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抗生物質のスチュワードシップにおけるアレルギー捨て - 介入 (RENEW-IN)

2026年6月15日 更新者：Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

報告されたベータラクタムアレルギーを伴う血液性悪性腫瘍患者における抗生物質選択の最適化 - 介入

更新介入の全体的な目標は、血液悪性腫瘍の患者の抗生物質使用と臨床結果に対するBLアレルギー削除介入の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

更新臨床介入は、血液悪性腫瘍（HM）で入院した患者の臨床転帰に対する包括的なベータラクタムアレルギー剥離介入の影響を評価するために設計されています。

HM患者は、感染関連の合併症のリスクが高いが、自己報告アレルギーに基づく抗生物質療法に限定されている。

ベータラクタム（BL）抗生物質は、多くの細菌感染症よりも好ましい治療オプションですが、これらの抗生物質は、自己報告されたBLアレルギーの患者の治療オプションとしてアクセスできないままです。 病院の環境では、BLアレルギーは、入院患者の最大20％の電子医療記録に記録されています。 以前の研究では、これらのアレルギーが報告されている患者の90％がペニシリン（PCN）または他のBLに耐えることができることが示されています。 一般的な病院の人口における真のBLアレルギーを正しく特定するための廃棄戦略が成功していることが証明されています。 しかし、これらの研究は、血液の悪性腫瘍と診断された患者の間では実施されていません。 調査官は、HMの入院患者における臨床結果と抗生物質使用に対する薬剤師主導のBLアレルギー削除介入の影響をテストすることを提案しています。

介入は、1）詳細な病歴に基づいた臨床薬剤師による参加者のBLアレルギーの評価を含むマルチステップPCN削除戦略です。 2）更新アルゴリズムに基づく追加のアレルギー検査の割り当て。 3）必要に応じて、参加者の電子医療記録内のアレルギーの削り替え。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 血液悪性腫瘍（ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫、白血病、骨髄腫を含む）のすべての患者は、入院患者腫瘍学サービスに入院しました
  • 報告されたベータラクタム（BL）アレルギー（すなわち、ペニシリン、セファロスポリン、および/またはカルバペネム）の歴史

除外基準：

  • 重度の皮膚副作用の既往歴のある患者
  • スティーブンス・ジョンソン症候群の既往歴のある患者
  • 有毒な表皮壊死の病歴を持つ患者
  • 薬物誘発性剥離性皮膚炎の病歴を持つ患者
  • 好酸球増加症と全身症状を伴う薬物反応の既往がある患者
  • 急性全身性エクサス腫性膿疱症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：更新介入に登録する患者
ベータラクタムアレルギーラベルを電子医療記録から削除する機会を特定するために設計された更新介入に積極的に参加することに同意する患者。
診断テスト：ベータラクタム介入の評価のための更新アルゴリズム
更新介入には、参加者のベータラクタムアレルギーの歴史の詳細な評価と、アレルギーデラベルのリスクレベルの決定が含まれます。
他の：介入前の期間に血液悪性腫瘍で入院した患者
介入の包含基準を満たすが、介入の導入前の期間に入院してからアプローチされなかった血液悪性腫瘍で入院した患者。 これらの患者は対照群として使用されます。 これらの患者のチャートが遡及的にレビューされ、一次および二次的な結果の分析のためにデータが抽出されます。
他の：EMRレビュー
比較分析のための電子医療記録レビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の抗生物質の日
時間枠：ベースラインの登録からインデックス入院または死亡の終わりまで、最大36か月
参加者の割合は、研究への登録から退院または死亡まで、最初に発生するいずれか、インデックス入院中に抗生物質を処方しました
ベースラインの登録からインデックス入院または死亡の終わりまで、最大36か月
病院の滞在期間
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
インデックス訪問中に参加者が病院に入院する日数、研究への登録から退院または死亡まで、
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチラグ耐性生物に対して陽性の臨床培養
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
インデックス入院中に多剤耐性生物と診断された参加者の割合、研究への登録から退院または死亡まで、最初に発生する方も
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
クロストリディオイデスディフィシル感染に対して陽性の臨床培養
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
インデックス入院中にクロストリディオイデスディフィシル感染と診断された参加者の割合、研究への登録から退院または死亡まで、最初に発生した方も
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
ヘルスケア関連感染症（HAI）に陽性
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
インデックス訪問中に診断された参加者の割合は、入院に関連すると特定された感染症で、研究への登録から退院または死亡まで、最初に発生する方も
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
ICU転送が必要です
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
調査への登録から退院または死亡まで、最初に発生するいずれか、インデックス入院中にICUに入院した参加者の割合
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
ICU滞在期間
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
参加者は、研究への登録から退院または死亡まで、最初に発生したいずれか、インデックス入院中にICUに入院します
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
患者の気質
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
インデックス訪問中に期限切れになる参加者の数と比較して、インデックス訪問の終了時に病院から退院した参加者の割合
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01725
  • R01HS029879 (米国 AHRQ グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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