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婦科腹腔鏡検査中の腹腔内圧の比較

2026年7月21日 更新者：PETR ITZHAK、Nassau University Medical Center

低腹腔内圧と標準腹腔内圧による婦人科腹腔鏡下手術：術後疼痛および回復転帰に関する無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、良性婦人科腹腔鏡手術中の腹腔内圧レベルが術後疼痛に影響を与えるかどうかを調査することです。

主な研究課題は以下の通りです：

• 低腹腔内圧（8 mmHg）と標準腹腔内圧（15 mmHg）の使用は術後疼痛に影響を与えるか？

研究者は、低腹腔内圧（8 mmHg）と標準腹腔内圧（15 mmHg）の使用を比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • 予定されている通常の婦人科腹腔鏡手術を受ける
  • 術後1時間、3時間、24時間後に疼痛評価を完了する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、コンピュータ生成の割り当てリストを用いて、低圧群（8 mmHg）または標準圧群（15 mmHg）の2つの実験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 標準的なケアの一部として、多くの外科医はより頻繁に15 mmHgを使用するため、これが標準圧群と命名されています。 一部の外科医は8 mmHgから12 mmHgまでの低圧を使用するため、当研究の8 mmHgは低圧群と命名されています。 8 mmHgは、外科文献で報告されている最も一般的な許容可能な低圧アプローチです。 すべての手術は、安全な腹部アクセスを達成するために、15 mmHgでの標準的なインスフレーションから開始されます。 手術視野が確立された後、必要に応じて、割り当てられた群に応じて圧力を調整します。 8 mmHgを使用する外科医にとって、標準的なケアは15 mmHgで開始し、その後8 mmHgの低圧に調整することです。 私たちが提案するアプローチは、標準的な臨床プロトコルと一致しています。 全身麻酔は施設のプロトコルに従って実施され、すべてのトロッカー部位に局所麻酔薬が適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Petr Itzhak, DO
  • 電話番号：516-296-7394
  • メール：pitzhak@numc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • East Meadow、New York、アメリカ、11554
        • Nassau University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準: 良性婦人科腹腔鏡手術を受けること。 対象となる処置は、卵管切除術、嚢腫切除術、卵巣切除術、筋腫切除術、子宮切除術を含みます。 英語またはスペイン語を話す方のみが対象となります。これは、検証済みの質問票がこれらの言語でのみ利用可能であるためです。

除外基準: 以下の疾患を持つ参加者は、その疾患が手術部位の痛みの知覚に強く干渉する可能性のある痛みを伴うため、除外されます。 これらの疾患は、関節炎、痛風、転移性癌、骨盤底疾患、頭痛障害、帯状疱疹、五十肩、複合性局所疼痛症候群（CRPS）、椎間板ヘルニア、鎌状赤血球症、坐骨神経痛、三叉神経痛、線維筋痛症です。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準圧力群
15 mmHgの圧力
手順：腹圧
標準圧または低圧のいずれかの腹腔内圧の種類
実験的：低圧群
8 mmHg
手順：腹圧
標準圧または低圧のいずれかの腹腔内圧の種類

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAIN OUT アンケート
時間枠：周術期／周術期処置：手術完了後3時間
肩の痛みに焦点を当てた患者参加者向け自己報告式質問票で、12項目からなる総合スコアです。 最小スコアは0、最大スコアは120です。 スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
周術期／周術期処置：手術完了後3時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAIN OUTアンケート
時間枠：周術期／周術期処置：手術終了後24時間
肩の痛みに焦点を当てた患者参加者向け自己報告式質問票で、12項目からなる総合スコアです。 最小スコアは0、最大スコアは120です。 スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
周術期／周術期処置：手術終了後24時間
腹部の痛みの場所に対する数値評価スケール
時間枠：周術期/周術期処置：手術後1時間
患者参加者が腹痛を0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価するための1項目
周術期/周術期処置：手術後1時間
肩の痛みの場所の数値評価スケール
時間枠：周術期・周術期処置：手術後1時間
患者参加者が肩の痛みを0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価するための1項目
周術期・周術期処置：手術後1時間
腹部の痛みの部位に関する視覚的アナログ尺度
時間枠：周術期／周処置期：手術完了後3時間
患者参加者が腹痛を0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価するための項目
周術期／周処置期：手術完了後3時間
腹部の痛みの部位に関する視覚的アナログスケール
時間枠：周術期／周術期的手技：手術完了後24時間
患者参加者が腹痛を0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価するための項目
周術期／周術期的手技：手術完了後24時間
入院期間
時間枠：周術期／周術期
手術完了後の患者参加者の入院期間は分単位で測定されます。 長期滞在は、より多くの分数と定義されます
周術期／周術期
合併症
時間枠：周術期／周術期
手術後の患者参加者における吐き気または嘔吐の有無。 「はい」の回答は合併症の存在を示します
周術期／周術期
再入院
時間枠：周術期／周術期処置
手術完了後30日以内の患者参加者の病院再入院。 はいは病院再入院を示す
周術期／周術期処置
薬物以外の方法による疼痛緩和の使用
時間枠：周術期／周術期処置
患者参加者に、冷却パック、瞑想、祈り、マッサージ、テレビ視聴などの気晴らしといった非医薬品の選択肢のチェックリストを提供しました。 これらの選択肢のいずれかに「はい」と回答した場合、痛みを和らげるために非医薬品の方法を使用したことを示します
周術期／周術期処置
手術視野の全体的な質
時間枠：周術期／周術期
外科医への質問：選択肢は、手術全体を通しての手術環境を評価するもので、1の選択肢で極めて不良から、5の選択肢で最適までを表します。スコアが高いほど、手術視野の全体的な質が優れていることを示します。
周術期／周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nassau University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Petr Itzhak, DO、Nassau University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

妥当な要求に基づく匿名化データ

IPD 共有時間枠

研究データ使用後の結果が公表された後

IPD 共有アクセス基準

学術研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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