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FebriDx® 小児検証研究

2026年7月2日 更新者：Lumos Diagnostics

FebriDx® 小児検証研究プロトコル

この研究の主な目的は、急性気道感染症の疑いで救急科、救急センター、またはプライマリケアオフィスを訪れた発熱小児患者（2～11歳）の細菌性病因と非細菌性病因を区別する際のFebriDx®検査のパフォーマンス特性を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、急性呼吸器感染症の疑いのある子供がFebriDx®検査を受ける前向き、多施設、観察、盲検研究です。

主要アウトカムは、病原体検出検査（細菌培養、マルチプレックスPCRなど）および宿主免疫反応の測定を含む臨床参照アルゴリズムを使用して小児科専門家パネルによって決定される臨床判定の参照基準と比較した、発熱性急性気道感染症に関連する細菌関連の全身性宿主免疫反応の存在である。

FebriDx は、指刺血から直接、宿主応答タンパク質であるミクソウイルス耐性タンパク質 A (MxA) および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルの上昇を視覚的、定性的に、in vitro で検出するための迅速側方流動イムノアッセイです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • まだ募集していません
        • Avacare
        • 主任研究者：
          • Brian Bearie, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz、Florida、アメリカ、33549
        • 募集
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • PAS Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • 募集
        • Hometown Urgent Care
        • 主任研究者：
          • Steve Choi, MD
        • コンタクト：
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • 募集
        • Hometown Urgent Care
        • 主任研究者：
          • Steve Choi, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
        • 募集
        • PAS Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • 募集
        • Tribe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • まだ募集していません
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • 主任研究者：
          • Scott Dobson, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 募集
        • PAS Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allan Mercado, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性気道感染症の疑いで救急科、救急センター、プライマリケアオフィスを受診している小児患者

説明

包含基準:

  • 親/保護者による署名済みのインフォームドコンセントと、7 ～ 11 歳の同意
  • 登録後3日（72時間）以内に新たに発症した測定体温（口腔または鼓膜）が100.4°F/38°C以上であることの提示または報告
  • 登録前7日以内に急性呼吸器感染症の臨床的疑いがあり、次の症状の少なくとも1つが新たに発現している：鼻水、鼻詰まり、喉の痛み、咳、声がれ、息切れ/呼吸困難

除外基準:

  • 7日間の追跡調査に参加したくない、または入院した場合に医療記録を取得するためのHIPAA免除に署名したくない
  • 免疫不全状態、または過去 30 日間に免疫抑制剤または化学療法剤を服用している（例: 経口・吸入ステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、化学療法、インターフェロン療法）
  • 過去 14 日間に抗生物質または抗ウイルス療法を受けている
  • 過去14日以内にウイルスの生ワクチン接種を受けた
  • 登録時に中耳炎または認識可能なウイルス症候群（つまり、クループ、水痘、口内炎）の臨床診断
  • 研究への事前登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性呼吸器感染症
急性気道感染症の疑いで救急科、緊急治療センター、またはプライマリケアオフィスを受診する発熱性小児患者（2～11歳）。
デバイス：フェブリDx
指刺血中のMxAおよびCRPの存在を検出する細菌/非細菌ポイントオブケアアッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FebriDx® テストのパフォーマンス
時間枠：1日目
FebriDx の陽性パーセント一致 (PPA) および陰性パーセント一致 (NPA) により、臨床参照アルゴリズムを使用して小児科専門家のパネルによって決定された臨床判定の参照基準と比較して、細菌に関連する全身性宿主免疫応答の存在が判定されます。
1日目
FebriDx のパフォーマンス
時間枠：1回の訪問
陽性および陰性パーセント一致 参照標準と比較した、発熱性急性気道感染症に関連する細菌関連の全身性宿主免疫反応の存在
1回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lumos Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (その他の助成金/資金番号：BARDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

No individual participant data will be shared.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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