Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del butanoato de levonorgestrel subcutáneo para la anticoncepción femenina

Criterios de inclusión:

1. La participante comprende y firma un CIF aprobado por el comité de revisión institucional antes de cualquier actividad de cribado.
2. Mujer de 18 a 35 años de edad, inclusive, en el momento de la inscripción (Visita 2, Día 1).
3. Buena salud general general sin condiciones médicas crónicas que resulten en exacerbaciones periódicas que requieran atención médica significativa.
4. Ciclos menstruales de 21 a 35 días de duración con variación típica en la longitud del ciclo de 5 días o menos cuando no se utilizan anticonceptivos hormonales.
5. Útero intacto y al menos 1 ovario.

6. Si utilizó un anticonceptivo hormonal o un dispositivo intrauterino (DIU) antes de la inscripción, la participante cumple con los criterios apropiados para el tiempo transcurrido desde el último uso:

   1. Anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, vaginales, de cobre o DIU de LNG o implantables: las participantes deben haber discontinuado el uso de hormonas ≥4 días antes del inicio del tratamiento del estudio, haber experimentado un sangrado que sea consistente con la menstruación en opinión del investigador y no haber tenido relaciones sexuales sin protección desde la discontinuación del método.
   2. Anticoncepción inyectable (por ejemplo, DMPA): Sin inyección durante los 10 meses previos a la Visita de Cribado, a menos que la participante haya regresado a la menstruación normal (es decir, 2 menstruaciones consecutivas) desde la última inyección.
7. Prueba de embarazo en orina negativa en la inscripción (Visita 2, Día 1).
8. Índice de masa corporal <40 kg/m².
9. Dispuesta a utilizar el método del estudio como método principal de anticoncepción hasta el final del Período de Tratamiento.

10. En riesgo de embarazo definido como:

    1. Expectante de tener ≥1 acto de relaciones sexuales heterosexuales cada mes durante la participación en el estudio hasta el final del Período de Tratamiento.
    2. Sin historial médico que sugiera posible infertilidad o hipofertilidad, incluyendo pero no limitado a, embarazo ectópico o infección pélvica (a menos que haya tenido un embarazo intrauterino posterior).
    3. Tiene una pareja sexual sin problemas conocidos de infertilidad o hipofertilidad.

Criterios de exclusión:

1. Planificación del embarazo durante la participación en el estudio hasta la Visita de Fin de Tratamiento (Visita 11, Día 240).
2. Está post-parto y no ha tenido 2 menstruaciones espontáneas (1 ciclo) desde el parto o 1 menstruación desde el aborto o aborto espontáneo del primer o segundo trimestre.
3. Lactancia materna o dentro de los 30 días de discontinuar la lactancia materna a menos que la participante ya haya tenido 2 menstruaciones (1 ciclo) después de la discontinuación de la lactancia materna.
4. Sangrado genital anormal no diagnosticado.
5. Flujo vaginal, lesiones o anomalías no diagnosticados.
6. Participación en otro estudio clínico que involucre un PI o dispositivo dentro de los 30 días previos a la Visita de Cribado o planificación de participar en otro estudio clínico durante este estudio.
7. No vivir en el área de captación del sitio del estudio.
8. Hipersensibilidad o contraindicación conocida a las progestinas, incluyendo la sustancia activa LB o cualquier excipiente del tratamiento del estudio.
9. Necesidad actual de anticoagulación terapéutica o historial conocido de trombofilia.
10. Uso o uso planificado de hormonas reproductivas exógenas durante la participación en el estudio.
11. Cambio de peso corporal que exceda el 10% durante el año anterior o pérdida de peso significativa planificada durante el estudio relacionada con cirugía bariátrica, dieta o tratamiento planificado.
12. Hipertensión no controlada, en la que la presión arterial diastólica permanece ≥95 mmHg o la presión arterial sistólica permanece ≥145 mmHg.

13. Fumar nicotina (por ejemplo, cigarrillos o cigarrillos electrónicos) Y tiene al menos 1 de las siguientes comorbilidades o condiciones (a discreción del investigador):

    • Actual o historial de tromboflebitis venosa o trastornos tromboembólicos (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar).
    • Actual o historial de enfermedad cerebrovascular o coronaria.
    • Enfermedad cardíaca valvular con complicaciones trombogénicas.
    • Diabetes con afectación vascular.
    • Predisposición heredada o adquirida conocida a tromboembolismo venoso o tromboembolismo arterial (por ejemplo, factor V Leiden, mutación de protrombina, anticuerpos antifosfolípidos) o moretones dentro de los últimos 12 meses previos al consentimiento.
14. Enfermedad cerebrovascular o cardiovascular actual o pasada o en riesgo de trastornos de coagulación.
15. Movilidad reducida (por ejemplo, está en silla de ruedas o postrada en cama) que, en opinión del investigador, coloca a la participante en mayor riesgo de trombosis.
16. Carcinoma conocido o sospechado de mama o neoplasia dependiente de progestina sospechada.
17. Carcinoma conocido o sospechado de órgano pélvico.
18. Anormalidad conocida en la prueba de Papanicolaou (Pap) o virus del papiloma humano (VPH) que requeriría una reevaluación o tratamiento durante la participación en el estudio basado en las pautas de atención estándar (Sociedad Americana de Colposcopia y Patología Cervical o Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos).
19. Tumores hepáticos benignos o malignos conocidos, enfermedad renal o enfermedad hepática activa.
20. Cáncer invasivo (historial pasado de cualquier carcinoma o sarcoma, excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté en remisión por >5 años.
21. Depresión severa diagnosticada médicamente actual o pasada, que, en opinión del investigador, podría exacerbarse por el uso de un anticonceptivo hormonal, a menos que la participante esté tomando medicación antidepresiva estable.
22. Síndrome de dependencia del alcohol conocido o sospechado actual o cualquier uso de drogas recreativas que pueda afectar el metabolismo del PI o el cumplimiento del estudio.

23. Valores de laboratorio de cribado anormales definidos como:

    1. Valores de química clínica en ayunas o valores de CBC designados clínicamente significativos por el investigador.
    2. Resultados de pruebas de función hepática >dos veces el límite superior normal.
24. Trastorno tiroideo no controlado.