薬物でコーティングされたバルーンを伴う冠動脈分岐病変における側枝ステント留置のための賢明な血管形成研究チーム - 最適戦略 (SMART-DCB)
複雑な冠動脈分岐病変における臨床的に関連する側枝の治療のための薬物被覆バルーンと薬物溶出ステント
調査の概要
詳細な説明
複雑な冠動脈病変の中で、真の分岐病変のための経皮的冠動脈介入（PCI）は、死亡率、予期せぬ繰り返し血行再建またはステント血栓症のより高いリスクを実行するのに困難であり、関連しています。 現在のガイドラインは、以前の試験に基づいた分岐病変の初期治療戦略として暫定的な側面のアプローチを使用して1ステントを推奨していますが、11,12,18-22事前の2段階戦略でより良いまたは同様の結果を示す研究があります。3,4,21,233 注目すべきことに、2段階戦略を支持したこれらの試験は、分岐病変の重症度が増加するにつれて2段ンングの有効性が向上する傾向を示しています。3,4,21,23 研究結果間の矛盾が真の分岐病変の複雑さに起因する可能性があることを考慮すると、従来のバルーン拡張による暫定的なSBアプローチを備えた1ステントは、厳しく複雑な真の分岐病変に対処する際の制限を示すと主張することができます。
暫定的なステント留置中、予定外の側面ステント留置は、臨床転帰の悪化に関連しています。 さらに、SBの故障は、1段階と2段階のグループの両方で主容器障害よりも頻繁に発生しました。25これらの結果を考慮して、二胞体のためのPCI中の側枝での薬物コーティングバルーン（DCB）血管形成術の効果を実証しようとするいくつかの研究がありました。 最新の試験では、DCB血管形成術は、従来の単純なバルーンの拡張と比較してより良い結果をもたらしました。5したがって、真の分岐病変では、DCBベースのハイブリッド戦略は、臨床的に臨床的に関連する側面を持つcomp冠式二層病変を持つ患者の臨床結果を改善する優れた代替治療戦略として役立ちます。
この背景では、この試験では、臨床的に関連する側枝と複雑な冠動脈分岐を有する患者における、DCBベースのハイブリッド戦略と前の2段階戦略の間の臨床結果を比較しようとしました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2575
- メール：drone80@hanmail.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Young Bin Song, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2575
- メール：youngbin.song@gmail.com
研究場所
-
-
-
Gwangju、韓国
- まだ募集していません
- Chonnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- 電話番号：82-10-6413-7449
- メール：lsh8602@naver.com
-
Gwangju、韓国
- まだ募集していません
- Chosun University Hospital
-
コンタクト：
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2575
- メール：drone80@hanmal.net
-
副調査官：
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
副調査官：
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
コンタクト：
- Young Bin Song, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2575
- メール：youngbin.song@gmail.com
-
主任研究者：
- Young Bin Song, MD, PhD
-
副調査官：
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
被験者は少なくとも19歳でなければなりません
経皮的冠動脈介入（PCI）を目的とした急性または慢性冠症候群の患者
de臨床的に関連する側面枝とのde novo複合冠動脈分岐の患者A.臨床的に関連する側分岐による複雑な冠動脈分岐の定義は、真の分岐病変である（メディナ1,1,1 / 1,1 / 0,1,1 / 0,1,1）。
私。視覚推定IIによる側枝の狭窄重症度≥70％の側枝の左主の分岐。 視覚推定による側面の参照容器直径≥2.75mmおよび狭窄重症度≥2.75mmの左の主な分岐点
divise侵襲的アプローチを受け取るリスク、利益、治療の代替手段の理解を口頭で確認できる科目、および彼/彼女または法的に認可された代表者は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準
血行動態的に不安定な状態（SBP <90 mmHg basopressor、心室性不整脈、または心原性ショックの投与後でも）
既知の真のアナフィラキシーとコントラスト培地（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）
既知の有意な先天性、重度の弁、または心筋症（肥大または拡張された心筋症、またはその他の形態）プロセスが既知の心臓症状を説明できるプロセス。
- 重度の左心室収縮機能障害（駆出率<30％）⑤アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、またはヘパリンへの不耐性。 cor骨以外の併存疾患は、平均条件が1年未満であるか、プロトコルの非遵守（サイト調査員の医学的判断ごとに）をもたらす可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：先行DCBベースのハイブリッド戦略
Upfront DCBベースのハイブリッド戦略グループでは、サイドブランチDCB血管形成術を使用した段階的暫定戦略が、以下の標準化された手続きステップに従って実行されます。
このグループでは、ヨーロッパの分岐クラブ（EBC）コンセンサスに従って暫定ステント留置戦略が実行されます。
救済ステントは、オペレーターの優先技術を使用して実行されます（例：
T、Tap、Culotte）ハイブリッド戦略の後に次のいずれかがある場合：<Timi 3側枝の流れ、重度（> 90％）のオスティアルピンチ、または流れ制限解剖。
|
Upfront DCBベースのハイブリッド戦略グループでは、サイドブランチDCB血管形成術を使用した段階的暫定戦略が、以下の標準化された手続きステップに従って実行されます。
このグループでは、ヨーロッパの分岐クラブ（EBC）コンセンサスに従って暫定ステント留置戦略が実行されます。
救済ステントは、オペレーターの優先技術を使用して実行されます（例：
T、Tap、Culotte）ハイブリッド戦略の後に次のいずれかがある場合：90％）オスティアルピンチ、または流量制限解剖。
|
|
アクティブコンパレータ：事前の2ステント戦略
2段階の戦略グループでは、EBCの推奨事項に従って、体系的な計画2ステントが実行されます。
ステントテクニックは、オペレーターの裁量で行われますが、Culotte、DK-Culotte、Mini-Crush、DK-Crush、TまたはTAPの1つである可能性があります。
|
2段階の戦略グループでは、EBCの推奨事項に従って、体系的な計画2ステントが実行されます。
ステントテクニックは、オペレーターの裁量で行われますが、Culotte、DK-Culotte、Mini-Crush、DK-Crush、TまたはTAPの1つである可能性があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な副心臓イベント（メイス）
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
アカデミックリサーチコンソーシアム（ARC）II-Consensusによると、メイス（MI、MI、臨床的に駆動された標的容器の血行再建術）。
|
最後の患者登録から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
|
全死因死
|
最後の患者登録から 1 年後
|
|
心臓死
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
心臓死
|
最後の患者登録から1年後
|
|
任意のMI（心筋梗塞）
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
Mの4番目の普遍的な定義によって定義されたmi
|
最後の患者登録から1年後
|
|
自発MI（心筋梗塞）
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
MIの4番目の普遍的な定義によって定義される自発MI（心筋梗塞）
|
最後の患者登録から1年後
|
|
手順関連のMI（心筋梗塞）
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
ARC II定義で定義された手順関連MI（心筋梗塞）
|
最後の患者登録から1年後
|
|
ステント血栓症
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
ARC IIの定義で定義されたステント血栓症
|
最後の患者登録から1年後
|
|
計画外の血行再建術（臨床駆動型）
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
計画外の血行再建術（臨床駆動型）
|
最後の患者登録から1年後
|
|
標的血管の血行再建（臨床駆動型）
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
標的血管の血行再建（臨床駆動型）
|
最後の患者登録から1年後
|
|
脳血管事故（虚血または出血性）
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
脳血管事故（虚血または出血性）
|
最後の患者登録から1年後
|
|
出血（BARC 2、3、または5）
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
出血（BARC 2、3、または5）
|
最後の患者登録から1年後
|
|
シアトル狭心症アンケート（SAQ）（狭心症の重症度）
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
シアトル狭心症アンケート（SAQ）（狭心症の重症度）
|
最後の患者登録から1年後
|
|
インデックス手順中の手順関連の合併症
時間枠：最後の患者登録から1年後
|
インデックス手順中の手順関連の合併症
|
最後の患者登録から1年後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Young Bin Song, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。