術の効果を実証しようとするいくつかの研究がありました。 最新の試験では、DCB血管形成術は、従来の単純なバルーンの拡張と比較してより良い結果をもたらしました。5したがって、真の分岐病変では、DCBベースのハイブリッド戦略は、臨床的に臨床的に関連する側面を持つcomp冠式二層病変を持つ患者の臨床結果を改善する優れた代替治療戦略として役立ちます。

この背景では、この試験では、臨床的に関連する側枝と複雑な冠動脈分岐を有する患者における、DCBベースのハイブリッド戦略と前の2段階戦略の間の臨床結果を比較しようとしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
520

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • 電話番号：82-2-3410-2575
  • メール：drone80@hanmail.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Gwangju、韓国
        • まだ募集していません
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • 電話番号：82-10-6413-7449
          • メール：lsh8602@naver.com
      • Gwangju、韓国
        • まだ募集していません
        • Chosun University Hospital
        • コンタクト：
          • Hyun Kuk Kim, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
          • 電話番号：82-2-3410-2575
          • メール：drone80@hanmal.net
        • 副調査官：
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • 副調査官：
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 被験者は少なくとも19歳でなければなりません

    • 経皮的冠動脈介入（PCI）を目的とした急性または慢性冠症候群の患者

      de臨床的に関連する側面枝とのde novo複合冠動脈分岐の患者A.臨床的に関連する側分岐による複雑な冠動脈分岐の定義は、真の分岐病変である（メディナ1,1,1 / 1,1 / 0,1,1 / 0,1,1）。

      私。視覚推定IIによる側枝の狭窄重症度≥70％の側枝の左主の分岐。 視覚推定による側面の参照容器直径≥2.75mmおよび狭窄重症度≥2.75mmの左の主な分岐点

      divise侵襲的アプローチを受け取るリスク、利益、治療の代替手段の理解を口頭で確認できる科目、および彼/彼女または法的に認可された代表者は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準

  • 血行動態的に不安定な状態（SBP <90 mmHg basopressor、心室性不整脈、または心原性ショックの投与後でも）

    • 既知の真のアナフィラキシーとコントラスト培地（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）

      • 既知の有意な先天性、重度の弁、または心筋症（肥大または拡張された心筋症、またはその他の形態）プロセスが既知の心臓症状を説明できるプロセス。

        • 重度の左心室収縮機能障害（駆出率<30％）⑤アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、またはヘパリンへの不耐性。 cor骨以外の併存疾患は、平均条件が1年未満であるか、プロトコルの非遵守（サイト調査員の医学的判断ごとに）をもたらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：先行DCBベースのハイブリッド戦略
Upfront DCBベースのハイブリッド戦略グループでは、サイドブランチDCB血管形成術を使用した段階的暫定戦略が、以下の標準化された手続きステップに従って実行されます。 このグループでは、ヨーロッパの分岐クラブ（EBC）コンセンサスに従って暫定ステント留置戦略が実行されます。 救済ステントは、オペレーターの優先技術を使用して実行されます（例： T、Tap、Culotte）ハイブリッド戦略の後に次のいずれかがある場合：<Timi 3側枝の流れ、重度（> 90％）のオスティアルピンチ、または流れ制限解剖。
他の：先行DCBベースのハイブリッド戦略
Upfront DCBベースのハイブリッド戦略グループでは、サイドブランチDCB血管形成術を使用した段階的暫定戦略が、以下の標準化された手続きステップに従って実行されます。 このグループでは、ヨーロッパの分岐クラブ（EBC）コンセンサスに従って暫定ステント留置戦略が実行されます。 救済ステントは、オペレーターの優先技術を使用して実行されます（例： T、Tap、Culotte）ハイブリッド戦略の後に次のいずれかがある場合：90％）オスティアルピンチ、または流量制限解剖。
アクティブコンパレータ：事前の2ステント戦略
2段階の戦略グループでは、EBCの推奨事項に従って、体系的な計画2ステントが実行されます。 ステントテクニックは、オペレーターの裁量で行われますが、Culotte、DK-Culotte、Mini-Crush、DK-Crush、TまたはTAPの1つである可能性があります。
他の：事前の2ステント戦略
2段階の戦略グループでは、EBCの推奨事項に従って、体系的な計画2ステントが実行されます。 ステントテクニックは、オペレーターの裁量で行われますが、Culotte、DK-Culotte、Mini-Crush、DK-Crush、TまたはTAPの1つである可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副心臓イベント（メイス）
時間枠：最後の患者登録から1年後
アカデミックリサーチコンソーシアム（ARC）II-Consensusによると、メイス（MI、MI、臨床的に駆動された標的容器の血行再建術）。
最後の患者登録から1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
全死因死
最後の患者登録から 1 年後
心臓死
時間枠：最後の患者登録から1年後
心臓死
最後の患者登録から1年後
任意のMI（心筋梗塞）
時間枠：最後の患者登録から1年後
Mの4番目の普遍的な定義によって定義されたmi
最後の患者登録から1年後
自発MI（心筋梗塞）
時間枠：最後の患者登録から1年後
MIの4番目の普遍的な定義によって定義される自発MI（心筋梗塞）
最後の患者登録から1年後
手順関連のMI（心筋梗塞）
時間枠：最後の患者登録から1年後
ARC II定義で定義された手順関連MI（心筋梗塞）
最後の患者登録から1年後
ステント血栓症
時間枠：最後の患者登録から1年後
ARC IIの定義で定義されたステント血栓症
最後の患者登録から1年後
計画外の血行再建術（臨床駆動型）
時間枠：最後の患者登録から1年後
計画外の血行再建術（臨床駆動型）
最後の患者登録から1年後
標的血管の血行再建（臨床駆動型）
時間枠：最後の患者登録から1年後
標的血管の血行再建（臨床駆動型）
最後の患者登録から1年後
脳血管事故（虚血または出血性）
時間枠：最後の患者登録から1年後
脳血管事故（虚血または出血性）
最後の患者登録から1年後
出血（BARC 2、3、または5）
時間枠：最後の患者登録から1年後
出血（BARC 2、3、または5）
最後の患者登録から1年後
シアトル狭心症アンケート（SAQ）（狭心症の重症度）
時間枠：最後の患者登録から1年後
シアトル狭心症アンケート（SAQ）（狭心症の重症度）
最後の患者登録から1年後
インデックス手順中の手順関連の合併症
時間枠：最後の患者登録から1年後
インデックス手順中の手順関連の合併症
最後の患者登録から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Young Bin Song, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次裁判報告書が完了した後、執行委員会のメンバーは、合理的な要求に応じて個々の参加者データ（IPD）を共有することについて議論します。

IPD 共有時間枠

プライマリトライアルレポートの完了後

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて、執行委員会のメンバーは、個々の参加者データ（IPD）の共有について議論します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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