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タスク固有のバイオマーカー駆動型、HD-CTACSイントルの有効性と安全性。

2025年9月14日 更新者：Ruijin Hospital

治療抵抗性うつ病（TRD）におけるタスク固有のバイオマーカー駆動型、高解像度、閉ループ経頭蓋交互電流刺激（HD-CTACS）の有効性と安全性：無作為化、二重盲検、偽操作、クロスオーバー試験。

これは、治療耐性うつ病（TRD）に対するタスク固有のバイオマーカー駆動型HD-CTACSの治療効果を評価するために設計された、単一中心の無作為化、二重盲検、偽盲検、偽盲検、クロスオーバー探索的臨床試験です。 この研究では、TRDと診断された10人の患者を登録します。 各参加者は、ランダム化された順序で、4週間のアクティブなHD-CTACS治療期間と、8週間のウォッシュアウト期間で分離された4週間の偽刺激（遅延HD-CTACS）期間を受けます。 主な目的は、コア抑うつ症状の改善におけるHD-CTACSの有効性を評価することであり、主な結果は、2つの介入期間の終わりの間のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）合計スコアの違いです。 二次的な目的には、治療の安全性、他の症状の次元への影響の評価、および感情処理の神経生物学的マーカーに対する調節効果（NACガンマパワーなど）が含まれます。 各被験者の総参加時間は約16週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準は18歳から65歳、性別の年齢。

現在、中程度から重度のエピソード（合計HAMDスコア≥17）で、大うつ病性障害（MDD）のDSM-5診断基準を満たしています。

治療耐性うつ病（TRD）の定義を満たしています。現在の抑うつエピソード中に適切な用量と期間（例えば6〜8週間）で投与された、異なる機構クラスからの少なくとも2つの抗うつ薬への反応の失敗または不耐性。

研究期間中、現在の抗うつ薬療法レジメン（服用がある場合）の安定した投与量を維持することに同意します。

研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することができます。

標的脳領域（例：NAC、BNST）に電極があり、研究目的で移植された頭蓋内深部脳電極があります。

除外基準統合失調症や双極性障害など、他の重度の精神障害の履歴。

現在の重度の自殺リスク。

アルコールまたは薬物乱用/依存の歴史（昨年以内）。

てんかんの病歴または頭蓋内金属インプラント（研究電極以外）があります。

不安定で重大な体性の病気の存在。

妊娠または母乳育児の女性。

現在、別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：積極的な刺激と偽の刺激へのクロスオーバー
デバイス：HD CTACS
参加者は、毎週30分間、週5日間、高解像度の閉ループ経頭蓋交互の電流刺激（HD-CTACS）を受け取りました。 4x1リング電極モンタージュが使用され、中心電極が両側側頭皮質の上に配置されました。 刺激は、ベースラインEEGに基づいて各参加者に個別化された2 mAのピーク振幅での正弦波交互の交互の電流として送達されました。 刺激は閉ループ、タスク固有の方法で投与されました。サブリミナルネガティブな顔面刺激が提示され、参加者のリアルタイム側空洞ガンマのパワーが2つの標準偏差によってベースラインを超えた場合にのみ、500ミリ秒の刺激バーストがトリガーされました。
デバイス：HD CTACSシャム
参加者は、1日1回、週5日、30分間のセッションで高解像度経頭蓋交互の電流刺激（HD-TAC）を受けました。 4x1リング電極レイアウトを使用して、両側側頭皮質を標的としました。 刺激は、ベースラインEEGから決定された個別化されたガンマ周波数で送達される2 mAピーク強度の正弦波交互電流で構成されていました。 介入は、閉ループのタスク固有のパラダイムを使用して投与されました。サブリミナルネガティブな顔面刺激の提示が、核側核核のガンマのパワーが+2 SDのベースラインしきい値を超え、1000年から2000年のランダムな遅延の後に500ミリ秒の刺激が供給されました。
アクティブコンパレータ：偽刺激と積極的な刺激へのクロスオーバー
デバイス：HD CTACS
参加者は、毎週30分間、週5日間、高解像度の閉ループ経頭蓋交互の電流刺激（HD-CTACS）を受け取りました。 4x1リング電極モンタージュが使用され、中心電極が両側側頭皮質の上に配置されました。 刺激は、ベースラインEEGに基づいて各参加者に個別化された2 mAのピーク振幅での正弦波交互の交互の電流として送達されました。 刺激は閉ループ、タスク固有の方法で投与されました。サブリミナルネガティブな顔面刺激が提示され、参加者のリアルタイム側空洞ガンマのパワーが2つの標準偏差によってベースラインを超えた場合にのみ、500ミリ秒の刺激バーストがトリガーされました。
デバイス：HD CTACSシャム
参加者は、1日1回、週5日、30分間のセッションで高解像度経頭蓋交互の電流刺激（HD-TAC）を受けました。 4x1リング電極レイアウトを使用して、両側側頭皮質を標的としました。 刺激は、ベースラインEEGから決定された個別化されたガンマ周波数で送達される2 mAピーク強度の正弦波交互電流で構成されていました。 介入は、閉ループのタスク固有のパラダイムを使用して投与されました。サブリミナルネガティブな顔面刺激の提示が、核側核核のガンマのパワーが+2 SDのベースラインしきい値を超え、1000年から2000年のランダムな遅延の後に500ミリ秒の刺激が供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール17項目（HAMD-17）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、2週目、4週目（介入終了）。
17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）は、うつ病の重症度を評価するために使用される臨床医を評価する尺度です。 合計スコアの範囲は0〜52です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（つまり、うつ病の重症度が大きくなります）。
ベースライン、2週目、4週目（介入終了）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
側坐核（NAC）ガンマパワーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目、6日目、7日目、初日9日目、10日目、11日目、13日目、14日目、15日目。
ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目、6日目、7日目、初日9日目、10日目、11日目、13日目、14日目、15日目。
顔面刺激に応じたイベント関連のポテンシャル（ERP）の振幅
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目、6日目、7日目、初日9日目、10日目、11日目、13日目、14日目、15日目。
ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目、6日目、7日目、初日9日目、10日目、11日目、13日目、14日目、15日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HD-ctACS for MDD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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