Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen SNM -järjestelmän inopase -suorituskyky- ja turvallisuustutkimus

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: INOPASE Pty Ltd

Suoritettavuus- ja turvallisuustutkimus arvioida henkilökohtaisen sakraalioneuromodulaatiojärjestelmän (SNM) tunnistamisen ja stimulaation suorituskyky tulenkestävälle yliaktiiviselle virtsarakkolle

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko uusi sakromodulaatiojärjestelmä (SNM) (INO-SNM-01) turvallisesti ja tehokkaasti aistien virtsarakon hermoa aktiivisuus ja tarjota stimulaatiota, jotta voidaan hallita tulenkestävien yliaktiivisen virtsarakon oireita 18–70-vuotiailla aikuisilla naisilla, jotka eivät ole vastanneet tavanomaisten hoitojen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko virtsarakon hermoaktiivisuuden ja potilaan ilmoittamien kiireellisyyden tuntemusten välillä selkeä suhde?
  • Voiko rakon hermoaktiivisuuteen perustuva kohdennettu stimulaatio vähentää yliaktiivisia virtsarakon oireita?
  • Onko INO-SNM-01-järjestelmä turvallista käyttää?

Tutkijat eivät käytä vertailuryhmää tässä tutkimuksessa. Sen sijaan kaikki osallistujat saavat tutkintalaitteen nähdäkseen, toimiiko se tarkoitettuna.

Osallistujille tehdään leikkaus, jotta väliaikainen tutkimusjohto implantoidaan lähellä sakraalista hermoa ja viettävät jopa 2 päivää sairaalassa seurantaa ja testausta varten laitteen anturi- ja stimulaatioominaisuuksien arvioimiseksi.

Jopa 10 osallistujaa osallistuu tähän ensimmäiseen ihmisen toteutettavuustutkimukseen yhdessä paikassa Australiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • St George Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • St George Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Lynch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naispuoliset osallistujat 18–70 -vuotiaita
  • Diagnosoitu tulenkestävä yliaktiivinen virtsarakko, joka on resistentti käyttäytymishoidolle ja/tai farmakoterapialle, vähintään 12 viikon ajan
  • Koe vähintään 3 kiireellisyysjaksoa 24 tunnin ajanjakson aikana viimeisen 3 peräkkäisen päivän (ilmoitettu virtsarakon päiväkirjassa)
  • Yli 7 perustaso yliaktiivisella virtsarakon oirepistemäärällä (OABSS)
  • Peruspistemäärä on yli 12 kansainvälisessä inkontinenssikyselykyselyn konsultoinnissa Naisten alempi virtsateiden oiromoduulit (ICIQ-FLUTS)
  • Halukas vastaanottamaan SNM -hoitoa
  • Halukas tarjoamaan ilmaisen ja tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Pystyy ymmärtämään kaikki opinto -ohjeet, halukas osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on diagnosoitu stressi virtsainkontinenssi
  • Vastaanotettu sääriluun hermon stimulaatiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sai virtsa -oireiden hoidon botuliinitoksiinilla viimeisen 9 kuukauden aikana tai millä tahansa suunnitelmalla saada botuliinitoksiinihoito tutkimuksen aikana
  • On neurologisia tiloja, kuten dementia, multippeliskleroosi, kliinisesti merkitsevä perifeerinen neuropatia tai selkäytimen vamma
  • Osallistujilla, joilla on tällä hetkellä tai joilla on suuri virtsatieinfektion riski
  • On hallitsematon systeeminen sairaus tai lisävaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esimerkiksi diabetes, verenpaine, syöpä)
  • Implantoitu neurostimulaattoriin, sydämentahdistimeen tai defibrillaattoriin
  • Osallistuminen toiseen interventiolääke- tai laitteen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai päättyy 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Naiset, jotka ovat raskaana
  • Osallistujat, joilla on tunnettu allergioiden historia materiaaleista, jotka ovat kosketuksissa kudoksen kanssa tätä tutkimusta varten (ts. liimakastikkeet, silikoni)
  • On implantoituja laitteita, jotka sisältävät metallisia komponentteja
  • Mikä tahansa muu kliininen tai sosiaalinen syy, että tutkijan mielestä osallistujan kykyä saavuttaa tutkimuksen tavoitteet menestyksekkäästi saavuttaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Inopase-sakraalinen neuromodulaatiojärjestelmä 01 (INO-SNM-01)
Osallistujat implantoidaan tutkimusjohtoon ja suoritetaan 2 päivän seuranta sairaalassa INO-SNM-01 -järjestelmällä.
Laite: Sakromodulaatiojärjestelmä
Inopase-sakraalikermodulaatiojärjestelmä (InO-SNM-01) yliaktiivisen virtsarakon hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INO-SNM-01: n mitattujen virtsarakon aferenssin hermoaktiivisuuden korrelaatio ja potilaan ilmoittama kiireellisyys (tunneindikaattorin mitta)
Aikaikkuna: Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää

Menestys määritellään INO-SNM-01-laitteen kyvynä havaita hermoaktiivisuuden (MV) lisääntyminen INO-SNM-01: n mitattuna, kun osallistuja raportoi "kiireellisyydestä" langattoman syöttötuntoindikaattorin laitteessa.

Tunneindikaattori antaa potilaille mahdollisuuden tallentaa kiireellisyyden sensaationsa "virtsaamisen halun", "halun virtsaamisen menetys", "kiireellisyys" tai "virtsaaminen" reaaliajassa koko testijakson ajan.
Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi siitä, korreloiko INO-SNM-01-laitteen oikea-aikainen stimulaatio "virtsanhalujen menetyksen kanssa" mitattuna tunneindikaattorilla mitattuna
Aikaikkuna: Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää
Tunneindikaattorilaitteen avulla potilaat voivat tallentaa kiireellisyyden sensaationsa "virtsaamisen halun", "halun menettämisen virtsaamiseen", "kiireellisyyteen" tai "virtsaamiseen" reaaliajassa koko testijakson ajan.
Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää
Arviointi siitä, osoittaako INO-SNM-01-laitteen oikea-aikainen stimulaatio virtsarakon aferenssin hermoaktiivisuusvasteen vähentymisen stimulaatiota tarjoamalla stimulaatioon verrattuna
Aikaikkuna: Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää
Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää
Arviointi siitä, osoittaako INO-SNM-01: n oikea-aikainen stimulaatio virtsarakon paineen (CM H2O) vähentymisen (CM H2O).
Aikaikkuna: Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää
Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää
Arviointi siitä, osoittaako INO-SNM-01-laitteen oikea-aikainen stimulaatio virtsan tilavuuden (ML) lisääntymisen jokaisen virtsaamisjakson aikana urodynamiikan näytön mittana.
Aikaikkuna: Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää
Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää
Arviointi siitä, osoittaako INO-SNM-01-laitetta käyttämällä oikea-aikainen stimulaatio virtsaamisjaksojen (minuutteja) ajan lisääntymisen, kuten tunneindikaattori on ilmoittanut
Aikaikkuna: Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää

Virtsaamisen aika kirjataan, kun osallistuja ilmoittaa tunneindikaattorin 'virtsaamisesta' -tilasta testauksen aikana.

Aika virtsaamisjaksojen välillä lasketaan erona 2 peräkkäisen virtsaamisen välillä.
Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää
Laitteen turvallisuusprofiilin arviointi haittavaikutusten raportoinnin avulla laitteen implantaation, testauksen tai selityksen aikana.
Laitteen implantoinnista hoidon loppuun 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
INOPASE Pty Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wiliam Lynch, St George Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PoC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio julkaista paperia alkuperäisen tutkimusryhmän ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia