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Desarrollo y validación de MPF para prevenir y mitigar la hiperciquosis postural en mujeres posmenopáusicas

7 de julio de 2025 actualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Desarrollo y validación de un marco de fisioterapia multimodal para prevenir y mitigar la hiperciquosis postural en mujeres posmenopáusicas: un ensayo controlado aleatorio

La hiperciquosis postural es común en las mujeres posmenopáusicas y conduce a la disfunción espinal, el dolor, el equilibrio deteriorado y el mayor riesgo de caída. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un marco de fisioterapia multimodal para prevenir y manejar la hiperciquosis en esta población. Se realizará un ensayo controlado aleatorio en el Hospital Allied con 72 mujeres posmenopáusicas de 40 a 75 años, divididas en grupos de intervención (fisioterapia multimodal con atención convencional) y control (solo atención convencional).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención incluye fuerza, flexibilidad, corrección postural y entrenamiento de equilibrio. El resultado primario es el cambio en el ángulo de Cobb medido a través de radiografías; Los resultados secundarios incluyen la movilidad funcional y las evaluaciones de equilibrio utilizando la prueba de tiempo Up y GO, la escala de balance de Berg y la prueba de alcance funcional. Los datos se analizarán utilizando SPSS V26. Se espera que el estudio muestre mejoras significativas en la alineación espinal, la fuerza, el equilibrio y el riesgo reducido de caída. El marco puede ofrecer un enfoque rentable basado en evidencia para la rehabilitación clínica y comunitaria

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistán
        • Faisalabad Medical University (Allied Hospital Faisalabad)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años.
  • Ángulo cifótico ≥40 °, medido por una regla Flexicurve o una evaluación radiográfica.
  • Postmenopáusica por al menos un año.
  • Capaz de participar en ejercicios de rehabilitación y seguir instrucciones para la actividad física.
  • Vivir de forma independiente y capaz de asistir a sesiones regulares de fisioterapia.

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidades no controladas como enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos accidente cerebrovascular o parkinson), o afecciones musculoesqueléticas graves (por ejemplo, artritis avanzada)
  • Historia de la cirugía espinal en los últimos 6 meses o implantes quirúrgicos de la columna. Osteoporosis severa (puntaje T <-2.5) y antecedentes de fracturas múltiples.
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Detenerse cognitivos o trastornos de salud mental que obstaculizan la adherencia a la intervención.
  • Incapacidad para realizar los ejercicios debido al dolor o la discapacidad.
  • Participación en otras intervenciones de rehabilitación o fisioterapia para hiperkhiposis postural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de fuerza +ejercicios de corrección postural +entrenamiento de equilibrio +ejercicios de flexibilidad
Producto combinado: Entrenamiento de fuerza +ejercicios de corrección postural +entrenamiento de equilibrio +ejercicios de flexibilidad

Detalles de intervenciones (Grupo A) Entrenamiento de fuerza Ejercicios de corrección postural Ejercicios de entrenamiento de equilibrio

Ejercicios de flexibilidad:
Comparador activo: Intervención estándar (grupo de control)
Prueba de diagnóstico: Intervención estándar (grupo de control)

El grupo de control recibirá fisioterapia estándar para hipercighosis postural.

La intervención estándar consistirá en:

Educación postural: educar a los participantes sobre postura adecuada, mecánica corporal y ergonomía en actividades diarias.

Ejercicios básicos de estiramiento dirigidos a la columna torácica y los músculos de la espalda. Recomendaciones para actividades aeróbicas de bajo impacto (por ejemplo, caminar o ciclismo) para promover la salud general La intervención estándar se entregará durante el mismo período de 12 semanas, con dos sesiones por semana. Este grupo no recibirá el marco multimodal integrado con entrenamiento de fuerza, corrección postural, entrenamiento de equilibrio y ejercicios de flexibilidad que recibe el grupo experimental. Duración y frecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 18 meses
El ángulo de COBB es una medición radiográfica utilizada para evaluar la curvatura espinal en afecciones como la hiperciquosis y la escoliosis. Se calcula identificando las vértebras más inclinadas en la parte superior e inferior de la curva en una radiografía. Las líneas rectas se dibujan a lo largo de sus placas finales, y las perpendiculares de estas líneas se cruzan para formar el ángulo de Cobb. Una cifosis torácica normal varía de 20 ° a 40 °, mientras que los ángulos superan a 40 ° en adultos o 50 ° en mujeres posmenopáusicas indican hipercighosis. Los casos graves (> 60 °) pueden requerir intervención médica. Los seguimientos regulares ayudan a monitorear la efectividad del tratamiento para reducir la curvatura espinal.
18 meses
Testación de tiempo yendo y ir (remolcador)
Periodo de tiempo: 18 meses
La prueba de TUG evalúa la movilidad, el equilibrio y el riesgo de caída en los adultos mayores. El paciente comienza a sentarse en una silla, se pone de pie, camina 3 metros (10 pies), gira, camina hacia atrás y se sienta. El tiempo necesario para completar la tarea se registra en segundos. Una puntuación de <10 segundos indica movilidad normal, 10-20 segundos sugiere un leve deterioro de la movilidad, y> 30 segundos significa un alto riesgo de caída y una dependencia funcional. Es una herramienta simple y confiable comúnmente utilizada en la configuración de rehabilitación.
18 meses
Escala de balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 18 meses
El BBS es una prueba de 14 ítems utilizada para evaluar el equilibrio y el riesgo de caída en adultos mayores y pacientes neurológicos. Cada tarea, como pararse en un pie o alcanzar hacia adelante, se anota de 0 a 4, con un puntaje total de 56. Una puntuación de 41-56 indica un bajo riesgo de caída, 21-40 sugiere un riesgo moderado y ≤20 significa un alto riesgo de caídas. La prueba se usa ampliamente debido a su fuerte confiabilidad y validez en la práctica clínica.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Superior University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PhDRSW/Batch-Fall23/2224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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