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閉経後の女性の姿勢性毒性を防止および緩和するためのMPFの開発と検証

2025年7月7日 更新者：Muhammad Naveed Babur、Superior University

閉経後の女性の姿勢性毒性を予防および緩和するためのマルチモーダル理学療法フレームワークの開発と検証：ランダム化比較試験

姿勢性高恐症は、閉経後の女性で一般的であり、脊髄機能障害、痛み、バランスの障害、および転倒リスクの増加につながります。 この研究の目的は、この集団の高ky症を予防および管理するために、マルチモーダル理学療法のフレームワークを開発および検証することです。 40〜75歳の72人の閉経後女性が介入（従来のケアを伴うマルチモーダル理学療法）および対照（従来のケアのみ）グループに分割されたランダム化比較試験が連結病院で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入には、強度、柔軟性、姿勢補正、バランストレーニングが含まれます。 主な結果は、X線写真で測定されたコブの角度の変化です。二次的な結果には、タイムアップアンドゴーテスト、ベルグのバランススケール、および機能的リーチテストを使用した機能的機動性とバランス評価が含まれます。 データは、SPSS V26を使用して分析されます。 この研究では、脊髄の整列、強度、バランス、および転倒リスクの低下の大幅な改善が示されると予想されています。 このフレームワークは、臨床およびコミュニティのリハビリテーションのための費用対効果のある証拠に基づいたアプローチを提供する場合があります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Faisalābad、Punjab、パキスタン
        • Faisalabad Medical University (Allied Hospital Faisalabad)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 50〜70歳の閉経後女性。
  • Flexicurve RulerまたはX線撮影評価によって測定されるように、Kyphotic角≥40°。
  • 少なくとも1年間の閉経後。
  • リハビリテーション演習に従事し、身体活動の指示に従うことができます。
  • 独立して生活し、定期的な理学療法セッションに参加できる。

除外基準：

  • 心血管疾患、神経障害脳卒中またはパーキンソン病などの制御されていない併存疾患、または重度の筋骨格状態（例：進行性関節炎）
  • 過去6か月以内の脊椎手術の病歴または脊椎外科インプラント。 重度の骨粗鬆症（Tスコア<-2.5）および複数の骨折の履歴。
  • 妊娠または母乳育児の女性。 介入の順守を妨げる認知障害または精神障害。
  • 痛みや障害のためにエクササイズを実行できない。
  • 他のリハビリテーションまたは姿勢高症のための理学療法の介入への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：筋力トレーニング +姿勢補正エクササイズ +バランストレーニング +柔軟性エクササイズ
組み合わせ製品：筋力トレーニング +姿勢補正エクササイズ +バランストレーニング +柔軟性エクササイズ

介入の詳細（グループA）筋力トレーニング姿勢補正運動バランストレーニング演習

柔軟性エクササイズ：
アクティブコンパレータ：標準介入（コントロールグループ）
診断テスト：標準介入（コントロールグループ）

対照群は、姿勢性高恐症のために標準的な理学療法を受けます。

標準的な介入は次のとおりです。

姿勢教育：日常活動における適切な姿勢、身体力学、人間工学について参加者を教育します。

胸椎と背中の筋肉を標的とする基本的なストレッチングエクササイズ。 全体的な健康を促進するために、インパクトの低いエアロビクス活動（ウォーキングやサイクリングなど）の推奨事項標準介入は、同じ12週間にわたって週に2回のセッションで提供されます。 このグループは、筋力トレーニング、姿勢補正、バランストレーニング、および実験グループが受け取る柔軟性エクササイズを備えた統合されたマルチモーダルフレームワークを受け取りません。 期間と頻度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コブの角度
時間枠：18ヶ月
Cobbの角度は、高動脈症や脊柱側osis症などの状態での脊髄曲率を評価するために使用されるX線撮影測定です。 X線の曲線の上部と下部で最も傾いた椎骨を識別することによって計算されます。 直線がエンドプレートに沿って描かれ、これらの線からの垂直が交差して穂軸の角を形成します。 正常な胸腔症は20°から40°の範囲であり、閉経後の女性では成人で40°または50°を超える角度は高動脈症を示しています。 重度の症例（> 60°）には医学的介入が必要になる場合があります。 定期的なフォローアップは、脊髄湾曲を減らす際の治療の有効性を監視するのに役立ちます。
18ヶ月
タイミングアップアンドゴー（タグ）テスト
時間枠：18ヶ月
タグテストは、高齢者の移動性、バランス、および転倒リスクを評価します。 患者は椅子に座って立ち上がって立ち上がって、3メートル（10フィート）歩き、振り返り、後ろに歩き、座っています。 タスクを完了するのにかかる時間は数秒で記録されます。 10秒未満のスコアは通常の移動度を示し、10〜20秒は軽度の移動性障害を示唆し、30秒以上は高い転倒リスクと機能的依存を意味します。 リハビリテーションの設定で一般的に使用されるシンプルで信頼できるツールです。
18ヶ月
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：18ヶ月
BBSは、高齢者および神経学的患者のバランスと転倒のリスクを評価するために使用される14項目のテストです。 片足に立ったり前方に到達したりするなど、各タスクは0から4でスコアを付け、合計スコアは56です。 41-56のスコアは低い落下リスクを示し、21-40は中程度のリスクを示唆し、≤20は転倒のリスクが高いことを示しています。 このテストは、臨床診療における強い信頼性と妥当性のために広く使用されています。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Superior University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PhDRSW/Batch-Fall23/2224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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