婦科腹腔鏡検査中の腹腔内圧の比較
2026年7月21日 更新者：PETR ITZHAK、Nassau University Medical Center
低腹腔内圧と標準腹腔内圧による婦人科腹腔鏡下手術：術後疼痛および回復転帰に関する無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、良性婦人科腹腔鏡手術中の腹腔内圧レベルが術後疼痛に影響を与えるかどうかを調査することです。
主な研究課題は以下の通りです：
• 低腹腔内圧（8 mmHg）と標準腹腔内圧（15 mmHg）の使用は術後疼痛に影響を与えるか？
研究者は、低腹腔内圧（8 mmHg）と標準腹腔内圧（15 mmHg）の使用を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 予定されている通常の婦人科腹腔鏡手術を受ける
- 術後1時間、3時間、24時間後に疼痛評価を完了する
調査の概要
詳細な説明
参加者は、コンピュータ生成の割り当てリストを用いて、低圧群（8 mmHg）または標準圧群（15 mmHg）の2つの実験群のいずれかに無作為に割り付けられます。
標準的なケアの一部として、多くの外科医はより頻繁に15 mmHgを使用するため、これが標準圧群と命名されています。
一部の外科医は8 mmHgから12 mmHgまでの低圧を使用するため、当研究の8 mmHgは低圧群と命名されています。
8 mmHgは、外科文献で報告されている最も一般的な許容可能な低圧アプローチです。
すべての手術は、安全な腹部アクセスを達成するために、15 mmHgでの標準的なインスフレーションから開始されます。
手術視野が確立された後、必要に応じて、割り当てられた群に応じて圧力を調整します。
8 mmHgを使用する外科医にとって、標準的なケアは15 mmHgで開始し、その後8 mmHgの低圧に調整することです。
私たちが提案するアプローチは、標準的な臨床プロトコルと一致しています。
全身麻酔は施設のプロトコルに従って実施され、すべてのトロッカー部位に局所麻酔薬が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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East Meadow、New York、アメリカ、11554
- Nassau University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準: 良性婦人科腹腔鏡手術を受けること。 対象となる処置は、卵管切除術、嚢腫切除術、卵巣切除術、筋腫切除術、子宮切除術を含みます。 英語またはスペイン語を話す方のみが対象となります。これは、検証済みの質問票がこれらの言語でのみ利用可能であるためです。
除外基準: 以下の疾患を持つ参加者は、その疾患が手術部位の痛みの知覚に強く干渉する可能性のある痛みを伴うため、除外されます。 これらの疾患は、関節炎、痛風、転移性癌、骨盤底疾患、頭痛障害、帯状疱疹、五十肩、複合性局所疼痛症候群（CRPS）、椎間板ヘルニア、鎌状赤血球症、坐骨神経痛、三叉神経痛、線維筋痛症です。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準圧力群
15 mmHgの圧力
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標準圧または低圧のいずれかの腹腔内圧の種類
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実験的：低圧群
8 mmHg
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標準圧または低圧のいずれかの腹腔内圧の種類
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAIN OUT アンケート
時間枠：周術期／周術期処置：手術完了後3時間
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肩の痛みに焦点を当てた患者参加者向け自己報告式質問票で、12項目からなる総合スコアです。
最小スコアは0、最大スコアは120です。
スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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周術期／周術期処置：手術完了後3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAIN OUTアンケート
時間枠：周術期／周術期処置：手術終了後24時間
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肩の痛みに焦点を当てた患者参加者向け自己報告式質問票で、12項目からなる総合スコアです。
最小スコアは0、最大スコアは120です。
スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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周術期／周術期処置：手術終了後24時間
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腹部の痛みの場所に対する数値評価スケール
時間枠：周術期/周術期処置：手術後1時間
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患者参加者が腹痛を0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価するための1項目
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周術期/周術期処置：手術後1時間
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肩の痛みの場所の数値評価スケール
時間枠：周術期・周術期処置：手術後1時間
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患者参加者が肩の痛みを0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価するための1項目
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周術期・周術期処置：手術後1時間
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腹部の痛みの部位に関する視覚的アナログ尺度
時間枠：周術期／周処置期：手術完了後3時間
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患者参加者が腹痛を0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価するための項目
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周術期／周処置期：手術完了後3時間
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腹部の痛みの部位に関する視覚的アナログスケール
時間枠：周術期／周術期的手技：手術完了後24時間
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患者参加者が腹痛を0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価するための項目
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周術期／周術期的手技：手術完了後24時間
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入院期間
時間枠：周術期／周術期
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手術完了後の患者参加者の入院期間は分単位で測定されます。
長期滞在は、より多くの分数と定義されます
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周術期／周術期
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合併症
時間枠：周術期／周術期
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手術後の患者参加者における吐き気または嘔吐の有無。
「はい」の回答は合併症の存在を示します
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周術期／周術期
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再入院
時間枠：周術期／周術期処置
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手術完了後30日以内の患者参加者の病院再入院。
はいは病院再入院を示す
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周術期／周術期処置
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薬物以外の方法による疼痛緩和の使用
時間枠：周術期／周術期処置
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患者参加者に、冷却パック、瞑想、祈り、マッサージ、テレビ視聴などの気晴らしといった非医薬品の選択肢のチェックリストを提供しました。
これらの選択肢のいずれかに「はい」と回答した場合、痛みを和らげるために非医薬品の方法を使用したことを示します
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周術期／周術期処置
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手術視野の全体的な質
時間枠：周術期／周術期
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外科医への質問：選択肢は、手術全体を通しての手術環境を評価するもので、1の選択肢で極めて不良から、5の選択肢で最適までを表します。スコアが高いほど、手術視野の全体的な質が優れていることを示します。
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周術期／周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petr Itzhak, DO、Nassau University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月23日
一次修了 (実際)
2026年7月21日
研究の完了 (実際)
2026年7月21日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月24日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
妥当な要求に基づく匿名化データ
IPD 共有時間枠
研究データ使用後の結果が公表された後
IPD 共有アクセス基準
学術研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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