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INOPASE-パーソナライズされたSNMシステムのパフォーマンスと安全性の研究

2026年5月15日 更新者：INOPASE Pty Ltd

難治性過活動膀胱のための個別化仙骨神経調節（SNM）システムのセンシングと刺激性能を評価するための実現可能性と安全性の研究

この臨床試験の目標は、新しい仙骨神経調節（SNM）システム（INO-SNM-01）が膀胱神経活動を安全かつ効果的に感知し、標準的な治療に応答していない18〜70人の成人女性の耐抵抗性過活動膀胱の症状を管理するのに役立つ刺激を提供できるかどうかを知ることです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 膀胱神経活動と患者が報告した緊急感覚の間に明確な関係はありますか？
  • 膀胱神経活動に基づく標的刺激は、過活動膀胱症状を軽減できますか？
  • INO-SNM-01システムは安全ですか？

研究者は、この研究では比較グループを使用しません。 代わりに、すべての参加者が、意図したとおりに機能するかどうかを確認するための調査デバイスを受け取ります。

参加者は手術を受け、仙骨神経近くに一時的な試験鉛を埋め込み、監視とテストのために病院で最大2日間費やして、デバイスの検知と刺激能力を評価します。

最大10人の参加者が、オーストラリアの単一サイトでのこの人間の最初の実現可能性調査に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Private Hospital
        • コンタクト：
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Lynch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から70歳までの成人女性の参加者
  • 少なくとも12週間、行動療法および/または薬物療法に耐性のある抵抗性過活動膀胱と診断された
  • 過去3日間の連続した24時間以内に少なくとも3つの緊急エピソードを経験します（膀胱日記で報告）
  • 過活動膀胱症状スコア（OABSS）の7を超えるベースライン
  • 失禁アンケートに関する国際協議で12を超えるベースラインスコア
  • SNM療法を受けることをいとわない
  • 臨床調査に参加するために無料でインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • すべての研究指示を理解し、すべての学習訪問に参加する意思があり、すべての研究手順に準拠する可能性が高い

除外基準：

  • ストレス尿失禁と診断された参加者
  • 過去3か月以内に脛骨神経刺激療法を受けた
  • 過去9か月間にボツリヌス毒素による尿症症状の治療を受けた、または研究中にボツリヌス毒素治療を受ける計画を受けた
  • 認知症、多発性硬化症、臨床的に有意な末梢神経障害、脊髄損傷などの神経学的状態がある
  • 現在尿路感染症のリスクが高い、または高いリスクがある参加者
  • 膀胱機能に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患または併存疾患を持っている（糖尿病、高血圧、癌など）
  • ニューロスティメーター、ペースメーカー、または除細動器を埋め込みます
  • 別の介入薬または装置の臨床試験への参加を同時に、またはスクリーニングから30日以内に締めくくる
  • 妊娠している女性
  • この研究のために組織と接触している材料に対するアレルギーの既知の既往歴のある参加者（すなわち 接着剤ドレッシングパッチ、シリコン）
  • 金属コンポーネントを含むデバイスを埋め込みます
  • 調査員の意見では、研究目標をうまく満たす参加者の能力を制限できる他の臨床的または社会的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Inopase Sacral Neuromodulation System 01（INO-SNM-01）
参加者には試験リードが埋め込まれ、INO-SNM-01システムを使用して病院で2日間の監視を受けます。
デバイス：仙骨神経調節系
過活動膀胱の治療のためのINOPASE仙骨神経節拡張系（INO-SNM-01）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
INO-SNM-01によって測定された膀胱求心性神経活動と患者との相関報告緊急感覚（感情インジケータ測定）
時間枠：デバイスの着床から治療の終わりまで2日間

成功は、参加者がワイヤレス入力感覚インジケーターデバイスで「緊急性」を報告したときにINO-SNM-01で測定されるように、INO-SNM-01デバイスが神経活動（MV）の増加を検出する能力として定義されます。

感覚指標により、患者は緊急感覚を「排尿したい」、「排尿する欲求の喪失」、「緊急性」、または「排尿」をテスト期間を通してリアルタイムで記録することができます。
デバイスの着床から治療の終わりまで2日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
INO-SNM-01デバイスによるタイムリーな刺激が、感覚インジケーターで測定された「排尿の欲求の喪失」と相関するかどうかの評価
時間枠：デバイスの着床から治療の終わりまで2日間
感覚インジケータデバイスにより、患者は緊急感覚を「排尿したい」、「排尿する欲求の喪失」、「緊急性」、または「排尿」をテスト期間を通してリアルタイムで記録することができます。
デバイスの着床から治療の終わりまで2日間
INO-SNM-01デバイスによるタイムリーな刺激が、刺激なしと比較して刺激を提供する際に膀胱求心性神経活動応答の減少を示すかどうかの評価
時間枠：デバイスの着床から治療の終わりまで2日間
デバイスの着床から治療の終わりまで2日間
INO-SNM-01によるタイムリーな刺激が、ウロディナミクスモニターによって測定された膀胱圧（CM H2O）の低下を示すかどうかの評価
時間枠：デバイスの着床から治療の終わりまで2日間
デバイスの着床から治療の終わりまで2日間
INO-SNM-01デバイスによるタイムリーな刺激が、尿力学モニターによる測定としての各排尿サイクル中の尿量（ML）の増加を示すかどうかを評価します。
時間枠：デバイスの着床から治療の終わりまで2日間
デバイスの着床から治療の終わりまで2日間
INO-SNM-01デバイスを使用したタイムリーな刺激が、感覚インジケーターによって報告されているように、排尿サイクル（議事録）間の時間の増加を示すかどうかの評価
時間枠：デバイスの着床から治療の終わりまで2日間

参加者がテスト中の感覚インジケーターに関する「排尿」状態を報告したときに、排尿の時間が記録されます。

排尿サイクル間の時間は、2つの連続した排尿時間の差として計算されます。
デバイスの着床から治療の終わりまで2日間
有害事象の発生率
時間枠：デバイスの着床から治療の終わりまで2日間
デバイスの移植、テスト、または外植物中の有害事象報告によるデバイスの安全性プロファイルの評価。
デバイスの着床から治療の終わりまで2日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
INOPASE Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wiliam Lynch、St George Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PoC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

初期研究グループの外に論文を公開する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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