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健康な参加者におけるLY4088044の研究

2026年8月6日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な参加者におけるLY4088044の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を特徴付けるための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数のアッシング用量研究。

この研究の目的は、LY4088044がどれだけ容認されているか、そして健康な参加者にどの副作用が発生するかを評価することです。 研究薬は、皮下（SC）（皮膚の下）または静脈内（IV）（腕の静脈に）のいずれかを投与されます。 血液検査が行われ、LY4088044が血流に入る量と、体がそれを排除するのにどれだけ時間がかかるかを確認します。

この研究は、スクリーニングを除いて、パートA、B、およびCの場合は約92週間続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • 主任研究者：
          • Steven Reynolds
        • コンタクト：
          • 電話番号：844-424-9494
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • 一時停止
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • 募集
        • ICON Early Phase Services
        • 主任研究者：
          • Chinonye Ogbonnaya-Odor
        • コンタクト：
          • 電話番号：210-283-4156
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • 募集
        • ICON
        • コンタクト：
          • 電話番号：801-269-8200
        • 主任研究者：
          • Ahad Sabet
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、138623
        • 募集
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • コンタクト：
          • 電話番号：+65 6413 9811
        • 主任研究者：
          • Jeffer Hann Wei Pang
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • まだ募集していません
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • 主任研究者：
          • Chris Wynne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心臓モニタリングなど、医学的評価によって決定されるように、あからさまに健康である
  • 1平方メートルあたり18.5〜30キログラム（kg/m²）内でボディマス指数（BMI）を持っています

除外基準：

  • 妊娠中および/または授乳中の出生時に女性が割り当てられている（AFAB）
  • 虐待の既知の薬物を定期的に使用するか、薬物の歴史と一致していない尿の薬物スクリーニングに関する肯定的な所見を示します
  • ヘモグロビンの参加者は、女性の場合はデシリターあたり12グラム未満（g/dl）または雄のデシリターあたり14ミリグラム（mg/dl）、または鉄欠乏の証拠、またはヘモグロビノパシーの証拠を持つ参加者
  • 推定糸球体ろ過率（GFR）が1.73平方メートルあたり1分あたり90ミリリットル未満の参加者（ml/min/1.73 m²）
  • 12鉛の心電図（ECG）の異常を持っています
  • 1日あたり10個以上のタバコまたは電子タバコを含む同等物を吸うことができ、調査サイトの喫煙制限を順守することができません
  • 週に21ユニット（男性は65歳以下）および週に14ユニット（該当する場合は65歳以上の女性と男性）を超える平均的な毎週のアルコール摂取量を持ち、制限を順守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY4088044（パートA）
静脈内投与（IV）のLY4088044の単一アスティング用量（SAD）
薬：LY4088044
投与IV
薬：LY4088044
Sc
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
投与IV
薬：プラセボ
管理SC
薬：プラセボ
投与された IV
実験的：LY4088044（パートB）
LY4088044の悲しい皮下投与（SC）
薬：LY4088044
投与IV
薬：LY4088044
Sc
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
Sc
薬：プラセボ
管理SC
薬：プラセボ
投与された IV
実験的：LY4088044（パートC）
LY4088044の複数回アッシング用量（MAD）IV
薬：LY4088044
投与IV
薬：LY4088044
Sc
プラセボコンパレーター：プラセボ（パートC）
投与IV
薬：プラセボ
管理SC
薬：プラセボ
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員が研究医薬品局に関連すると考えられる1つ以上の重大な有害事象（S）（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：約190日までのベースライン
因果関係に関係なくSAEの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
約190日までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）：LY4088044の最大濃度（CMAX）
時間枠：約190日までのベースライン
PK：LY4088044のCMAX
約190日までのベースライン
PK：LY4088044の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約190日までのベースライン
PK：LY4088044のAUC
約190日までのベースライン
薬力学（PD）：皮膚サンプルのタンパク質レベル
時間枠：約190日までのベースライン
PD：タンパク質レベルの減少率
約190日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27275
  • J5S-MC-CEAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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