皮下投与によるレボノルゲストレルブタノートの女性避妊における有効性と安全性を評価する研究

選択基準：

1. 参加者は、スクリーニング活動の前に施設審査委員会によって承認されたICFを理解し署名すること。
2. 登録時（訪問2、1日目）に女性で、年齢が18歳から35歳まで（含む）。
3. 定期的な悪化を引き起こし重要な医療を必要とする慢性疾患のない良好な全身的健康状態。
4. ホルモン避妊法を使用していない場合、月経周期が21〜35日で、周期長の変動が5日以下であること。
5. 子宮と少なくとも1つの卵巣が存在すること。

6. 登録前にホルモン避妊薬または子宮内避妊器具（IUD）を使用していた場合、参加者は最終使用からの適切な期間基準を満たすこと：

   1. 経口、経皮、膣内、銅またはLNG IUD、または埋込型ホルモン避妊薬：研究治療開始の4日前以上にホルモン使用を中止し、研究者の意見で月経に一致する出血を経験し、方法中止後に無防備な性交がないこと。
   2. 注射型避妊薬（例：DMPA）：スクリーニング訪問の10ヶ月前以内に注射を受けていないこと。ただし、最終注射後に正常月経（連続2回の月経）が戻った場合は除く。
7. 登録時（訪問2、1日目）の尿中妊娠検査が陰性であること。
8. BMIが40 kg/m²未満であること。
9. 治療期間終了まで研究方法を主要な避妊法として使用する意思があること。

10. 妊娠のリスクがあると定義されること：

    1. 研究参加中から治療期間終了まで、月に1回以上の異性間性交を行う予定であること。
    2. 不妊または低妊性を示唆する病歴がないこと（子宮外妊娠や骨盤内感染症を含むが限定されず、その後子宮内妊娠があった場合は除く）。
    3. 不妊または低妊性の問題がない性的パートナーがいること。

除外基準：

1. 研究参加中から治療終了訪問（訪問11、240日目）までに妊娠を計画していること。
2. 産後で、出産後自然月経が2回（1サイクル）ない場合、または妊娠初期・中期の中流産後月経が1回ない場合。
3. 授乳中または授乳中止後30日以内（ただし、授乳中止後に月経が2回ある場合は除く）。
4. 未診断の異常性器出血。
5. 未診断の膣分泌物、病変、または異常。
6. スクリーニング訪問の30日前に治験薬または機器を含む別の臨床研究に参加している、または本研究期間中に別の臨床研究への参加を計画していること。
7. 研究施設の対象地域に居住していないこと。
8. プロゲスチン、有効成分LB、または研究治療の添加物に対する既知の過敏症または禁忌。
9. 現在の治療的抗凝固療法の必要性または既知の血栓性素因の病歴。
10. 研究参加中の外部生殖ホルモンの使用または計画的使用。
11. 過去1年間に体重が10%以上変化した、またはバリアトリック手術、ダイエット、計画治療に関連する有意な体重減少を研究中に計画していること。
12. 拡張期血圧が95 mmHg以上または収縮期血圧が145 mmHg以上持続する未治療高血圧。

13. ニコチンの喫煙（例：紙巻きタバコまたは電子タバコ）かつ以下の合併症または状態の少なくとも1つがあること（研究者の判断による）：

    • 現在または静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害の病歴（深部静脈血栓症および肺塞栓症を含む）。
    • 現在または脳血管疾患または冠動脈疾患の病歴。
    • 血栓性合併症を伴う弁膜症。
    • 血管障害を伴う糖尿病。
    • 静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症の既知の遺伝性または後天性素因（例：第V因子ライデン、プロトロンビン変異、抗リン脂質抗体）または同意前12ヶ月以内のあざ。
14. 現在または過去の脳血管疾患または心血管疾患、または凝固障害のリスク。
15. 参加者の血栓症リスクを高めると研究者が判断する移動障害（例：車椅子または寝たきり）。
16. 既知または疑われる乳癌またはプロゲスチン依存性腫瘍。
17. 既知または疑われる骨盤内臓器癌。
18. 標準診療ガイドライン（アメリカ腟鏡頸部病理学会またはアメリカ産科婦人科学会）に基づき、研究参加中に再評価または治療を必要とする既知のパパニコロウ（Pap）またはヒトパピローマウイルス（HPV）検査異常。
19. 既知の良性または悪性肝腫瘍、腎疾患、または活動性肝疾患。
20. 浸潤癌（非黒色腫皮膚癌を除く癌または肉腫の既往歴）で、寛解期間が5年未満の場合。
21. 現在または過去の医学的に診断された重度のうつ病で、研究者の判断でホルモン避妊薬の使用により悪化する可能性があるもの（参加者が安定した抗うつ薬を服用中の場合は除く）。
22. 既知または疑われる現在のアルコール依存症、または治験薬の代謝または研究遵守に影響を与える可能性のある娯楽薬物使用。

23. 以下の定義による異常なスクリーニング検査値：

    1. 研究者が臨床的に有意と判断した空腹時臨床化学値またはCBC値。
    2. 肝機能検査結果が正常上限の2倍を超える場合。
24. 未治療の甲状腺障害。