頭頸部がん手術後のアピキサバンまたはエノキサパリン
頭頸部癌手術後の血栓症予防のために、アピキサバンとエノキサパリンに対する薬物の満足度を評価するためのオープンラベルパイロット研究
この臨床試験の目標は、アピキサバン（ピル）が、頭頸部がん手術後の血栓を防ぐためにエノキサパリン（毎日のショット）を服用するための安全で簡単な代替手段であるかどうかを学ぶことです。 また、両方の薬の副作用についても学びます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
アピキサバンは、手術後の血栓を防ぐためにエノキサパリンの代わりに安全に使用できますか？ 患者は、アピキサバンがエノキサパリンよりも摂取するのが簡単ですか、それともより満足のいくものだと感じますか？ 患者は、各薬で治療計画にどの程度うまく従っていますか？
研究者は2つのグループを比較します。
1つのグループは、手術後10日間アピキサバン（1日2回服用）を服用します。
他のグループは、手術後10日間エノキサパリン（1日に1回与えられたショット）を服用します。
参加者は次のとおりです。
手術後12〜24時間後にアピキサバンまたはエノキサパリンのいずれかを服用してから10日間、合計10日間、薬物の日記を保ち、未使用の薬を取り戻して、研究チームが服装の完全な短い調査をチェックして、彼らの足の満足度についての完全な短い調査をチェックして、手術のための手術のために手術のために40日後に80日後に80日後に80日後に80日後に80日後に血栓をチェックするために足の超音波検査をチェックできるようにすることができます。
参加はどのくらい続きますか？ 手術から前回のフォローアップ訪問まで約4か月。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laine Abernathy, MS
- 電話番号：315-464-5980
- メール：abernatL@upstate.edu
研究場所
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate
-
コンタクト：
- Laine Abernathy
- 電話番号：315-464-5980
- メール：abernatL@upstate.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
参加者は：
- インフォームドコンセントの署名と日付のある同意を提供します。
- 研究手順とフォローアップに喜んで遵守することができます。
- 18〜89歳（男性または女性）。
- 手術の24時間以内に妊娠検査が陰性であり（出産の可能性がある場合）。
- 生検で実証された頭頸部がん、または組織診断を待っている癌の疑いがあります（手術時の凍結切片によって確認できます）。
- 主要な入院患者または外来患者の腫瘍学的頭頸部および首の手術（45分>操作時間と定義）のために予定されています。
- 適切な外科候補（適切なパフォーマンスステータス）になります。
対象となる診断には（これらに限定されない）が含まれます。
- 口腔、下咽頭、喉頭、鼻腔の扁平上皮癌
- 主要な唾液腺からの悪性腫瘍
- 非黒色腫皮膚がん（扁平上皮細胞、基底細胞、メルケル細胞癌）
- 頭頸部の未知の原発腫瘍
除外基準：
参加者はできません：
- 研究期間中に頭頸部がんの組織診断がない。
- 適格な癌の代わりにこれらの状態のいずれかを持っています：良性疾患。原発性甲状腺癌（VTEリスクの低下）;リンパ腫（主に外科的ではありません）;または黒色腫
- 決定的な頭と首の腫瘍学的手術を受けることができません（例えば、診断生検のみ）。
- 組織診断のみに限定された手術を受けます（例：直接喉頭鏡検査、切除リンパ節生検）。
- （患者または介護者）研究薬を投与することはできません。
- 手術の日に陽性の妊娠検査を受けます。
- 以前のDVTまたはPEの既知の履歴があります（拡張抗凝固が示されるため）。
- 遺伝性または後天性の出血/凝固障害があります。
- 重度の腎障害（CRCL <30 mL/min）。
- 調査員の判断において、研究への参加を安全にしたり、結果を混乱させたりする条件があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照：エノキサパリン
DVT予防のために1日1回投与される40 mgの皮下エノキサパリン。
|
DVT予防の場合
|
|
実験的：実験：アピキサバン
2.5 mg経口アピキサバンDVT予防のために1日2回与えられます。
|
DVT予防の場合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録率を調査します。
時間枠：学習開始から目標登録に達するまで（最大24か月）。
|
登録率は、登録されている参加者の数として計算され、適格な参加者の数で100％を掛けた数で割っています。
|
学習開始から目標登録に達するまで（最大24か月）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬の満足度。
時間枠：10日間の抗凝固剤の予防を完了した後、11〜14日目に評価されました。
|
平均凝固防止治療スケール（ACTS）スコア。
この行為は、2つの主要なサブスケールで構成されています：行為の負担と行為の利益。
ACTSスコアの範囲は12〜60ですが、多くの場合、より高い値がより高い満足度を示すように逆コードされています。
ACTSの利益スコアは3〜15の範囲であり、より高いスコアはより高い満足度を反映しています。
|
10日間の抗凝固剤の予防を完了した後、11〜14日目に評価されました。
|
|
薬の満足度。
時間枠：10日間の抗凝固剤の予防を完了した後、11〜14日目に評価されました。
|
投薬の平均治療満足度アンケート（TSQM）-1.4スコア。
TSQM 1.4には、有効性、副作用、利便性、グローバルな満足度の4つのドメインがあります。
各ドメインは、0から100までのスケールで個別にスコアリングされ、スコアが高いほど満足度が高いことが示されます。
|
10日間の抗凝固剤の予防を完了した後、11〜14日目に評価されました。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2225826-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。