タスク固有のバイオマーカー駆動型、HD-CTACSイントルの有効性と安全性。
2025年9月14日 更新者：Ruijin Hospital
治療抵抗性うつ病（TRD）におけるタスク固有のバイオマーカー駆動型、高解像度、閉ループ経頭蓋交互電流刺激（HD-CTACS）の有効性と安全性：無作為化、二重盲検、偽操作、クロスオーバー試験。
これは、治療耐性うつ病（TRD）に対するタスク固有のバイオマーカー駆動型HD-CTACSの治療効果を評価するために設計された、単一中心の無作為化、二重盲検、偽盲検、偽盲検、クロスオーバー探索的臨床試験です。
この研究では、TRDと診断された10人の患者を登録します。
各参加者は、ランダム化された順序で、4週間のアクティブなHD-CTACS治療期間と、8週間のウォッシュアウト期間で分離された4週間の偽刺激（遅延HD-CTACS）期間を受けます。
主な目的は、コア抑うつ症状の改善におけるHD-CTACSの有効性を評価することであり、主な結果は、2つの介入期間の終わりの間のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）合計スコアの違いです。
二次的な目的には、治療の安全性、他の症状の次元への影響の評価、および感情処理の神経生物学的マーカーに対する調節効果（NACガンマパワーなど）が含まれます。
各被験者の総参加時間は約16週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は18歳から65歳、性別の年齢。
現在、中程度から重度のエピソード（合計HAMDスコア≥17）で、大うつ病性障害（MDD）のDSM-5診断基準を満たしています。
治療耐性うつ病（TRD）の定義を満たしています。現在の抑うつエピソード中に適切な用量と期間（例えば6〜8週間）で投与された、異なる機構クラスからの少なくとも2つの抗うつ薬への反応の失敗または不耐性。
研究期間中、現在の抗うつ薬療法レジメン（服用がある場合）の安定した投与量を維持することに同意します。
研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することができます。
標的脳領域（例：NAC、BNST）に電極があり、研究目的で移植された頭蓋内深部脳電極があります。
除外基準統合失調症や双極性障害など、他の重度の精神障害の履歴。
現在の重度の自殺リスク。
アルコールまたは薬物乱用/依存の歴史（昨年以内）。
てんかんの病歴または頭蓋内金属インプラント（研究電極以外）があります。
不安定で重大な体性の病気の存在。
妊娠または母乳育児の女性。
現在、別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な刺激と偽の刺激へのクロスオーバー
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参加者は、毎週30分間、週5日間、高解像度の閉ループ経頭蓋交互の電流刺激（HD-CTACS）を受け取りました。
4x1リング電極モンタージュが使用され、中心電極が両側側頭皮質の上に配置されました。
刺激は、ベースラインEEGに基づいて各参加者に個別化された2 mAのピーク振幅での正弦波交互の交互の電流として送達されました。
刺激は閉ループ、タスク固有の方法で投与されました。サブリミナルネガティブな顔面刺激が提示され、参加者のリアルタイム側空洞ガンマのパワーが2つの標準偏差によってベースラインを超えた場合にのみ、500ミリ秒の刺激バーストがトリガーされました。
参加者は、1日1回、週5日、30分間のセッションで高解像度経頭蓋交互の電流刺激（HD-TAC）を受けました。
4x1リング電極レイアウトを使用して、両側側頭皮質を標的としました。
刺激は、ベースラインEEGから決定された個別化されたガンマ周波数で送達される2 mAピーク強度の正弦波交互電流で構成されていました。
介入は、閉ループのタスク固有のパラダイムを使用して投与されました。サブリミナルネガティブな顔面刺激の提示が、核側核核のガンマのパワーが+2 SDのベースラインしきい値を超え、1000年から2000年のランダムな遅延の後に500ミリ秒の刺激が供給されました。
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アクティブコンパレータ：偽刺激と積極的な刺激へのクロスオーバー
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参加者は、毎週30分間、週5日間、高解像度の閉ループ経頭蓋交互の電流刺激（HD-CTACS）を受け取りました。
4x1リング電極モンタージュが使用され、中心電極が両側側頭皮質の上に配置されました。
刺激は、ベースラインEEGに基づいて各参加者に個別化された2 mAのピーク振幅での正弦波交互の交互の電流として送達されました。
刺激は閉ループ、タスク固有の方法で投与されました。サブリミナルネガティブな顔面刺激が提示され、参加者のリアルタイム側空洞ガンマのパワーが2つの標準偏差によってベースラインを超えた場合にのみ、500ミリ秒の刺激バーストがトリガーされました。
参加者は、1日1回、週5日、30分間のセッションで高解像度経頭蓋交互の電流刺激（HD-TAC）を受けました。
4x1リング電極レイアウトを使用して、両側側頭皮質を標的としました。
刺激は、ベースラインEEGから決定された個別化されたガンマ周波数で送達される2 mAピーク強度の正弦波交互電流で構成されていました。
介入は、閉ループのタスク固有のパラダイムを使用して投与されました。サブリミナルネガティブな顔面刺激の提示が、核側核核のガンマのパワーが+2 SDのベースラインしきい値を超え、1000年から2000年のランダムな遅延の後に500ミリ秒の刺激が供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール17項目（HAMD-17）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、2週目、4週目（介入終了）。
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）は、うつ病の重症度を評価するために使用される臨床医を評価する尺度です。
合計スコアの範囲は0〜52です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（つまり、うつ病の重症度が大きくなります）。
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ベースライン、2週目、4週目（介入終了）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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側坐核（NAC）ガンマパワーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目、6日目、7日目、初日9日目、10日目、11日目、13日目、14日目、15日目。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目、6日目、7日目、初日9日目、10日目、11日目、13日目、14日目、15日目。
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顔面刺激に応じたイベント関連のポテンシャル（ERP）の振幅
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目、6日目、7日目、初日9日目、10日目、11日目、13日目、14日目、15日目。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、5日目、6日目、7日目、初日9日目、10日目、11日目、13日目、14日目、15日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月14日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月14日
最初の投稿 (実際)
2025年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD-ctACS for MDD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HD CTACSの臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)完了
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Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of Sciences終了しました
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The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical Research Future Fund募集
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)完了