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症候性肥大性心筋症における最適な治療後の心筋灌流の変化 (oHCM)

2025年8月24日 更新者：Daniel Dalos、Medical University of Vienna

背景：微小血管機能障害は、肥大型閉塞性心筋症（HOCM）の特徴であり、心臓磁気共鳴（CMR）灌流イメージングを使用して非侵襲的に視覚化できます。 並行して、6分間のウォークテスト（6MWT）は、構造心疾患の患者の最大の運動能力を評価するための確立された臨床ツールです。 その広範な使用にもかかわらず、6MWTによって評価された心筋灌流の客観的な変化と機能的改善との関係は、HOCM患者で最適医学療法（OMT）で十分に調査されたままです。

目的：この研究の目的は、6MWTで測定された機能能力の変化が、OMTで治療されたHOCM患者の心筋灌流保護区（MPR）の変化と相関するかどうかを評価することです。

方法：以前に臨床的に示されたCMR灌流スキャンを受けた閉塞性HCMと診断された患者をリスク層別化のために含めます。 これらの患者は、ウィーン医科大学のHCM外来患者クリニックで定期的に追跡されます。そこでは、標準化された6MWTが日常的なケアで行われます。 ベースラインCMRの約1年後、灌流パラメーターの変化を評価するためにフォローアップCMRが実施されます。 この2番目のCMRは、2023年の心筋症に関するESCガイドラインで推奨されるように、個々のリスク層別化を改善するために臨床的に正当化されています。

主な目的は、6MWTの歩行距離の変化と1年間の間隔でのMPRの変化との相関を評価することです。 二次エンドポイントには、安静時および薬理学的ストレス中の心筋血流（MBF）の変化が含まれます。 すべての評価は、臨床、心エコー、および実験室の評価と統合されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アドオンとしてMavacamtenを受け取る最大耐性のあるバックグラウンド療法でOHCMを有する患者

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
  • ESC 2023基準に基づく閉塞性HCMの診断
  • 臨床目的のためにmyccardial灌流を伴う計画CMR
  • ガイドラインConform OMTを受信します
  • フォローアップイメージングとテストを受ける能力と意欲
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • CMRイメージングの閉所恐怖症またはその他の禁忌
  • 重大な冠動脈疾患および/または以前のステント移植または冠動脈バイパス移植手術
  • スクリーニングの12か月前に突然心停止または持続性心室性不整脈の既往
  • 糸球体ろ過率<30ml/min/m2
  • トランスアミナーゼ、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼの正常の3倍の上限として定義された有意な肝障害。肝硬変
  • コントラスト剤に対する既知のアレルギー
  • 肥大性心筋症を引き起こす代替疾患（例えば 心臓アミロイドーシス、モルブスファブリー）
  • 妊娠中の女性（および妊娠を望んでいる出産の可能性がある女性）
  • 母乳育児の女性
  • 調査プロトコルとその手順に従うことを嫌う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋灌流予備の変化と6MWTでの実行された距離の変化との相関。
時間枠：1年間の最大耐量のMavacamten
心筋灌流予備の変化と6MWTでの実行された距離の変化との相関。
1年間の最大耐量のMavacamten

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CV027-1201
  • 1492/2025 (その他の識別子：Medical University of Vienna)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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