曝露前の予防を使用して男性とセックスする男性の肛門癌のスクリーニング (SCOPE)
PREPを使用したMSMの肛門癌のスクリーニング
この研究の目的は、HIVを予防するために曝露前の予防（PREP）を使用している男性（MSM）と性行為をしている男性の肛門がんのリスクについてさらに学ぶことを目的としています。 具体的には、このグループにおける高品質の高品位扁平上皮内病変（HSIL）がどれほど一般的であるか、これらの病変の肛門綿棒がどれだけうまくスクリーニングできるか、HSILを持つことが生活の質にどのように影響するかを確認したいと考えています。 また、DNAメチル化検査が病変に関する追加の情報を提供できるかどうかをテストします。
研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- PREPを使用してMSMのHSILはどの程度一般的ですか？
- このグループのHSILを検出するための肛門スワブはどれくらい正確ですか？
- HSILを持つことは、PREPを使用してMSMの生活の質にどのように影響しますか？
- DNAメチル化テストは、これらの個人のHSILの理解を改善するのに役立ちますか？
参加者は次のとおりです。
- 彼らの健康と生活の質についての質問に答えます。
- テストのために肛門塗抹標本を収集します。
- 高解像度のアノスコピー（HRA）を受けてHSILをチェックし、必要と思われる場合は生検を受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、HIV予防のために曝露前の予防（PREP）を使用して男性（MSM）とセックスをする男性（MSM）とのセックスをしている男性の高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）を評価することを目的としています。 MSMは肛門がんを発症するリスクが高く、HSILはこのタイプの癌の既知の前駆体です。 この研究では、HSILの有病率、肛門スワブのスクリーニング精度、およびPREPを使用したMSMの生活の質に対するHSILの影響を評価しようとしています。 さらに、この研究では、この高リスクグループのHSILの検出と理解を改善するための潜在的なツールとしてのDNAメチル化試験の使用を調査します。
この多施設臨床試験では、多様で代表的なサンプルを確保するために、いくつかの研究部位でPREPを使用するMSMが含まれます。
この研究は、有病率、スクリーニングの精度、生活の質への影響に焦点を当て、DNAメチル化試験を組み込んで、HSILの早期発見と進行のための潜在的な分子マーカーを探求します。
この研究の主な目標は、PREPを使用してMSMでのHSILの早期検出を改善することです。 スクリーニング方法と生活の質を評価することにより、この研究の目的は、この集団の肛門がんを予防するためのより効果的なスクリーニング戦略と介入につながる可能性のある貴重なデータを提供することを目的としています。 DNAメチル化試験の使用は、HSILの分子生物学に関する追加の洞察を提供し、将来のスクリーニングプロトコルを通知する可能性があります。
この研究では、PREPを使用してMSMにおける肛門がんの予防と早期検出に関する現在の研究の有意なギャップに取り組んでおり、このリスクの高い集団の医療結果を改善するために重要なデータを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magali Surmont
- 電話番号：024776001
- メール：magali.surmont@uzbrussel.be
研究場所
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Bruges、ベルギー、8000
- 積極的、募集していない
- AZ Sint Jan
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- UZ Brussel
-
コンタクト：
- UZ Brussel
- 電話番号：024776001
- メール：virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
-
Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- CHU Saint-Pierre
-
コンタクト：
- Agnes Libois, dr.
- 電話番号：+32(0)2/5354130
- メール：agnes.libois@stpierre-bru.be
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
-
コンタクト：
- Leila Belkhir, prof. dr.
- 電話番号：+ 32 2 764 70 87
- メール：leila.belkhir@saintluc.uclouvain.be
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
-
コンタクト：
- Marie-Angélique De Scheerder, Prof. dr.
- 電話番号：+32 (0)9 3322350
- メール：MarieAngelique.DeScheerder@UGent.be
-
Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessaziekenhuis
-
コンタクト：
- Peter Messiaen
- 電話番号：011335014
- メール：peter.messiaen@jessazh.be
-
Leuven、ベルギー、3000
- 積極的、募集していない
- UZ Leuven
-
Lodelinsart、ベルギー、6042
- 募集
- CHU Charleroi - Chimay
-
コンタクト：
- Remy Demeester, dr.
- 電話番号：+32 (0)71 922258
- メール：remy.demeester@humani.be
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 35歳以上のHIVに影響を受けたMSM（男性とセックスをする男性）。
- 参加者は、少なくとも3か月間PREPを使用している必要があります。
- オランダ語、英語、またはフランス語の講演と執筆
除外基準：
- 過去3か月以内の（周辺）肛門領域への介入
- サンプリング前に2時間以内にen腸使用が使用されます
- 現在、周囲の局所HPV治療を受けています
- 昨年のHRA（昨年より前の肛門スワブまたはHRAは除外されていません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSMグループ
MSMグループは、HIV予防に曝露前の予防（PREP）を使用している男性（MSM）とセックスをする男性で構成されています。 このグループの参加者は、次の介入を受けます。
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この研究の介入には、Floqswab®（Copan、Pouch Type 502CS01）を使用した肛門塗抹徴収が含まれます。 綿棒は肛門管に3〜5 cm挿入され、移行ゾーンに到達し、運河の壁に押し付けられ、約20秒間にわたってらせん状の動きで引き出されました。 コレクション後、スワブはすぐに20 mLのPreservcyt®を含むThinprepバイアルに入れられ、激しくすすいでいます。 この手順は、医師または訓練を受けた研究チームメンバーによって実行され、参加者にとって迅速で最小限の侵襲的で快適になるように設計されています。 Floqswab®の患者に優しい設計は、初期の方法と比較して、刺激と偽陽性の結果を減らします。 ThinprepPreservcyt®ソリューションで収集されたサンプルは、室温で保存し、最大6週間以内にAMLに移してください。 に関連する質問が含まれます。 社会人口統計学的特性HPVワクチン接種（表示？ ワクチン接種時の年齢？）コンジロマタおよび/またはその他のSTIの薬物使用、タバコの使用、アルコール使用肛門症状：不快感、かゆみ、痛み、結節、失血/流出、便秘の性的行動挿入/受容性の性交、性的パートナーの数（安定した、時折、匿名）、コンドームの使用。 このアンケートは、負のHRAの後、または結果の通信中（電話ごと）、および示されている場合は治療中に使用されます。 このアンケートは、人の生活の質に対する健康状態と治療の影響を評価します。 EQ-5D-5Lの適応バージョンを使用します。 この変更されたバージョンには、A-HRSIで強調表示されている特定のドメインを評価するために調整された追加の質問が含まれています。 追加のアイテムはカバーします：
HRAは、UZ BrusselのZeiss Extaroなどの高度なツールを使用して実施されます。 HRAは、Uz Brussel、Uz Gent、Uz Leuven、Uz Antwerpen、Chu St Pierre、Az Sint-Jan Brugge、CitadelleLiègeなど、テクニックの専門知識を持つ参加センターで実施されます。 ただし、すべての生検標本は分析のためにAMLラボに送信され、BioBank（BB190002）に保存されます。 特定のセンターでは、HRAは高解像度スコープを使用して実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルギーでのMSM-Prepにおける肛門ハイリスクHPV感染の有病率
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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主要エンドポイントは、ベルギーのMSM-PrepにおけるHR HPVの有病率を決定することを目的としています。
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患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベルギーでPREPを使用したMSMにおける異常な肛門細胞学の有病率
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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セカンダリエンドポイントは、ベルギーでPREPを使用してMSMにおける異常な肛門細胞学の有病率を決定することを目的としています
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患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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異常な組織学の有病率、すなわち、ベルギーでPREPを使用したMSMのLSILおよびHSIL
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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3番目のエンドポイントは、ベルギーでPREPを使用してMSMにおける異常な肛門組織学の有病率を決定することを目的としています
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患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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サイトロジー（スクリーニング）サンプルと組織学（HRA）サンプルのメチル化
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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4番目のエンドポイントは、細胞学的または組織学的結果に従ってメチル化プロファイルを調査することを目的としています
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患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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HHSILの予測における肛門HPVジェノタイピング、肛門細胞学およびメチル化の精度、または別々のテストとして
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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5番目のエンドポイントは、HHSILのスクリーニングテストとして使用される、肛門HPVジェノタイピング、肛門細胞学およびメチル化の特異性と感度を合わせて、別々のテストとして決定することを目的としています。
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患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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HHSILのさまざまなプロファイルを抑制または進行を示唆することを示唆していますか？
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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HHSILのプロファイリングHPVジェノタイピング、HPV-E4、P16、KI67などのメチル化とバイオマーカーの観点から
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患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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ASCL1/ZNF582メチル化テストは、侵襲性の低い肛門スワブテストの精度を向上させることができます。
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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ANAL SWABでのメチル化試験の有無にかかわらず、HHSIL検出のための肛門スワブの受信機操作曲線分析。
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患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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人口統計、ライフスタイル、HPVワクチン接種、性的リスク行動、STIおよびHPV感染の歴史、細胞診および組織学の間のHPV関連病変の発生率を決定します。
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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人口統計、ライフスタイル、HPVワクチン接種、性的リスク行動、STIの歴史とHPV感染および異常な細胞学生理学の間の（複数）相関の決定。
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患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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生活の質に対するPREPを使用したMSMにおける肛門癌スクリーニングの影響
時間枠：患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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PREPを使用したMSMのスクリーニングとフォローアップ時のEQ-5Dアンケート（付録1）を使用した生活の質の決定。
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患者のスクリーニングから学習完了まで（平均8か月）。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCOPE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute of Mental... と他の協力者完了HIVアメリカ, 南アフリカ, ペルー, プエルトリコ, タイ