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EVOLV-RX VA：コミュニティリビングセンターでの価値の低い処方を減らす機会を評価する

2026年9月2日 更新者：VA Office of Research and Development

調査官は、高齢者の18のエビデンスに基づいた臨床的に有用な低価値処方慣行を検出するための新しい臨床サポートツールであるEvolv-RX（低価値処方を減らす機会を評価する）を開発しました。 目的は、VISN 4のCLCSに居住する年配の退役軍人のLVPを削減するために、Evolv-RXベースの介入の有効性と実装を評価するためにハイブリッド研究を実施することです。

AIM 1では、調査員はVISN 4 CLCのリーダー、臨床医、退役軍人、家族介護者のフォーカスグループを実施します。ここでは、調査員が患者、臨床医、およびCLCレベルの障壁を実施し、促進するCLCレベルの障壁を特徴付けます。介入の採用と実装を最適化するための戦略を特定して調整します。 AIM 2では、調査員は、5つのVISN 4 CLCの段階的なウェッジ設計を使用して、ハイブリッドタイプ2の有効性実装試験を実施し、通常のケアと介入を比較します。 主な有効性の結果は、100人の退役軍人あたりの価値の低い処方慣行のカウントです。 AIM 3では、調査員は埋め込みプロセス評価を実施して、実装プロセス、結果への影響を研究し、介入の実装を繰り返し改善します。 調査官はまた、臨床医、退役軍人、家族の介護者の半構造化インタビューを実施して、採用された介入および実施戦略の適切性、実現可能性、受容性、および認識された有効性を特徴づけます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：コミュニティリビングセンター（CLC）に居住する65歳の退役軍人の半数以上が、価値の低い処方の対象となり、薬物イベント、入院、および死亡のリスクが高くなります。 CLCは、価値の低い処方を安全に減らすための理想的な設定を表しています。ただし、低価値の処方を大幅に削減するための介入は、日常的なケアに成功裏に統合されていないか、CLC全体で大規模に実装されていません。 それに応じて、調査員は、専門家、介護者、臨床医の入力からさらに通知された、高齢者の18のエビデンスに基づいた低価値処方慣行を検出するための18のエビデンスに基づいた低価値処方慣行を検出するための新しい臨床サポートツールであるEvolv-Rx（低価値処方を減らす機会を評価する）を開発しました。

重要性：目的は、VISN 4のCLCSに住む年配の退役軍人のLVPを削減するために、Evolv-RXベースの介入の有効性と実装を評価するためにハイブリッド研究を実施することです。この研究は、学習医療システムとしてのVAの進化をサポートし、VAの主要な戦略的ヘルスケアの最優先事項に沿っています。 また、ヘルスケアの質と価値の向上、長期的なケアと老化など、2つのVA HSRトピックの関心分野と一致しています。 イノベーションとインパクト：Evolv-Rxは、価値の低い処方を検出するための新しいツールです。 そのユニークな特性と自動化されたアプリケーションにより、薬剤師は臨床医に詳細な推奨事項を提供して、高い臨床的影響を伴う抑制の薬を優先し、患者と介護者の観点から許容できるようになります。 Evolv-Rxは現状からの大幅な逸脱を表しており、その使用はCLCの抑制を促進し、以前に説明したいくつかの実装障壁を克服します。

特定の目的：1）CLCSに居住する年配の退役軍人の低価値退役軍人の低価値の処方を減らすためのEvolv-Rxの処方を減らすためのevolv-RX介入の適応可能な要素と実装プレイブックを最終化するために、Evolv-RX介入の有効性を評価して、EvolV-RX介入の実装を評価し、繰り返し改善します。

方法論：Theradoc Clinical Support Platformを使用すると、介入は、各退役軍人の必要な投薬レビューの一環としてLVPを削減するために、臨床医に除外された推奨事項を提供するために薬剤師が使用する電子Evolv-RXダッシュボードです。 介入は、以前にVAで採用されていたコア実装戦略のプレイブックと、研究の一部として特定された特定の実装障壁に対処するために主要な株主によって決定された追加の戦略を使用して、VISN 4 CLCの臨床診療に翻訳されます。 AIM 1では、調査員はVISN 4 CLCのリーダー、臨床医、退役軍人、家族介護者のフォーカスグループを実施します。ここでは、調査員が患者、臨床医、およびCLCレベルの障壁を実施し、促進するCLCレベルの障壁を特徴付けます。介入の採用と実装を最適化するための戦略を特定して調整します。 AIM 2では、調査員は、5つのVISN 4 CLCの段階的なウェッジ設計を使用して、ハイブリッドタイプ2の有効性実装試験を実施し、通常のケアと介入を比較します。 主な有効性の結果は、100人の退役軍人あたりの価値の低い処方慣行のカウントです。 AIM 3では、調査員は埋め込みプロセス評価を実施して、実装プロセス、結果への影響を研究し、介入の実装を繰り返し改善します。 調査官はまた、臨床医、退役軍人、家族の介護者の半構造化インタビューを実施して、採用された介入および実施戦略の適切性、実現可能性、受容性、および認識された有効性を特徴づけます。

次のステップ/実装：VAインフラストラクチャの活用、調査員の運用パートナーのコミットメント、および研究チームの深い専門知識を活用すると、この提案は、CLCSでケアを受けている退役軍人間の低価値の処方を減らすために、スケーラブルな介入とそれに付随する実装プレイブックになります。 また、VA全体での実装をさらに評価および最適化するための全国的なマルチサイトトライアルとしての展開を通知します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1161

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas R Radomski, MD MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 65歳以上の退役軍人は、必要な投薬レビューの時点で参加するVISN 4 CLCに入学しました。

除外基準：

  • Evolv-RX（たとえば、ベンゾジアゼピン）の薬の中止としてホスピスケアを受けている退役軍人は、過度の不快感をもたらす可能性があります。

研究の通常のケアと介入期間の両方で、研究コーディネーターは毎週Evolv-RXダッシュボードを照会します。

  • コーディネーターは、チャートレビューとEvolv-RXダッシュボードを使用して、包含/除外基準の存在を保証し、ホスピスケアを受けている場合は患者にフラグを立て、研究から除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステップウェッジ
ステップされたウェッジデザインの一部として、各CLCは、サイトが明確な制御および介入アームに割り当てられるのではなく、独自の制御として機能します。 すべてのサイトが介入を受け取ります。
他の：Evolv-rxダッシュボード
Theradoc®プラットフォームを使用して、調査員は、Evolv-RXメトリックの18個すべてのコンポーネントを組み込んだカスタム設計のEvolv-RXダッシュボードを展開します。 [Theradoc®内では、ダッシュボードには、ケアを受けている退役軍人が対象とする名前、場所、および特定のLVPプラクティスを含む患者リストの形で自動レポートを表示します。 その後、薬剤師は、必要な投薬レビューの一環として、リストの特定の患者を照会します。 ダッシュボードは、各フラグ付き薬で満たされた特定のEVOLV-RX LVP基準を特定することにより、詳細な臨床的意思決定サポートを提供し、Vista内に含まれる患者の完全な薬物リスト、問題リスト、実験室またはテストデータへのアクセスを提供します。] 薬剤師は、evolv-RXダッシュボードを使用して、退役軍人のLVPプラクティスの受領を追跡し、患者や家族の介護者の関与、LVPの実践の削除、または中止されたその他の薬など、介入に関連するアクションを迅速に文書化することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Count of Low-Value Practices (LVP) per 100 Veterans as per the EVOLV-rx metric
時間枠：Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
The primary effectiveness outcome is the count of LVP practices per 100 Veterans as per the EVOLV-Rx metric, which the investigators will consistently assess monthly from the start of the pre-implementation usual care phase through quarter 10. Data on LVP will be obtained from the VA Corporate Data Warehouse (CDW), including BCMA data, to fully capture Veterans' duration of medication use and pertinent diagnoses incorporated in the EVOLV-Rx criteria. A low-value medication will be characterized as discontinued if its discontinuation is sustained for 7 days, as this duration is unlikely to represent a temporary discontinuation of the medication. As per RE-AIM, maintenance will be determined via the assessment of the primary effectiveness outcomes at 6 and 12 months after the start of the intervention in each step of CLCs.
Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期薬の平均カウント
時間枠：ベースライン（介入の実施の1年前に平均1年を開始）研究完了、平均時間枠3。25年の観察
CLC入院の前または中に28日以上使用される薬
ベースライン（介入の実施の1年前に平均1年を開始）研究完了、平均時間枠3。25年の観察
多剤併用と高ポリ麻痺の退役軍人の割合
時間枠：ベースライン（介入の実施の1年前に平均1年を開始）研究完了、平均時間枠3。25年の観察
多剤併用（5+薬物）、ハイパーポリ麻痺（10以上の薬物）
ベースライン（介入の実施の1年前に平均1年を開始）研究完了、平均時間枠3。25年の観察
薬物離脱イベントの有害な退役軍人の割合
時間枠：ベースライン（介入の実施の1年前に平均1年を開始）研究完了、平均時間枠3。25年の観察
Naranjoアルゴリズムは、薬物撤退後の期間に発生する有害な薬物離脱イベントを評価するために適用することもできます。
ベースライン（介入の実施の1年前に平均1年を開始）研究完了、平均時間枠3。25年の観察
ED訪問/入院の平均カウント
時間枠：ベースライン（介入の実施の1年前に平均1年を開始）研究完了、平均時間枠3。25年の観察
CLCの居住者は救急部門（ED）に移送されるか、非VA施設で入院する可能性があるため、調査員はViRECを通じて利用可能なCDWとメディケアの両方のデータを照会して、ED訪問と入院のカウントを評価します。 メディケアデータの入手可能性が遅れているため、ED訪問/入院のカウントとレビューは遡及的に評価されます。
ベースライン（介入の実施の1年前に平均1年を開始）研究完了、平均時間枠3。25年の観察
Proportion of Veterans with Adverse drug reactions
時間枠：Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation
All VA emergency department (ED)/hospital transfers will be evaluated quarterly for potential Adverse Drug Reactions (ADR) via the Naranjo algorithm, which will be applied via EHR review. The Naranjo algorithm is a 10-point questionnaire to determine whether a suspected ADR is due to a drug rather than other factors.
Baseline (starting an average of one year prior to implementation of intervention) through study completion, average time frame of 3.25 years of observation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas R Radomski, MD MS、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIR 23-132
  • 1I01HX003849 (米国 NIH グラント/契約：VA Office of Research and Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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