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Un estudio de LY4088044 en participantes sanos

6 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, solo y múltiple, para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY4088044 en participantes sanos.

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera LY4088044 y qué efectos secundarios pueden ocurrir en participantes sanos. El fármaco del estudio se administrará subcutáneamente (SC) (debajo de la piel) o por vía intravenosa (IV) (en una vena en el brazo). Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY4088044 llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo lleva el cuerpo eliminarlo.

El estudio durará hasta aproximadamente 92 semanas para las partes A, B y C, excluyendo la detección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Investigador principal:
          • Steven Reynolds
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 844-424-9494
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Suspendido
        • ICON
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Reclutamiento
        • ICON Early Phase Services
        • Investigador principal:
          • Chinonye Ogbonnaya-Odor
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 210-283-4156
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • ICON
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 801-269-8200
        • Investigador principal:
          • Ahad Sabet
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Aún no reclutando
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Investigador principal:
          • Chris Wynne
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Reclutamiento
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +65 6413 9811
        • Investigador principal:
          • Jeffer Hann Wei Pang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son abiertamente saludables según lo determinado por la evaluación médica, incluyendo historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y monitoreo cardíaco
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18.5 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterios de exclusión:

  • ¿Están las personas asignadas a las mujeres al nacer (AFAB) que están embarazadas y/o lactantes?
  • Utilice regularmente drogas conocidas de abuso o muestre hallazgos positivos en la detección de drogas urinarias que no son consistentes con su historial de medicamentos
  • Participantes con hemoglobina inferior a 12 gramos por decilitro (g/dl) para mujeres o menos de 14 miligramos por decilitro (mg/dl) para hombres, o evidencia de deficiencia de hierro, o hemoglobinopatía
  • Participantes con tasa de filtración glomerular estimada (GFR) inferior a 90 mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados (ml/min/1.73 m²)
  • Tener una anormalidad de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
  • Fumar más de 10 cigarrillos por día o el equivalente, incluidos los cigarrillos electrónicos y no pueden cumplir con las restricciones de fumar del sitio de investigación
  • Tener una ingesta promedio de alcohol semanal que supera las 21 unidades por semana (hombres menores o igual a 65 años) y 14 unidades por semana (mujeres y hombres mayores de 65 años, si corresponden) y no están dispuestos a cumplir con las restricciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY4088044 (Parte A)
Dosis única (SAD) de LY4088044 administrada por vía intravenosa (IV)
Droga: LY4088044
Administrado IV
Droga: LY4088044
Administrado SC
Comparador de placebos: Placebo (parte a)
Administrado IV
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Placebo
IV administrado
Experimental: LY4088044 (Parte B)
Triste de LY4088044 administrado subcutáneamente (SC)
Droga: LY4088044
Administrado IV
Droga: LY4088044
Administrado SC
Comparador de placebos: Placebo (parte b)
Administrado SC
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Placebo
IV administrado
Experimental: LY4088044 (Parte C)
Dosis múltiples (MAD) de LY4088044 administradas IV
Droga: LY4088044
Administrado IV
Droga: LY4088044
Administrado SC
Comparador de placebos: Placebo (parte c)
Administrado IV
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Placebo
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 190
Un resumen de SAES, independientemente de la causalidad, se informará en el módulo de eventos adversos informados
Línea de base hasta aproximadamente el día 190

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de LY4088044
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 190
PK: CMAX de LY4088044
Línea de base hasta aproximadamente el día 190
PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY4088044
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 190
PK: AUC de LY4088044
Línea de base hasta aproximadamente el día 190
Farmacodinámica (PD): niveles de proteína en muestras de piel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 190
PD: porcentaje de disminución en los niveles de proteínas
Línea de base hasta aproximadamente el día 190

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 27275
  • J5S-MC-CEAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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