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プリフレイルに分類された高齢者の虚弱に対するホエイタンパク質の影響

2026年5月12日 更新者：University of Kansas Medical Center

脆弱性に対するホエイプロテインの影響 - パイロット研究

このパイロット研究の目的は、脳抗酸化レベルに対するホエイタンパク質補給の影響を決定し、フレーール前の高齢者の身体機能、体組成、認知に対するホエイタンパク質補給の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

虚弱は、脱力感、筋肉の喪失、身体障害によって特徴付けられます。 長期的な酸化ストレスが虚弱に寄与する可能性があることが示唆されています。 細胞内の抗酸化物質であるグルタチオン（GSH）は、酸化ストレスと戦うために必要です。 ホエイプロテインは、抗酸化剤合成を支援することにより、脳抗酸化剤（GSH）レベルを上げる可能性があります。 虚弱な高齢者は、健康な高齢者と比較してタンパク質が不足しています。

研究者は、ホエイプロテインを補充することで、爪前の高齢者の脳抗酸化状態が改善されるかどうかを確認したいと考えています。 特別な磁気共鳴画像（MRI）スキャンを使用してこれを測定します。

参加者は、カンザス大学医療センター（KUMC）メインキャンパスで開催される合計4回の研究訪問を完了するよう求められます。 これらの訪問のうち2つには、MRIスキャンが含まれます。 参加は約3か月続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • フリードの表現型に応じたプリフール
  • 65歳から85歳
  • 主要な言語として英語を話し、英語で読み書きできる
  • 30日以上安定した薬
  • 過去30日間はまだホエイプロテインを摂取していません

除外基準：

  • 急性または慢性腎臓病
  • 最近の主要な健康上の懸念
  • インスリン要求糖尿病
  • 過去5年以内に化学療法または放射線を必要とする癌
  • 過去1年間の心臓イベント（MIなど）
  • 認知症または神経変性疾患
  • スクリーニング訪問後30日以内、または現在の研究への登録中に臨床試験または治療薬または治療の参加
  • MRI禁忌（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、金属断片、異物または閉所恐怖症）
  • 乳アレルギーまたは他の理由で食事から乳製品を除外する
  • 重量> 350ポンド。
  • 過去3年以内に、うつ病、不安、アルコール（1日/1日以上3杯以上の飲み物）または薬物乱用を含む主要な精神障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホエイプロテイン
参加者は食事介入を受け取ります。 参加者は、1日に1杯のホエイプロテインを摂取します。
ダイエットサプリメント：ホエイプロテイン
24gのホエイプロテインが参加者に与えられ、毎日消費されます。 参加者は、3か月間1日に1食分を消費するように求められます。
アクティブコンパレータ：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。 参加者は、1日に1杯のプラセボを摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
毎日消費するために、参加者に一致するカロリーと一致する炭水化物粉末が与えられます。 参加者は、3か月間1日に1食分を消費するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIスキャンを使用して測定された脳グルタチオン（GSH）レベルの変化。
時間枠：ベースラインから3か月の変更。
脳GSHレベルは、3T MRIスキャンを使用して測定されます。
ベースラインから3か月の変更。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス抵抗、座り方、筋力、性能を測定することにより、身体機能の変化を評価します。
時間枠：ベースラインから3か月の変更。
バランス抵抗は、圧力に敏感な通路で測定されます。 座り方は、30秒で繰り返し数と5回の繰り返しを完了する時間によって測定されます。 筋力と性能は、グリップ強度と歩行速度によって測定されます。 グリップ強度は3回測定され、平均化されます。 歩行速度は15フィートのウォークテストで測定され、2回測定されます。
ベースラインから3か月の変更。
生体電気インピーダンス分析（BIA）デバイスで体組成を評価します。
時間枠：ベースラインから3か月の変更。
測定するために、被験者はデバイス上に立って、手と足で電極を覆います。 測定には2分未満かかります。
ベースラインから3か月の変更。
NIHツールボックス認知バッテリーを使用して認知を評価します。
時間枠：ベースラインから3か月の変更。
NIHツールボックス認知バッテリーには、複合スコアになる5つのテストが含まれます。 試験はiPadデバイスで管理されます。
ベースラインから3か月の変更。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Debra K Sullivan、Department of Dietetics and Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00161162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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