抗生物質のスチュワードシップにおけるアレルギー捨て - 介入 (RENEW-IN)
報告されたベータラクタムアレルギーを伴う血液性悪性腫瘍患者における抗生物質選択の最適化 - 介入
調査の概要
詳細な説明
更新臨床介入は、血液悪性腫瘍（HM）で入院した患者の臨床転帰に対する包括的なベータラクタムアレルギー剥離介入の影響を評価するために設計されています。
HM患者は、感染関連の合併症のリスクが高いが、自己報告アレルギーに基づく抗生物質療法に限定されている。
ベータラクタム（BL）抗生物質は、多くの細菌感染症よりも好ましい治療オプションですが、これらの抗生物質は、自己報告されたBLアレルギーの患者の治療オプションとしてアクセスできないままです。 病院の環境では、BLアレルギーは、入院患者の最大20％の電子医療記録に記録されています。 以前の研究では、これらのアレルギーが報告されている患者の90％がペニシリン（PCN）または他のBLに耐えることができることが示されています。 一般的な病院の人口における真のBLアレルギーを正しく特定するための廃棄戦略が成功していることが証明されています。 しかし、これらの研究は、血液の悪性腫瘍と診断された患者の間では実施されていません。 調査官は、HMの入院患者における臨床結果と抗生物質使用に対する薬剤師主導のBLアレルギー削除介入の影響をテストすることを提案しています。
介入は、1）詳細な病歴に基づいた臨床薬剤師による参加者のBLアレルギーの評価を含むマルチステップPCN削除戦略です。 2）更新アルゴリズムに基づく追加のアレルギー検査の割り当て。 3）必要に応じて、参加者の電子医療記録内のアレルギーの削り替え。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- 電話番号：215-898-6977
- メール：ebbing@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 血液悪性腫瘍（ホジキンおよび非ホジキンリンパ腫、白血病、骨髄腫を含む）のすべての患者は、入院患者腫瘍学サービスに入院しました
- 報告されたベータラクタム（BL）アレルギー（すなわち、ペニシリン、セファロスポリン、および/またはカルバペネム）の歴史
除外基準：
- 重度の皮膚副作用の既往歴のある患者
- スティーブンス・ジョンソン症候群の既往歴のある患者
- 有毒な表皮壊死の病歴を持つ患者
- 薬物誘発性剥離性皮膚炎の病歴を持つ患者
- 好酸球増加症と全身症状を伴う薬物反応の既往がある患者
- 急性全身性エクサス腫性膿疱症の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：更新介入に登録する患者
ベータラクタムアレルギーラベルを電子医療記録から削除する機会を特定するために設計された更新介入に積極的に参加することに同意する患者。
|
更新介入には、参加者のベータラクタムアレルギーの歴史の詳細な評価と、アレルギーデラベルのリスクレベルの決定が含まれます。
|
|
他の：介入前の期間に血液悪性腫瘍で入院した患者
介入の包含基準を満たすが、介入の導入前の期間に入院してからアプローチされなかった血液悪性腫瘍で入院した患者。
これらの患者は対照群として使用されます。
これらの患者のチャートが遡及的にレビューされ、一次および二次的な結果の分析のためにデータが抽出されます。
|
比較分析のための電子医療記録レビュー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の抗生物質の日
時間枠：ベースラインの登録からインデックス入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
参加者の割合は、研究への登録から退院または死亡まで、最初に発生するいずれか、インデックス入院中に抗生物質を処方しました
|
ベースラインの登録からインデックス入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
|
病院の滞在期間
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
インデックス訪問中に参加者が病院に入院する日数、研究への登録から退院または死亡まで、
|
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチラグ耐性生物に対して陽性の臨床培養
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
インデックス入院中に多剤耐性生物と診断された参加者の割合、研究への登録から退院または死亡まで、最初に発生する方も
|
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
|
クロストリディオイデスディフィシル感染に対して陽性の臨床培養
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
インデックス入院中にクロストリディオイデスディフィシル感染と診断された参加者の割合、研究への登録から退院または死亡まで、最初に発生した方も
|
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
|
ヘルスケア関連感染症（HAI）に陽性
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
インデックス訪問中に診断された参加者の割合は、入院に関連すると特定された感染症で、研究への登録から退院または死亡まで、最初に発生する方も
|
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
|
ICU転送が必要です
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
調査への登録から退院または死亡まで、最初に発生するいずれか、インデックス入院中にICUに入院した参加者の割合
|
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
|
ICU滞在期間
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
参加者は、研究への登録から退院または死亡まで、最初に発生したいずれか、インデックス入院中にICUに入院します
|
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
|
患者の気質
時間枠：ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
インデックス訪問中に期限切れになる参加者の数と比較して、インデックス訪問の終了時に病院から退院した参加者の割合
|
ベースラインの登録からインデックスインデックスの入院または死亡の終わりまで、最大36か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。