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Fresh-Eatsプロジェクト (FRESH-EATS)

2025年6月27日 更新者：Heewon Gray、University of South Florida

食品アクセスの格差を減らすためのコミュニティ派のマルチレベルマルチコンポーネント栄養介入-Fresh-Eats

このランダム化比較試験の目標は、8〜12歳の子供と、主に少数の少数派地域に居住する両親/介護者の新鮮な食事プロジェクトの実現可能性を判断することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

フレッシュアート介入は、親子のダイアドによって実装し、好評を博している可能性がありますか？ Fresh-Eatsマルチレベルの多成分介入は、比較グループと比較して、子どもとその親/介護者の食事行動を改善しますか？

私たちは、この革新的なコミュニティ由来のマルチレベルの成果コンポーネントの介入が実装するのが実行可能であり、参加者（8〜12歳の子供とその両親/介護者）の食事行動を改善する可能性があると仮定します。

研究者は、新鮮な食事介入グループを遅れた介入対照群（LICG）と比較して、新鮮な食事介入がより良い食事行動と健康結果につながるかどうかを確認します。

Fresh-Eats介入グループの参加者は次のとおりです。

  • 健康的な食事と料理に関する教育セッションに参加してください。
  • 健康食品へのアクセスに対処する家族のワークショップに参加します。
  • 地元の食料資源に関する食品の配達と情報を受け取ります。
  • コミュニティガーデンアクティビティに従事します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Fresh-Eatsプロジェクトは、食品へのアクセスの格差に対処し、低所得地域の家族の食事行動を改善するために設計された包括的な介入です。 介入には、4つの重要なコンポーネントが含まれます。 このプログラムは、学齢期の子供（8〜12歳）とその両親/介護者向けに調整されており、家族としての健康的な食事に焦点を当てています。 それぞれ6つの家族（合計48の家族）で構成される8つのコホートが募集されます。 4つのコホート（24家族）が新鮮な介入に参加し、他の4つのコホート（24ファミリ）はランダムに遅れた介入管理（LICG）に割り当てられます。 ランダム化比較試験（RCT）設計では、fresh-eats介入グループの結果をLICGグループと比較し、結果評価は介入前と介入後の両方の段階で実施されます。

第一に、TheCooking®forFamilyプログラムを使用して、エビデンスに基づいた実践的な料理と栄養教育を特徴としています。 さらに、このプロジェクトには、健康食品へのアクセスの欠如と食品環境における全身性格差に対処することを目的とした家族のワークショップが含まれています。 介入期間を通して、介入グループの参加者は、食品の配送と食品パントリーなどの地元の食料資源に関する情報を受け取ります。 地元のフードパントリーの更新リストは、地元のフードバンクから入手します。 さまざまなフードパントリーをフィーチャーした配布資料が作成され、家族に配布されます。 介入参加者は、調理レッスン中に参加者が使用できる新鮮な食材を提供するコミュニティガーデン教育を受けます。 リードコミュニティ組織には、フロリダで一年中アクティブな12個のガーデンベッドを備えたコミュニティガーデンがあります。 季節固有の庭の教育と活動は、栄養レッスンに統合され、食事行動を改善し、食品アクセスの格差に対処するというプロジェクトの目標をさらにサポートします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Heewon L. Gray, PhD, RDN
  • 電話番号：+1 8139749881
  • メール：hlgray@usf.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marilyn Stern, PhD
  • 電話番号：+1 8139740966
  • メール：mstern1@usf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • Heewon L Gray, PhD, RDN
          • 電話番号：+1 8139749881
          • メール：hlgray@usf.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 英語を話す
  • 18歳以上の親/介護者
  • ターゲットを絞った近所の住民
  • 8〜12歳の子供がいます

除外基準：

  • 過去6か月以内に同様の介入に参加した親/介護者または子供
  • 英語を話さないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
参加者は、マルチレベルのマルチコンポーネント介入fresh-eatsを受け取ります。 4つのコンポーネントには、（1）調理レッスンが含まれます。 （2）食品へのアクセスに対処する家族のワークショップ。 （3）庭の活動/教育。 （4）食料品の配達予算
行動：新鮮な食事
  1. ファミリーセッション用の6週間の調理問題。 各セッションは、実践的な料理やその他のアクティビティなど、90分かかるように設計されています。
  2. 2つの90分間の家族ワークショップセッションが実装されます。
  3. 食品配送予算（つまり、材料を購入するための送料無料およびギフトカードを備えたウォルマート+年次メンバーシップ）が介入期間中に提供され、地元のフードパントリー情報は家族に配布されます。
  4. Cornerstone Family Ministriesのコミュニティガーデンは、庭の活動、収穫、庭の農産物との料理を組み込むことで利用されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
アクティブ比較グループの参加者は、6週間の教育専用コントロール介入を受け取ります。 介入後の評価を完了した後、これらの家族は他のコンポーネント（家族のワークショップ、食品配達予算、コミュニティガーデンの関与）を受け取ります。
行動：遅れた介入対照群
学齢期の子供や家族の栄養に対処する栄養教育資料は、家族向けに調理された®が実装されます。 6つのセッションにはそれぞれ約90分かかります。 すべてのレッスンは、Cornerstone Family Ministries Classroomの学生アシスタントとともに、資格のある栄養教育者によって提供されます。 介入後の評価を完了した後、参加者は他の新鮮な介入介入コンポーネントを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の食事行動
時間枠：ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。
家族の調理の問題は、参加者の食習慣に関する質問、食事の準備慣行、食料安全保障、健康的な食事に対する態度など、39項目で構成されています。
ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。
子どもの食事行動
時間枠：ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。
31個のアイテムで構成されています。 果物、野菜、飲み物、スナック食品を含む子供の食事摂取量を評価します。 アンケートは、介入の前後にこれらの領域の変更を測定するために使用されます
ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定：身長、体重、ウエスト/股関節の周囲
時間枠：ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。
以前の研究で使用された標準化されたプロトコルに続いて、プロのスタジオメーター（SECA 213）と体重スケール（Tanita WB-800S）で子供の身長と体重を評価します。 子供の標準体重状態評価として、CDC成長チャートに基づくBMIパーセンタイルとZスコアが計算されます。 親/介護者BMI（kg/m²）は、円周測定テープ（Seca 203）を使用して、訓練されたRAによって収集されたウエストおよび股関節周囲の測定から計算されます。
ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。
社会的つながりスケール
時間枠：ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。
スケールは20アイテムで構成されています。 それは、個人が社会環境で他人とのつながりを感じる程度を測定し、社会的関係に対する帰属、親密さ、サポート、満足などの次元を評価します。 各アイテムは、1（強く同意しない）から6（強く同意する）の範囲で、6ポイントのリッカートスケールで評価されています
ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。
回復力
時間枠：ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。
Connor-Davidson Resilienceスケールは、10項目で構成されています。 回復力、または逆境に対処して跳ね返る能力を測定します。 各アイテムは、0（まったく真ではない）から4（ほぼ常に真）の範囲で、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほど回復力が高くなります。
ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。
小児期の経験調査
時間枠：ベースライン（T1）
拡張され、修正された子どもの頃の拡張された副産物の経験評価は、10の従来のエースと、財政問題、食料不安、ホームレス、家族の死、長期の親の不在、仲間の犠牲、暴力犯罪の犠牲に関する7つの質問を含む17の質問で構成されています
ベースライン（T1）
フィラデルフィアコミュニティレベルの逆境スケール
時間枠：ベースライン（T1）
このスケールは5つのアイテムで構成されています。 暴力を目撃したり、差別を経験したり、危険な地域で生活したり、いじめられたり、里親に住んでいるなど、コミュニティレベルの逆境を測定します。 各アイテムは、これらのエクスペリエンスの頻度または強度を反映するスケールで評価されます。
ベースライン（T1）
知覚されたフードアクセス
時間枠：ベースライン（T1）
知覚された食品アクセスデータは、食品環境の認識に関する6つの質問を使用して収集されます（たとえば、適切な食品買い物へのアクセスの欠如があなたの近所にあると言うのはどれくらいですか？）。 これらの質問の妥当性と信頼性は、質問が有効であり、良好な内部およびテストと再テストの信頼性があることを示す以前の研究で評価されています。
ベースライン（T1）
血圧
時間枠：ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。
親/介護者と小児の血圧は、訓練されたRASによってデジタルモニター（CONTEC 08A）で測定されます。
ベースライン（T1）および介入後（T2）でベースラインから約6〜8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY007833
  • R21MD019963 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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