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「矯正矯正における拡張現実支援ミニスリューの配置：臨床試験」 ("AR-MSP")

2025年8月2日 更新者：omar hassan abd el azeem、Al-Azhar University

「矯正歯科における拡張現実誘導ミニスリューの配置の精度を調査する臨床試験」

この研究の目的は、歯列矯正治療中のミニスクリュー（一時的な固定装置）の配置における拡張現実（AR）テクノロジーを使用することの有効性と精度を評価することです。 CBCT画像をデジタル歯科スキャンと組み合わせてARを使用して視覚化することにより、臨床医はより正確にミニスクリューを配置できます。 この研究は、アル・アズハル大学の歯学部の患者を含むパイロット臨床試験 - アシュート支部です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、矯正患者における拡張現実（AR）誘導ミニスクリュー挿入の実現可能性と精度を評価するために設計されたパイロット臨床試験です。 この研究では、患者の顎の3Dモデルを作成するために、CBCTイメージングとデジタル口腔内スキャンの使用が含まれます。 このモデルは、理想的なネジ挿入部位のリアルタイム視覚化を可能にするARプラットフォームに処理され、統合されます。

参加者は、包含基準と除外基準に基づいて選択されます。 インフォームドコンセントを取得した後、CBCTおよび口腔内スキャンが実行されます。 提案されたミニスクリューの場所は、臨床処置中にデジタルで決定され、ARデバイス（タブレットまたはヘッドセット）を使用して投影されます。

挿入後、計画されたネジの位置と実際のネジの位置（線形偏差と角偏差）の間の偏差を評価するために、フォローアップCBCTスキャンが使用されます。 挿入時間、患者の快適性、およびオペレーターの満足度に関するデータも記録されます。

この研究は、Al -Azhar Universityの歯科学部で実施されており、Assiut Branchは、施設内審査委員会から取得された事前の倫理的承認を得ています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 1。治療計画の一環として、歯科矯正ミニスクリュー配置を指定された患者。

    2。15歳から40歳の年齢。

    3。良好な一般的な健康（ASA IまたはII）。

    4.適切な口腔衛生と健康な歯周条件。

    5。インフォームドコンセント（または未成年者の保護者の同意）を理解し、提供する能力。

除外基準：

  • 1。 骨治癒に影響を与える全身的状態（例：制御されていない糖尿病、骨粗鬆症）。

    2。上顎顔面領域における頭蓋顔面外傷、手術、または先天異常の歴史。

    3.進行中の歯周病または口腔衛生不良。

    4。妊娠または授乳。

    5.骨代謝に影響を与える薬物の使用（たとえば、ビスホスホネート、コルチコステロイドなど）。

    6。手順で使用される局所麻酔薬または材料に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：拡張現実誘導ミニスクリュー配置
このグループの参加者は、拡張現実（AR）ガイダンスを使用してミニスクリュー配置を受け、精度を高め、配置エラーを減らす
デバイス：拡張現実
このグループの参加者は、拡張現実（AR）テクノロジーに支援されたミニスクリュー配置を受けます。 カスタマイズされたARシステムは、臨床医をリアルタイムでガイドし、最適なネジの位置決めを確保し、精度を向上させ、配置エラーを最小限に抑えます。
アクティブコンパレータ：従来のミニスクリュー配置
このグループの参加者は、従来の配置を使用してミニスクリューの配置を受けます
手順：従来のネジの配置
このグループの参加者は、拡張現実支援なしで従来のフリーハンド法を使用してミニスクリュー配置を受け取ります。 ネジは、解剖学的ランドマークと臨床医の経験に基づいて標準的な臨床プロトコルに従って配置されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ねじ配置の精度
時間枠：術後1週間
精度は、計画された位置と比較してCBCTイメージングを使用して評価されます
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AR-Ortho-MSc01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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