このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FebriDx® 小児検証研究

2026年7月2日 更新者：Lumos Diagnostics

FebriDx® 小児検証研究プロトコル

この研究の主な目的は、急性気道感染症の疑いで救急科、救急センター、またはプライマリケアオフィスを訪れた発熱小児患者（2～11歳）の細菌性病因と非細菌性病因を区別する際のFebriDx®検査のパフォーマンス特性を判定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性呼吸器感染症の疑いのある子供がFebriDx®検査を受ける前向き、多施設、観察、盲検研究です。

主要アウトカムは、病原体検出検査（細菌培養、マルチプレックスPCRなど）および宿主免疫反応の測定を含む臨床参照アルゴリズムを使用して小児科専門家パネルによって決定される臨床判定の参照基準と比較した、発熱性急性気道感染症に関連する細菌関連の全身性宿主免疫反応の存在である。

FebriDx は、指刺血から直接、宿主応答タンパク質であるミクソウイルス耐性タンパク質 A (MxA) および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルの上昇を視覚的、定性的に、in vitro で検出するための迅速側方流動イムノアッセイです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • まだ募集していません
        • Avacare
        • 主任研究者：
          • Brian Bearie, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • PAS Research- Myrtle Avenue Pediatrics, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Kelly, MD
      • Lutz、Florida、アメリカ、33549
        • 募集
        • PAS Research- Sandhill Pediatrics PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wendy Masterman, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • PAS Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teena Hughes, MD
    • Ohio
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • 募集
        • Hometown Urgent Care
        • 主任研究者：
          • Steve Choi, MD
        • コンタクト：
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • 募集
        • Hometown Urgent Care
        • 主任研究者：
          • Steve Choi, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
        • 募集
        • PAS Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Twan, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • 募集
        • Tribe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip McGaha, MD
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • まだ募集していません
        • Tribe- Parkside Pediatrics
        • 主任研究者：
          • Scott Dobson, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 募集
        • PAS Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allan Mercado, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性気道感染症の疑いで救急科、救急センター、プライマリケアオフィスを受診している小児患者

説明

包含基準:

  • 親/保護者による署名済みのインフォームドコンセントと、7 ～ 11 歳の同意
  • 登録後3日（72時間）以内に新たに発症した測定体温（口腔または鼓膜）が100.4°F/38°C以上であることの提示または報告
  • 登録前7日以内に急性呼吸器感染症の臨床的疑いがあり、次の症状の少なくとも1つが新たに発現している：鼻水、鼻詰まり、喉の痛み、咳、声がれ、息切れ/呼吸困難

除外基準:

  • 7日間の追跡調査に参加したくない、または入院した場合に医療記録を取得するためのHIPAA免除に署名したくない
  • 免疫不全状態、または過去 30 日間に免疫抑制剤または化学療法剤を服用している（例: 経口・吸入ステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、化学療法、インターフェロン療法）
  • 過去 14 日間に抗生物質または抗ウイルス療法を受けている
  • 過去14日以内にウイルスの生ワクチン接種を受けた
  • 登録時に中耳炎または認識可能なウイルス症候群（つまり、クループ、水痘、口内炎）の臨床診断
  • 研究への事前登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性呼吸器感染症
急性気道感染症の疑いで救急科、緊急治療センター、またはプライマリケアオフィスを受診する発熱性小児患者（2～11歳）。
デバイス：フェブリDx
指刺血中のMxAおよびCRPの存在を検出する細菌/非細菌ポイントオブケアアッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FebriDx® テストのパフォーマンス
時間枠：1日目
FebriDx の陽性パーセント一致 (PPA) および陰性パーセント一致 (NPA) により、臨床参照アルゴリズムを使用して小児科専門家のパネルによって決定された臨床判定の参照基準と比較して、細菌に関連する全身性宿主免疫応答の存在が判定されます。
1日目
FebriDx のパフォーマンス
時間枠：1回の訪問
陽性および陰性パーセント一致 参照標準と比較した、発熱性急性気道感染症に関連する細菌関連の全身性宿主免疫反応の存在
1回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lumos Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月9日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月1日

最初の投稿 (実際)

2025年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CLP-0021
  • 75A50124C000051 (その他の助成金/資金番号：BARDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

No individual participant data will be shared.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する