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曝露前の予防を使用して男性とセックスする男性の肛門癌のスクリーニング (SCOPE)

2026年4月30日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

PREPを使用したMSMの肛門癌のスクリーニング

この研究の目的は、HIVを予防するために曝露前の予防（PREP）を使用している男性（MSM）と性行為をしている男性の肛門がんのリスクについてさらに学ぶことを目的としています。 具体的には、このグループにおける高品質の高品位扁平上皮内病変（HSIL）がどれほど一般的であるか、これらの病変の肛門綿棒がどれだけうまくスクリーニングできるか、HSILを持つことが生活の質にどのように影響するかを確認したいと考えています。 また、DNAメチル化検査が病変に関する追加の情報を提供できるかどうかをテストします。

研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • PREPを使用してMSMのHSILはどの程度一般的ですか？
  • このグループのHSILを検出するための肛門スワブはどれくらい正確ですか？
  • HSILを持つことは、PREPを使用してMSMの生活の質にどのように影響しますか？
  • DNAメチル化テストは、これらの個人のHSILの理解を改善するのに役立ちますか？

参加者は次のとおりです。

  • 彼らの健康と生活の質についての質問に答えます。
  • テストのために肛門塗抹標本を収集します。
  • 高解像度のアノスコピー（HRA）を受けてHSILをチェックし、必要と思われる場合は生検を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、HIV予防のために曝露前の予防（PREP）を使用して男性（MSM）とセックスをする男性（MSM）とのセックスをしている男性の高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）を評価することを目的としています。 MSMは肛門がんを発症するリスクが高く、HSILはこのタイプの癌の既知の前駆体です。 この研究では、HSILの有病率、肛門スワブのスクリーニング精度、およびPREPを使用したMSMの生活の質に対するHSILの影響を評価しようとしています。 さらに、この研究では、この高リスクグループのHSILの検出と理解を改善するための潜在的なツールとしてのDNAメチル化試験の使用を調査します。

この多施設臨床試験では、多様で代表的なサンプルを確保するために、いくつかの研究部位でPREPを使用するMSMが含まれます。

この研究は、有病率、スクリーニングの精度、生活の質への影響に焦点を当て、DNAメチル化試験を組み込んで、HSILの早期発見と進​​行のための潜在的な分子マーカーを探求します。

この研究の主な目標は、PREPを使用してMSMでのHSILの早期検出を改善することです。 スクリーニング方法と生活の質を評価することにより、この研究の目的は、この集団の肛門がんを予防するためのより効果的なスクリーニング戦略と介入につながる可能性のある貴重なデータを提供することを目的としています。 DNAメチル化試験の使用は、HSILの分子生物学に関する追加の洞察を提供し、将来のスクリーニングプロトコルを通知する可能性があります。

この研究では、PREPを使用してMSMにおける肛門がんの予防と早期検出に関する現在の研究の有意なギャップに取り組んでおり、このリスクの高い集団の医療結果を改善するために重要なデータを提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
296

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • 積極的、募集していない
        • AZ Sint Jan
      • Brussels、ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
      • Hasselt、ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 積極的、募集していない
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
        • 募集
        • CHU Charleroi - Chimay
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 35歳以上のHIVに影響を受けたMSM（男性とセックスをする男性）。
  • 参加者は、少なくとも3か月間PREPを使用している必要があります。
  • オランダ語、英語、またはフランス語の講演と執筆

除外基準：

  • 過去3か月以内の（周辺）肛門領域への介入
  • サンプリング前に2時間以内にen腸使用が使用されます
  • 現在、周囲の局所HPV治療を受けています
  • 昨年のHRA（昨年より前の肛門スワブまたはHRAは除外されていません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MSMグループ

MSMグループは、HIV予防に曝露前の予防（PREP）を使用している男性（MSM）とセックスをする男性で構成されています。

このグループの参加者は、次の介入を受けます。

  • 健康と生活の質のアンケート
  • アナルスミアコレクション
  • 高解像度のアノスコピー（HRA）
診断テスト：アナルスミア

この研究の介入には、Floqswab®（Copan、Pouch Type 502CS01）を使用した肛門塗抹徴収が含まれます。 綿棒は肛門管に3〜5 cm挿入され、移行ゾーンに到達し、運河の壁に押し付けられ、約20秒間にわたってらせん状の動きで引き出されました。 コレクション後、スワブはすぐに20 mLのPreservcyt®を含むThinprepバイアルに入れられ、激しくすすいでいます。

この手順は、医師または訓練を受けた研究チームメンバーによって実行され、参加者にとって迅速で最小限の侵襲的で快適になるように設計されています。 Floqswab®の患者に優しい設計は、初期の方法と比較して、刺激と偽陽性の結果を減らします。

ThinprepPreservcyt®ソリューションで収集されたサンプルは、室温で保存し、最大6週間以内にAMLに移してください。

行動：自己管理アンケート

に関連する質問が含まれます。

社会人口統計学的特性HPVワクチン接種（表示？ ワクチン接種時の年齢？）コンジロマタおよび/またはその他のSTIの薬物使用、タバコの使用、アルコール使用肛門症状：不快感、かゆみ、痛み、結節、失血/流出、便秘の性的行動挿入/受容性の性交、性的パートナーの数（安定した、時折、匿名）、コンドームの使用。

行動：EQ-5D-5Lアンケート

このアンケートは、負のHRAの後、または結果の通信中（電話ごと）、および示されている場合は治療中に使用されます。 このアンケートは、人の生活の質に対する健康状態と治療の影響を評価します。 EQ-5D-5Lの適応バージョンを使用します。 この変更されたバージョンには、A-HRSIで強調表示されている特定のドメインを評価するために調整された追加の質問が含まれています。

追加のアイテムはカバーします：

  • 身体的症状：痛み、分泌物、燃焼感覚などの肛門症状に関する質問。
  • 身体機能への影響：これらの症状が仕事、座り、社会的相互作用など、日々の活動にどのように影響するかについての質問。
  • 心理的機能への影響：性への楽しみや欲求、そして親密さの課題など、心理的および性的幸福に関する質問。
診断テスト：高解像度アノスコピー（HRA）

HRAは、UZ BrusselのZeiss Extaroなどの高度なツールを使用して実施されます。

HRAは、Uz Brussel、Uz Gent、Uz Leuven、Uz Antwerpen、Chu St Pierre、Az Sint-Jan Brugge、CitadelleLiègeなど、テクニックの専門知識を持つ参加センターで実施されます。 ただし、すべての生検標本は分析のためにAMLラボに送信され、BioBank（BB190002）に保存されます。

特定のセンターでは、HRAは高解像度スコープを使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルギーでのMSM-Prepにおける肛門ハイリスクHPV感染の有病率
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
主要エンドポイントは、ベルギーのMSM-PrepにおけるHR HPVの有病率を決定することを目的としています。
患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルギーでPREPを使用したMSMにおける異常な肛門細胞学の有病率
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
セカンダリエンドポイントは、ベルギーでPREPを使用してMSMにおける異常な肛門細胞学の有病率を決定することを目的としています
患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
異常な組織学の有病率、すなわち、ベルギーでPREPを使用したMSMのLSILおよびHSIL
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
3番目のエンドポイントは、ベルギーでPREPを使用してMSMにおける異常な肛門組織学の有病率を決定することを目的としています
患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
サイトロジー（スクリーニング）サンプルと組織学（HRA）サンプルのメチル化
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
4番目のエンドポイントは、細胞学的または組織学的結果に従ってメチル化プロファイルを調査することを目的としています
患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
HHSILの予測における肛門HPVジェノタイピング、肛門細胞学およびメチル化の精度、または別々のテストとして
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
5番目のエンドポイントは、HHSILのスクリーニングテストとして使用される、肛門HPVジェノタイピング、肛門細胞学およびメチル化の特異性と感度を合わせて、別々のテストとして決定することを目的としています。
患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
HHSILのさまざまなプロファイルを抑制または進行を示唆することを示唆していますか？
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
HHSILのプロファイリングHPVジェノタイピング、HPV-E4、P16、KI67などのメチル化とバイオマーカーの観点から
患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
ASCL1/ZNF582メチル化テストは、侵襲性の低い肛門スワブテストの精度を向上させることができます。
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
ANAL SWABでのメチル化試験の有無にかかわらず、HHSIL検出のための肛門スワブの受信機操作曲線分析。
患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
人口統計、ライフスタイル、HPVワクチン接種、性的リスク行動、STIおよびHPV感染の歴史、細胞診および組織学の間のHPV関連病変の発生率を決定します。
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
人口統計、ライフスタイル、HPVワクチン接種、性的リスク行動、STIの歴史とHPV感染および異常な細胞学生理学の間の（複数）相関の決定。
患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
生活の質に対するPREPを使用したMSMにおける肛門癌スクリーニングの影響
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
PREPを使用したMSMのスクリーニングとフォローアップ時のEQ-5Dアンケート（付録1）を使用した生活の質の決定。
患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
A.M.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCOPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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