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頭頸部がん手術後のアピキサバンまたはエノキサパリン

2025年10月2日 更新者：Kiranya Arnold

頭頸部癌手術後の血栓症予防のために、アピキサバンとエノキサパリンに対する薬物の満足度を評価するためのオープンラベルパイロット研究

この臨床試験の目標は、アピキサバン（ピル）が、頭頸部がん手術後の血栓を防ぐためにエノキサパリン（毎日のショット）を服用するための安全で簡単な代替手段であるかどうかを学ぶことです。 また、両方の薬の副作用についても学びます。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

アピキサバンは、手術後の血栓を防ぐためにエノキサパリンの代わりに安全に使用できますか？ 患者は、アピキサバンがエノキサパリンよりも摂取するのが簡単ですか、それともより満足のいくものだと感じますか？ 患者は、各薬で治療計画にどの程度うまく従っていますか？

研究者は2つのグループを比較します。

1つのグループは、手術後10日間アピキサバン（1日2回服用）を服用します。

他のグループは、手術後10日間エノキサパリン（1日に1回与えられたショット）を服用します。

参加者は次のとおりです。

手術後12〜24時間後にアピキサバンまたはエノキサパリンのいずれかを服用してから10日間、合計10日間、薬物の日記を保ち、未使用の薬を取り戻して、研究チームが服装の完全な短い調査をチェックして、彼らの足の満足度についての完全な短い調査をチェックして、手術のための手術のために手術のために40日後に80日後に80日後に80日後に80日後に80日後に血栓をチェックするために足の超音波検査をチェックできるようにすることができます。

参加はどのくらい続きますか？ 手術から前回のフォローアップ訪問まで約4か月。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

参加者は：

  • インフォームドコンセントの署名と日付のある同意を提供します。
  • 研究手順とフォローアップに喜んで遵守することができます。
  • 18〜89歳（男性または女性）。
  • 手術の24時間以内に妊娠検査が陰性であり（出産の可能性がある場合）。
  • 生検で実証された頭頸部がん、または組織診断を待っている癌の疑いがあります（手術時の凍結切片によって確認できます）。
  • 主要な入院患者または外来患者の腫瘍学的頭頸部および首の手術（45分>操作時間と定義）のために予定されています。
  • 適切な外科候補（適切なパフォーマンスステータス）になります。

対象となる診断には（これらに限定されない）が含まれます。

  • 口腔、下咽頭、喉頭、鼻腔の扁平上皮癌
  • 主要な唾液腺からの悪性腫瘍
  • 非黒色腫皮膚がん（扁平上皮細胞、基底細胞、メルケル細胞癌）
  • 頭頸部の未知の原発腫瘍

除外基準：

参加者はできません：

  • 研究期間中に頭頸部がんの組織診断がない。
  • 適格な癌の代わりにこれらの状態のいずれかを持っています：良性疾患。原発性甲状腺癌（VTEリスクの低下）;リンパ腫（主に外科的ではありません）;または黒色腫
  • 決定的な頭と首の腫瘍学的手術を受けることができません（例えば、診断生検のみ）。
  • 組織診断のみに限定された手術を受けます（例：直接喉頭鏡検査、切除リンパ節生検）。
  • （患者または介護者）研究薬を投与することはできません。
  • 手術の日に陽性の妊娠検査を受けます。
  • 以前のDVTまたはPEの既知の履歴があります（拡張抗凝固が示されるため）。
  • 遺伝性または後天性の出血/凝固障害があります。
  • 重度の腎障害（CRCL <30 mL/min）。
  • 調査員の判断において、研究への参加を安全にしたり、結果を混乱させたりする条件があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照：エノキサパリン
DVT予防のために1日1回投与される40 mgの皮下エノキサパリン。
薬：エノキサパリン
DVT予防の場合
実験的：実験：アピキサバン
2.5 mg経口アピキサバンDVT予防のために1日2回与えられます。
薬：アピキサバン
DVT予防の場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録率を調査します。
時間枠：学習開始から目標登録に達するまで（最大24か月）。
登録率は、登録されている参加者の数として計算され、適格な参加者の数で100％を掛けた数で割っています。
学習開始から目標登録に達するまで（最大24か月）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の満足度。
時間枠：10日間の抗凝固剤の予防を完了した後、11〜14日目に評価されました。
平均凝固防止治療スケール（ACTS）スコア。 この行為は、2つの主要なサブスケールで構成されています：行為の負担と行為の利益。 ACTSスコアの範囲は12〜60ですが、多くの場合、より高い値がより高い満足度を示すように逆コードされています。 ACTSの利益スコアは3〜15の範囲であり、より高いスコアはより高い満足度を反映しています。
10日間の抗凝固剤の予防を完了した後、11〜14日目に評価されました。
薬の満足度。
時間枠：10日間の抗凝固剤の予防を完了した後、11〜14日目に評価されました。
投薬の平均治療満足度アンケート（TSQM）-1.4スコア。 TSQM 1.4には、有効性、副作用、利便性、グローバルな満足度の4つのドメインがあります。 各ドメインは、0から100までのスケールで個別にスコアリングされ、スコアが高いほど満足度が高いことが示されます。
10日間の抗凝固剤の予防を完了した後、11〜14日目に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kiranya Arnold

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
State University of New York - Upstate Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2225826-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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